Prospecto Evopad 50 microgramos/24 h parches transdermicos

EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos de tipo matricial pertenece al grupo farmacoterapéutico G03CA03 (estrógenos). EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para: - Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica) - Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles. No debe utilizarse EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual. EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Si durante el tratamiento se presentan repetidamente sangrados repentinos, sangrados vaginales inesperados y se detectan cambios durante el examen de las mamas será necesario un nuevo examen médico. La evidencia de los riesgos asociados a la THS como tratamiento de la menopausia prematura es limitada. Sin embargo, puede ser más favorable el uso de la THS en mujeres jóvenes que en mujeres maduras debido al bajo nivel de riesgo en este grupo de pacientes. Algunas situaciones, requerirán una vigilancia por parte de su médico. Deberá acudir a su médico si aparece cualquiera de las siguientes situaciones o ha ocurrido previamente y/o se ha agravado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo: - Trastornos ginecológicos de cualquier tipo Antecedentes o factores de riesgo de desarrollar trombos (coágulos de sangre) Factores de riesgo de cáncer de mama Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo Trastornos del hígado Diabetes Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico Epilepsia - Asma Problemas de audición Hinchazón grave de la piel y otros tejidos de tipo hereditario Cambios o alteraciones en las mamas Embarazo Prúrito Durante el tratamiento con EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos su médico le hará un seguimiento continuo en el caso de que presente alguna de las siguientes situaciones: - Alteraciones en el funcionamiento de su corazón o riñón. Los estrógenos provocan retención de líquidos. Trastornos o deficiencias leves en el funcionamiento de su hígado Antecedentes de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esto Deberá discontinuar el tratamiento si cumple cualquiera de las condiciones indicadas en el apartado No utilice EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos y si presenta cualquiera de las situaciones siguientes: - Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o deterioro en el funcionamiento de su hígado Aumento importante en la tensión arterial Nuevos episodios de dolor de cabeza tipo migraña Embarazo Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas. Algunas pacientes pueden desarrollar manchas en la piel, especialmente aquellas que hayan tenido manchas durante el embarazo. En estos casos se recomienda minimizar la exposición al sol y/o radiación ultravioleta mientras utilice EVOPAD. EVOPAD no ayuda a mejorar la memoria. Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores. TROMBOSIS (coágulos de sangre) La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso. Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble). Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran: - Dolor e hinchazón en una pierna Tos de aparición brusca Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo Dificultad para respirar Dolor de cabeza fuerte e inusual Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble) Dificultad para hablar con claridad - Mareos Convulsiones Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo Dificultad para andar o sujetar cosas El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico. TUMORES La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios. Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos. Para productos con estrógenos: Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo. Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento. Advierta a su médico que toma EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio. EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad. El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años. Uso en niños EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos no debe utilizarse en niños. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No utilice EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos si está embarazada o quiere quedarse embarazada. No utilice EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos si está dando el pecho. Conducción y uso de máquinas No se han notificado efectos adversos de EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o lamotrigina), un medicamento para la hipertensión (bosentan), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

Siga exactamente las instrucciones de administración de EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde usar su medicamento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo indique ya que pueden reaparecer los síntomas de la menopausia. Si estima que la acción de EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. El parche EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos debe aplicarse dos veces por semana, retirándose cada parche utilizado después de 3-4 días. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos. Tratamiento cíclico de 3 semanas, seguido de un período de descanso terapéutico de 7 días en los que se puede producir sangrado vaginal. Tratamiento continuado en casos de mujeres sin útero o en manifestaciones graves de deficiencia de estrógeno durante el período de descanso terapéutico. Tratamiento conjunto con progestágeno: En tratamientos cíclicos de 21 días con estradiol, se recomienda la administración conjunta de un progestágeno en los últimos 12 ó 14 días del ciclo (por ejemplo, comienzo en el día 8 ó 10 del ciclo). En tratamientos continuados con estradiol se recomienda la administración conjunta de un progestágeno durante 12 ó 14 días consecutivos del mes/ciclo de 28 días. En ambos regímenes de tratamiento, puede producirse sangrado vaginal tras la discontinuación del progestágeno. Instrucciones para la correcta administración Abrir las bolsas y por la incisión en forma de "S" retirar las dos partes de la lámina protectora. La parte adhesiva del sistema transdérmico, debe ser colocada inmediatamente sobre piel limpia, seca, intacta y sana presionando con los dedos durante el tiempo de su aplicación. Cada aplicación debe realizarse sobre una zona de la piel ligeramente distinta en el tronco, por debajo de la cintura. Puede permanecer aplicado durante el baño y la ducha. En caso de que se despegue, y no vuelva a pegarse correctamente debe aplicarse inmediatamente un nuevo parche. No debe aplicarse sobre, ni cerca de las mamas. No deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la zona de la piel donde se aplicará el parche. Si usa más EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos del que debe Si usted ha utilizado EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos más de lo que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Es poco probable que use más EVOPAD del que debe con este tipo de aplicación. Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensibilidad o dolor en el pecho, y manchado. Algunas mujeres también pueden tener naúseas, vómitos y discontinuación del sangrado. No existe un tratamiento específico y por tanto, el medicamento a administrar deberá ser para aliviar los síntomas. Estos síntomas pueden desaparecer si se quita el parche. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. Si olvidó usar EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos Si olvidó cambiar el parche el día que le tocaba, no se preocupe, cámbielo lo más pronto posible. Reanude el tratamiento de acuerdo al ciclo previsto inicialmente. El día de cambio habitual se mantiene. El olvido de una dosis puede incrementar la posibilidad de sangrado y manchado durante el ciclo. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas Muy raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas No conocidas En ensayos clínicos de EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos, se han descrito los siguientes efectos secundarios: - Infecciones e infestaciones Frecuentes: moliniasis genital (infección genital) Poco frecuentes: candidiasis genital - Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) Rara: cáncer de mama No conocidas: cáncer endometrial - Trastornos del sistema inmunológico  Poco frecuentes: reacción alérgica - Trastornos psiquiátricos Frecuentes: depresión - Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: migraña (dolor de cabeza fuerte), mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, cambios de humor, insomnio Poco frecuentes: vértigo Raras: parestesia (sensación de hormigueo), epilepsia No conocidas: accidente cerebrovascular - Trastornos cardiacos Poco frecuentes: palpitaciones No conocidas: infarto de miocardio - Trastornos vasculares Poco frecuentes: aumento de la presión arterial Raras: trombosis (coágulos de sangre) No conocidas: trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las venas) - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos No conocidas: embolismo pulmonar (coágulos de sangre en los pulmones) - Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, diarrea Poco frecuentes: flatulencia, vómitos, digestión difícil y laboriosa Raras: hinchazón abdominal - Trastornos hepatobiliares Raras: piedras en la vesícula - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: picor, erupción, sequedad de piel Poco frecuentes: decoloración de la piel No conocidas: hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos) - Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: dolor de las articulaciones, dolor de espalda Poco frecuentes: dolor de los músculos Raras: debilidad muscular (miastenia) - Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: alteraciones del período menstrual Frecuentes: tensión y dolor en los pechos, hemorragia por el útero irregular o continua, período menstrual anormalmente abundante y duradero, flujo blanco, sangrado irregular a través de la vagina, calambres uterinos, inflamación de la vagina, crecimiento de la pared del útero Poco frecuentes: aumento del tamaño de los pechos, período menstrual con dolor Raras: tumor del útero no canceroso (mioma uterino benigno), bultos en el pecho, bultos próximos al cuello del útero (pólipo endocervical) - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  Muy frecuentes: picor en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación Frecuentes: dolor, debilidad, edema en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, variaciones de peso Poco frecuentes: hinchazón por acumulación de líquidos en los tejidos, hinchazón por acumulación en varias partes del cuerpo, hinchazón por acumulación de líquidos en las piernas y pies (edema) Raras: cambio en el líbido (deseo sexual) - Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de peso - Anomalías de laboratorio Poco frecuentes: aumento de las transaminasas (prueba de laboratorio indicativa de la función del hígado) En el tratamiento oral con estrógenos sintéticos solos o combinados con progestágenos, se ha informado de los siguientes efectos secundarios: neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas (p.ej. cáncer de endometrio), infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, alteración de la vesícula biliar, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, inflamación de la piel (dermatitis de contacto), sensación particular que incita a rascarse (prurito generalizado), urticaria y angioedema (inflamación profunda de la piel), probable demencia. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Si ocurren estos efectos, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No utilice EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Composición de EVOPAD 50 µg/24 h parches transdérmicos - El principio activo es estradiol. Cada parche transdérmico contiene 3,2 miligramos de estradiol, (lo que supone una liberación de 50 microgramos de estradiol cada 24 horas). Los demás componentes son: Adhesivo copolímero de acrilato-acetato de vinilo, Goma guar, Película de poliéster. Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta en cajas de ocho parches transdérmicos cuadrados, transparentes, autoadhesivos con 0,2 milímetros de grosor para aplicar sobre la superficie de la piel. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042- Madrid Responsable de la fabricación: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse (Bélgica) Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el punto SIGRE farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. OTRAS PRESENTACIONES: EVOPAD 25 µg/24 h parches transdérmicos: Caja con 8 parches. EVOPAD 75 µg/24 h parches transdérmicos: Caja con 8 parches. EVOPAD 100 µg/24 h parches transdérmicos: Caja con 8 parches. Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/