Prospecto Fentanilo matrix mylan 50 mcg/h parches transdermicos

Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides. El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche a través de la piel hasta el interior del cuerpo. Adultos: Fentanilo Matrix MYLAN está indicado en el dolor crónico intenso que sólo puede aliviarse mediante los analgésicos opioides de forma adecuada. Niños y adolescentes: Fentanilo Matrix MYLAN se utiliza para el tratamiento a largo plazo del dolor intenso y duradero en niños a partir de 2 años y adolescentes que hayan recibido tratamiento previo con otros analgésicos potentes y para el tratamiento a largo plazo del dolor crónico intenso en niños que reciben tratamiento con opioides.

siguientes trastornos, puesto que el riesgo de efectos adversos es elevado y/o es posible que su médico deba recetarle una dosis menor de fentanilo: - Asma, dificultad para respirar o cualquier enfermedad pulmonar. - Latido irregular lento (bradiarritmias). - Presión arterial baja. - Alteración de la función hepática. - Alteración de la función renal. - Si ha tenido una lesión en la cabeza o una enfermedad cerebral (p. ej. tumor), signos de aumento de la presión intracraneal (p. ej. dolor de cabeza, trastornos de la visión), cambios en su estado de consciencia o pérdida de consciencia o coma. - Si padece una enfermedad que le cause fatiga y debilidad muscular (miastenia grave). Al igual que otros analgésicos potentes, Fentanilo Matrix MYLAN puede provocarle somnolencia no habitual y una respiración más lenta o débil. En raras ocasiones muy aisladas, estas dificultades para respirar pueden ser potencialmente mortales o incluso mortales en las personas que no han utilizado analgésicos potentes relacionados con la morfina (como Fentanilo Matrix MYLAN) o morfina anteriormente. Si usted, o su pareja o cuidador, observan que usted o su hijo están respirando de forma mucho más lenta o débil: - Retire el parche. - Llame a un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente. - Muévase y hable lo máximo posible. Informe a su médico si presenta fiebre durante el tratamiento, puesto que el aumento de la temperatura corporal puede provocar que pase demasiado medicamento a través de la piel. Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche sobre la piel al calor directo como compresas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente, saunas, lámparas de calor o bronceado o baños calientes. Se puede estar expuesto al sol, aunque el parche debe protegerse con ropa durante los días calurosos de verano. Puede desarrollar una disminución en el alivio del dolor (tolerancia) o dependencia física o psicológica si utiliza Fentanilo Matrix MYLAN durante un largo período de tiempo. Sin embargo, raramente ocurre durante el tratamiento del dolor debido al cáncer. Si es un paciente de edad avanzada o si está en un estado físico muy deteriorado (caquéctico), el médico realizará un control más cuidadoso, puesto que podría ser necesario prescribirle una dosis menor. Los parches no deben cortarse en partes más pequeñas, puesto que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de estos parches divididos. Niños y adolescentes Fentanilo Matrix MYLAN puede utilizarse en niños y adolescentes entre 2 y 16 años que hayan recibido tratamiento previo con analgésicos opioides. Fentanilo Matrix MYLAN no debe utilizarse en niños menores de 2 años puesto que se dispone de experiencia limitada en el uso en niños menores de esa edad. Podrá realizase una excepción si el médico ha prescrito expresamente Fentanilo Matrix MYLAN. Interacción de Fentanilo Matrix MYLAN con otros medicamentos Página 3 de 13 Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta. Esto incluye barbitúricos (utilizados para el tratamiento de trastornos del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros analgésicos potentes). No se recomienda utilizarlos junto con Fentanilo Matrix MYLAN. Si utiliza medicamentos que afectan a la función cerebral, es más que probable que manifieste efectos adversos, especialmente dificultad para respirar. Se aplica, por ejemplo, a: Medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad (tranquilizantes). Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos). Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos psicológicos (neurolépticos). Anestésicos. Si cree que va a recibir un anestésico, informe a su médico o dentista que está utilizando Fentanilo Matrix MYLAN. Medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes). Algunos medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes, especialmente los que provocan sueño (antihistamínicos/antieméticos). Otros analgésicos potentes. Alcohol. No deberá tomar los medicamentos indicados a continuación de forma simultánea con Fentanilo Matrix MYLAN, a no ser que esté siendo pertinentemente controlado por su médico. Estos medicamentos pueden incrementar los efectos y los efectos adversos de Fentanilo Matrix MYLAN. Se aplica, por ejemplo, a: Ritonavir o nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH). Ketoconazol, itraconazol, fluconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas). Algunos antibióticos macrólidos, p. ej. eritromicina, troleandomicina y claritromicina (utilizados para tratar infecciones). Cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales). Diltiazem, verapamilo o amiodarona (utilizados para tratar enfermedades del corazón). Por favor, informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (p. ej. moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 últimos días. Si estos medicamentos se toman juntos, puede incrementarse su toxicidad. Fentanilo Matrix MYLAN con alimentos, bebidas y alcohol El uso simultáneo de Fentanilo Matrix MYLAN y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de reacciones adversas graves y puede provocar dificultad para respirar, una reducción de la presión arterial, sedación profunda y coma. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se recomienda no utilizar Fentanilo Matrix MYLAN durante el parto y alumbramiento (incluida la cesárea), puesto que fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanilo Matrix MYLAN, consulte a su médico. No utilice Fentanilo Matrix MYLAN si está embarazada o en período de lactancia, a menos que sea claramente necesario. Fentanilo pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos como sedación y dificultades respiratorias graves en el bebé lactante. Debe desecharse la leche materna producida durante el tratamiento o en las 72 horas posteriores a la retirada del último parche. Conducción y uso de máquinas La influencia de Fentanilo Matrix MYLAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Cabe esperar este efecto especialmente al inicio del tratamiento, con cualquier cambio de Página 4 de 13 la dosis o si se combina con alcohol o tranquilizantes. Si ha estado utilizando la misma dosis de Fentanilo Matrix MYLAN durante un largo período de tiempo, su médico debe decidir si le está permitido conducir y utilizar maquinaria peligrosa. No conduzca ni utilice maquinaria peligrosa durante el uso de Fentanilo Matrix MYLAN, a menos que el médico se lo haya autorizado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá qué dosis de Fentanilo Matrix MYLAN es más indicada para usted. Su médico basará su criterio en función de: la intensidad del dolor, su estado general de salud y el tipo de tratamiento para el dolor que haya recibido hasta ese momento. En función de su reacción, posiblemente deba ajustarse la dosis del parche o el número de parches que necesita. El efecto se alcanza dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del primer parche y sus efectos desaparecen gradualmente tras la retirada del mismo. No interrumpa el tratamiento sin consultárselo a su médico. Su primer parche comenzará a actuar lentamente, puede tardar hasta un día, por lo que es posible que el médico le prescriba analgésicos adicionales hasta que Fentanilo Matrix MYLAN actúe completamente. Posteriormente, Fentanilo Matrix MYLAN deberá contribuir a aliviar el dolor de forma continuada y usted debería poder dejar de tomar los analgésicos para el dolor adicionales. Sin embargo, es posible que en ocasiones siga necesitando tomar analgésicos adicionales. Cómo se aplica Fentanilo Matrix MYLAN Adultos Coloque el parche en una parte lisa de la parte superior de su cuerpo o de su brazo. Uso en niños y adolescentes Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda para que el niño no pueda alcanzarlo y quitárselo. Compruebe con frecuencia que el parche sigue estando adherido a la piel. Es importante que el niño no se retire el parche y se lo lleve a la boca, puesto que podría suponer un riesgo para la vida o incluso mortal. Puede transcurrir un tiempo hasta que el parche sea totalmente eficaz. Por tanto, es posible que el niño necesite analgésicos adicionales hasta que los parches sean totalmente eficaces. Su médico le asesorará en caso necesario. Los niños deben someterse a una monitorización estrecha en las 48 horas posteriores a: o La colocación del primer parche. o La colocación de un parche con una dosis superior. Ni usted ni su hijo, deben colocarse el parche en: El mismo lugar dos veces seguidas. Zonas sensibles que mueve mucho, en la piel con cortes, granos u otras manchas cutáneas. La piel con mucho vello. Si hay vello, no debe afeitarse (el afeitado irrita la piel). En lugar de ello, debe cortarse el vello con unas tijeras lo más cerca posible de la piel. Debe esperar varios días antes de colocar un nuevo parche en la misma zona de piel. Colocación de un parche Preparación de la piel Asegúrese de que la piel está totalmente seca, limpia y fresca antes de colocar el parche. Si necesita lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel. Página 5 de 13  No coloque el parche inmediatamente después de un baño o ducha con agua caliente. Abra el sobre Para abrir el sobre, realice un pequeño corte cerca del borde sellado del sobre con la punta de las tijeras (figura 1). Figura 1: Abra el sobre con las manos (figura 2). Figura 2: Sujete los dos lados del sobre abierto, tire de ellos para que el sobre quede abierto por tres lados y extraiga el parche (figura 3). Figura 3: Extraiga el parche y utilícelo inmediatamente. (figura 4) Figura 4: Página 6 de 13  Conserve el sobre vacío para desechar posteriormente el parche utilizado. Utilice sólo una vez cada parche. No extraiga el parche fuera de su sobre hasta que esté listo para usarlo. Despegue y apriete El parche deberá pegarse inmediatamente después de abrir el envase. Una vez retirada la película protectora. Despegue cuidadosamente una mitad de la capa protectora transparente lejos del centro del parche. Tenga cuidado de no colocar los dedos en la parte adhesiva del parche (figura 5) Figura 5: Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel (figura 6) Figura 6: Elimine la otra parte de la capa de protectora transparente (figura 7) Página 7 de 13 Figura 7: El parche se coloca ejerciendo una presión firme sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se adhiere bien a la piel. Preste especial atención para comprobar que el parche se adhiere correctamente en sus extremos. (figura 8). Figura 8: Fentanilo Matrix MYLAN se utiliza normalmente durante 72 horas (3 días). En el envase exterior puede anotar la fecha y hora de aplicación del parche, lo que puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar el parche. No exponga el lugar de aplicación del parche al calor procedente de fuentes externas (véase Advertencias y precauciones). Puesto que el parche transdérmico tiene una película protectora resistente al agua, también puede llevarlo cuando se baña, se ducha, nada o realiza ejercicio físico. No debe dividir ni cortar el parche. No utilice el parche si le parece dañado Cómo cambiar Fentanilo Matrix MYLAN Retire el parche una vez transcurrido el período de tiempo indicado por su médico. En la mayoría de los casos, después de 72 horas (3 días) y, en algunos pacientes, después de 48 horas (2 días). Normalmente, el parche no se despega por sí solo. Si quedan restos del parche en la piel después de su retirada, puede limpiarlos con agua abundante. No utilice alcohol ni ningún otro disolvente. Doble el parche usado por la mitad con las partes adhesivas juntas. Vuelva a colocar los parches usados en el envase exterior y deséchelos de forma segura o entrégueselos al farmacéutico. Coloque un nuevo parche como se describe anteriormente pero en otra parte de la piel. Deben transcurrir al menos 7 días antes de volver a utilizar la misma parte. Página 8 de 13 Si el parche se despega inmediatamente o está dañado, debe desecharse y utilizar otro parche en una zona diferente de la piel. Lávese las manos con agua después de colocar o retirar un parche. Para la eliminación ver sección 5. Si Fentanilo Matrix MYLAN se despega Si Fentanilo Matrix MYLAN se despega antes de que hiciera falta cambiarlo, coloque uno nuevo inmediatamente y anote la fecha y la hora. Colóquelo en una nueva zona de la piel. Espere otras 72 horas antes de cambiar el parche de la forma habitual. Si los parches siguen despegándose, hable con su médico o farmacéutico. Si usa más Fentanilo Matrix MYLAN del que debe o una dosis equivocada Si se ha colocado más parches de lo indicado o un parche con una concentración equivocada, retire los parches y póngase en contacto con el médico o el hospital inmediatamente. El signo más frecuente de sobredosis es la reducción de la capacidad para respirar. Los síntomas consisten en que la persona respira de una forma anómala, lenta o débil. Si esto ocurriera, retire los parches y contacte inmediatamente con un médico. Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o moviéndola de vez en cuando. Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, baja temperatura corporal, latido lento del corazón, disminución del tono muscular, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas y convulsiones. En caso de sobredosis o aplicación accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad aplicada), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los parches restantes. Si Fentanilo Matrix MYLAN se adhiere a otra persona Utilice el parche sólo en la piel de la persona a la que se le ha prescrito. Asegúrese de que el parche no se despega y se le pega a su pareja, especialmente en la cama. Si el parche se adhiere accidentalmente a otra persona, retírelo inmediatamente y consulte a un médico. Si olvidó cambiar o aplicar Fentanilo Matrix MYLAN No utilice bajo ningún concepto una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debería cambiarse el parche a la misma hora cada tres días (72 horas), a menos que su médico le haya indicado algo distinto. Si ha olvidado cambiar su parche, cámbielo en cuanto lo recuerde. Si se ha retrasado mucho en el cambio del parche, debería ponerse en contacto con su médico porque es posible que necesite algunos analgésicos adicionales. Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix MYLAN Si desea interrumpir o dejar el tratamiento, debe consultar siempre con su médico los motivos para la interrupción y su tratamiento continuado. El uso prolongado de Fentanilo Matrix MYLAN puede causar dependencia física. Si deja de utilizar los parches, es posible que se encuentre mal. Puesto que el riesgo de los síntomas de retirada es mayor cuando el tratamiento se para de forma repentina, no debería nunca interrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix MYLAN por su cuenta, sino que debe consultarlo siempre a su médico primero. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Página 9 de 13 4.

Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Matrix MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a un hospital. Es posible que requiera tratamiento médico de urgencia: Si siente una somnolencia inusual, respira más lenta o débilmente de lo habitual. En raras ocasiones, estas dificultades respiratorias pueden suponer un riesgo para la vida o incluso mortales, especialmente en las personas que no han utilizado analgésicos opiáceos potentes. Si tiene un bloqueo total del tubo digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia). Signos repentinos de alergia como sarpullido, picor o ronchas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar. Convulsiones. Otros efectos adversos Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, estreñimiento. Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Reacciones alérgicas, percepción de latidos inusuales (también denominados palpitaciones), aceleración del pulso, presión arterial elevada, sensación inusual de somnolencia, debilidad o cansancio, nerviosismo, confusión, depresión, incapacidad para dormir, pérdida del apetito, sequedad de boca, dolor de estómago, indigestión, dificultad para orinar, diarrea, dificultad para respirar, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), sensación de hormigueo, temblor, sensación de aturdimiento, vértigos, espasmos musculares, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies, sensación de frío, sudoración excesiva, picor en la piel, sarpullido o enrojecimiento de la piel. Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Sensación inusual de felicidad, pérdida de memoria, agitación, desorientación, contracciones musculares, reducción de la sensibilidad (especialmente en la piel), coloración azulada de la piel, trastornos del habla, presión arterial baja, latido del corazón lento, obstrucción total del intestino, trastornos de la función sexual, cambios de la temperatura corporal, síntomas pseudogripales, efectos de retirada del medicamento (p. ej. mareos, náuseas, ansiedad, temblor, diarrea), una afección cutánea con picor, enrojecimiento y sensación de quemazón (eccema) u otros trastornos cutáneos como dermatitis. Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas. Pupilas pequeñas, parada temporal de la respiración, respiración lenta, obstrucción incompleta del intestino delgado o grueso, eccema u otros trastornos cutáneos, incluida dermatitis en el lugar de colocación del parche. Sarpullido y enrojecimiento de la piel que normalmente desaparecen en el día posterior a la retirada del parche. Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles. Se han descrito casos de lactantes recién nacidos con efectos de retirada después de que sus madres hayan utilizado parches de fentanilo durante un período prolongado del embarazo. Si ha utilizado Fentanilo Matrix MYLAN durante un tiempo, Fentanilo Matrix MYLAN podría ser menos eficaz para usted hasta el punto de que fuera necesario un ajuste de la dosis (es posible que desarrolle tolerancia). Página 10 de 13 Es posible que también desarrolle dependencia física y que experimente síntomas de retirada si deja de utilizar los parches de forma repentina. Los síntomas de retirada pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, incluso después de su uso. En los parches transdérmicos quedan cantidades significativas de fentanilo incluso después de haberlos utilizado. No utilice Fentanilo Matrix MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Por motivos medioambientales y de seguridad, los parches utilizados, no utilizados y caducados deben eliminarse de una forma segura o devolverse a la farmacia para su eliminación. En los parches transdérmicos quedan cantidades significativas de fentanilo incluso después de haberlos usado. Conserve el envase exterior después de retirar el parche para su uso. Los parches utilizados deben doblarse por la mitad con las superficies adhesivas hacia dentro y mantenerse en el cartonaje hasta que puedan ser eliminados de una forma segura o llevados a la farmacia. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fentanilo Matrix MYLAN El principio activo es fentanilo. Cada parche transdérmico de Fentanilo Matrix MYLAN 50 microgramos/hora contiene 8,4 mg de fentanilo en una superficie de 21,0 cm2, que libera 50 microgramos de fentanilo por hora. Los demás componentes son: Adhesivo de poliacrilato, lámina de poliéster siliconizada (película protectora), lámina de tereftalato de polietileno/etil vinil acetato (capa de soporte) y tinta de impresión blanca. Aspecto del producto y contenido del envase Fentanilo Matrix MYLAN es un parche rectangular translúcido impreso con tinta blanca y cubierto con una película protectora despegable. Los parches contienen la siguiente impresión: Fentanilo 50 µg/h El parche está cubierto por una película protectora transparente que se retira antes de la aplicación para dejar expuesto el lado adhesivo, de modo que pueda adherirse a la piel. Página 11 de 13 Los parches están envasados individualmente en sobres termosellados y acondicionados en una caja. Fentanilo Matrix MYLAN está disponible en envases de 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 parches transdérmicos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Irlanda O Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Fentanyl Mylan 50 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster Bélgica Fentanyl Jenson Pharmaceutical Services 50 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik Dinamarca Fentanyl Mylan España Fentanilo Matrix MYLAN 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Finlandia Fentanyl Mylan Francia Fentanyl Mylan 50 µg/h, dispositif transdermique Grecia Fentanyl Mylan Transdermal Patch 50 mcg / hr Irlanda Mylafent 50 micrograms/hour transdermal patch Italia Fentanil Mylan Noruega Fentanyl Mylan Países Bajos Fentanyl matrixpleister transdermaal gebruik Portugal Fentanilo Mylan Reino Unido Mylafent 50 mcg/hour Transdermal Patches República Checa Fentanyl Mylan 50 mikrogram/h, transdermální náplast Suecia Fentanyl Mylan Mylan 50 Página 12 de 13 microgram/uur, pleister voor Fecha de la última revisión de este prospecto Marzo 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Página 13 de 13