Prospecto Fensoberax 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Fensoberax pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. Fensoberax impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y facilitando el flujo de sangre a través de ellos. Fensoberax enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2. Fensoberax se utiliza para tratar: la presión arterial elevada (hipertensión esencial) enfermedades del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 como parte del tratamiento antihipertensivo

No tome Fensoberax si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si está embarazada de más de 3 meses (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo). Si cree que las situaciones anteriores le afectan consulte a su médico o farmacéutico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fensoberax si: padece problemas renales, padece problemas cardiacos, ha sido transplantado de riñón recientemente,  tiene vómitos, ha estado vomitando recientemente o tiene diarrea, padece enfermedad diabética del riñón, padece problemas en las glándulas adrenales (enfermedad de Conn-hiperaldosteronismo). Niños y adolescentes Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia no se han establecido completamente. Consulte a su médico si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de irbesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). Toma de Fensoberax con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Irbesartán puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos así como otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de irbesartán. Si está tomando determinados medicamentos su médico puede necesitar que se haga análisis de sangre de vez en cuando. En concreto, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: para disminuir la presión sanguínea, incluyendo inhibidores ECA, diuréticos. Pueden tener efecto sinérgico con Fensoberax ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco, medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), celecoxib o etoricoxib, medicamentos conocidos como inhibidores de la COX-2, si está tomando más de 3 gramos al día de ácido acetil salicílico (Aspirina), suplementos de potasio o sales sustitutas conteniendo potasio. Estos medicamentos pueden empeorar su función renal, incrementando el potasio en su sangre y reduciendo el efecto reductor de la presión arterial de Fensoberax. litio (un medicamento para tratar la manía o la depresión). Fensoberax puede potenciar el efecto del litio. Fensoberax con los alimentos y bebidas y alcohol Fensoberax se puede tomar con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar irbesartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar irbesartán a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta su capacidad de alerta pero puede sentirse débil debido al descenso en su presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se le incrementen las dosis. Si esto ocurre, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada. Fensoberax contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo con su médico o farmacéutico. Están disponibles las siguientes dosis: 75 mg, 150 mg y 300 mg. Tome sus comprimidos con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, con o sin comida. Uso en presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día o podrían prescribirle otros medicamentos para reducir la presión arterial tales como los diuréticos. Su médico ajustará la dosis en función de la respuesta de su presión arterial. Uso en presión arterial elevada con diabetes tipo 2 El tratamiento debe ser iniciado con 150 mg diarios y aumentarse a 300 mg diarios. Uso en insuficiencia renal No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Su médico le prescribirá una dosis inicial más baja de 75 mg si está en tratamiento de hemodiálisis. Uso en insuficiencia hepática Su médico decidirá la dosis apropiada para usted si tiene problemas de hígado. Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) Su médico puede recetarle una dosis inferior aunque la mayoría de los pacientes de edad avanzada pueden tomar una dosis normal. Uso en pacientes de origen negro El efecto de irbesartán puede reducirse y entonces debe ser ajustado. Otros medicamentos pueden necesitarse más frecuentemente en esta población para el control de la presión arterial. Uso en niños y adolescentes Fensoberax no debe administrarse a niños ni a adolescentes. Si toma más Fensoberax del que debiera Si ha tomado más irbesartán de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En caso de sobredosis podrá experimentar somnolencia o fatiga debido al descenso en la presión arterial. Si esto ocurre, podría ayudarle tumbarse y levantar las piernas. Si olvidó tomar Fensoberax Es importante que tome su medicamento todos los días. Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde y continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Fensoberax Siempre consulte con su médico si desea dejar de tomar este medicamento. Aunque se encuentre bien, puede que sea necesario continuar tomando este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos y consulte con su médico inmediatamente: hinchazón en la cara, labios, lengua, ojos o garganta, dificultad para respirar. Estos síntomas de reacción alérgica grave deben ser tratados inmediatamente, normalmente en un hospital. Muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes): aumento de los niveles de potasio en sangre. Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) mareo, náuseas, vómitos, mareo ortostático, fatiga, hipotensión ortostática, dolor muscular. Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) latidos rápidos de corazón (taquicardia), enrojecimiento de la piel, tos, alteraciones de la función sexual,  dolor en el pecho, diarrea, indigestión, acidez, coloración amarilla de la piel y/o ojos, también llamado ictericia. Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles prurito y reacciones alérgicas de la piel, dolor de cabeza, sensación de mareo, zumbido de oídos (tinnitus), alteración del gusto, inflamación del hígado (hepatitis), calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, empeoramiento de la función renal, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), Aumento de la enzima creatin kinasa, hemoglobina (pigmento rojo de la sangre) en su sangre. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Fensoberax después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fensoberax El principio activo es irbesartán, Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán. Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco. Aspecto de Fensoberax y contenido del envase Fensoberax 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, blancos, ovales biconvexos, marcados con 300 por un lado y ranurados por el otro. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución del comprimido pero no para dividirlo en dosis iguales. Los comprimidos se presentan en blister oPA/Al/PVC//Al o PVC/PVDC//Al de 7, 10, 14, 20, 28, ó 30 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57 1526 Ljubljana Eslovenia Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warsaw Polonia Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 D-70839 Gerlingen Alemania Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Eslovenia Esta especialidad farmacéutica ha sido autorizada en los Estados Miembros del EEE con los nombres siguientes: Austria: Fensoberax 300 mg Filmtabletten Spain: Fensoberax 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012