Prospecto Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Eviplera contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH): Emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (NRTI). Rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos (NNRTI). Tenofovir, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (NtRTI). Cada uno de estos principios activos, también llamados medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con una enzima (una proteína denominada "transcriptasa inversa) que es esencial para la multiplicación del virus. Eviplera reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmune y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Eviplera es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Eviplera podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Usted también puede transmitir el virus a otros, por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas. 45 2.

No tome Eviplera Si es alérgico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto). Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente. Si está tomando en la actualidad cualquiera de los siguientes medicamentos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las crisis convulsivas) rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis) omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol (inhibidores de la bomba de protones, que son medicamentos utilizados para prevenir y tratar las úlceras de estómago, los ardores y la enfermedad por reflujo ácido) dexametasona (un corticosteroide utilizado para tratar la inflamación y suprimir el sistema inmune) cuando se toma por vía oral o se inyecta (excepto en tratamiento con dosis única) productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (una planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad) Advertencias y precauciones Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Eviplera. Usted todavía puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, por lo que es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas mediante contacto sexual o transferencia de sangre. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Eviplera podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Si tiene o ha tenido problemas renales, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. No se recomienda el uso Eviplera si tiene una enfermedad renal moderada o grave. Eviplera puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones Eviplera normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Eviplera). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana. Informe a su médico si tiene problemas de hígado o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Eviplera, tienen mayor riesgo de padecer problemas hepáticos severos y potencialmente peligrosos para la vida. Su médico controlará el estado de su hígado mientras esté tomando este medicamento. Si usted tiene infección por hepatitis B, estos problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Eviplera. Es importante que no deje de tomar Eviplera sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Eviplera. 46  Informe a su médico si tiene diabetes, sobrepeso o colesterol alto. Los medicamentos antirretrovirales combinados, incluyendo Eviplera, puede aumentar los niveles de azúcar en sangre, incrementar las grasas en sangre (hiperlipemia), causar cambios en la grasa corporal, y resistencia a la insulina (la insulina pierde eficacia para controlar los niveles de azúcar en el organismo, lo que puede llevar a diabetes). Ver sección 4: Posibles efectos adversos. Consulte con su médico si tiene más de 65 años de edad. No se ha estudiado un número suficiente de pacientes mayores de 65 años. Si es mayor de 65 años y se le prescribe Eviplera, su médico le mantendrá bajo minuciosa vigilancia. Mientras toma Eviplera Una vez empiece a tomar Eviplera, esté atento a la aparición de signos y síntomas importantes. Signos de acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), entre los que se encuentran: respiración rápida y profunda cansancio o sopor ganas de vomitar (náuseas) y vómitos dolor de estómago Esté atento también a la aparición de: cualquier signo de inflamación o infección problemas óseos Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede ser potencialmente peligrosa para la vida. Para más información, ver sección 4,

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis normal es un comprimido que se toma cada día por la boca. El comprimido tiene que tomarse con alimentos. Esto es importante para alcanzar los niveles adecuados de principio activo en el organismo. Una bebida nutricional sola no reemplaza a los alimentos. Trague el comprimido entero con agua. No lo mastique, machaque ni parta, ya que podría afectar al modo en el que el medicamento se libera en el organismo. Si su médico decide suspender uno de los componentes de Eviplera o cambiar la dosis de Eviplera, le pueden dar emtricitabina, rilpivirina y/o tenofovir disoproxil separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Si está tomando un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico. Tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 después de Eviplera. 49 Si está tomando un antagonista H2 como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina. Tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 después de Eviplera. Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si está tomando Eviplera. Los antagonistas H2 no deben tomarse dos veces al día. Consulte con su médico para que le indique una pauta alternativa. Si está tomando rifabutina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas). Su médico puede tener que administrarle una dosis adicional de rilpivirina. Tome el comprimido de rilpivirina al mismo tiempo que toma Eviplera. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si toma más Eviplera del que debe Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Eviplera, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado. Si olvidó tomar Eviplera Es importante que no olvide una dosis de Eviplera. Si usted olvida una dosis: Si se da cuenta dentro de las 12 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Eviplera, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual. Si se da cuenta 12 horas después o más de la hora a la que normalmente toma Eviplera, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual. Si vomita antes de que transcurran 4 horas tras haber tomado Eviplera, tome otro comprimido con alimentos. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado Eviplera, usted no necesita tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis programada de forma habitual. No interrumpa el tratamiento con Eviplera No interrumpa el tratamiento con Eviplera sin hablar antes con su médico. Interrumpir Eviplera puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe Eviplera por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Eviplera. Su médico puede considerar la posibilidad de darle los componentes de Eviplera por separado si usted está sufriendo algún problema o necesita un ajuste de dosis. Cuando vea que le queda poca cantidad de Eviplera, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces el virus se vuelva más difícil de tratar. Si tiene tanto una infección por el VIH como hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Eviplera sin antes consultar con su médico. Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato (dos de los tres componentes de Eviplera). Si se interrumpe Eviplera, es posible que su médico le recomiende reiniciar el tratamiento para la hepatitis B. Puede que sea necesario realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante 4 meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo que puede ser peligroso para la vida. 50 Consulte con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto secundario raro, pero potencialmente peligroso para la vida, de algunos medicamentos contra el VIH. La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica: Respiración rápida y profunda Cansancio o sopor Ganas de vomitar (náuseas) y vómitos Dolor de estómago Si cree que puede tener acidosis láctica, informe a su médico inmediatamente. Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmune débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Si nota cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas) Diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas) Dificultad para dormir (insomnio) Mareos, dolor de cabeza Erupción Sensación de debilidad Los análisis también pueden mostrar: Disminución de los niveles de fosfatos en sangre Aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre que pueden provocar dolor y debilidad en los músculos Aumento de los niveles de colesterol y/o de amilasa pancreática en la sangre Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico. 51 Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas) Disminución del apetito Depresión y estado de ánimo deprimido Cansancio, tener sueño (somnolencia) Sopor Dolor, dolor de estómago o molestias, sentirse hinchado, sequedad de boca Pesadillas, trastornos del sueño Problemas digestivos con molestias después de las comidas, gases (flatulencia) Erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches Otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado Los análisis también pueden mostrar: Baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones) Bajo recuento de plaquetas (un tipo de célula sanguínea implicada en la coagulación de la sangre) Aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o azúcar en sangre Problemas con el hígado y el páncreas Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico. Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas) Anemia (baja cantidad de glóbulos rojos) Dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas Rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta Signos o síntomas de inflamación o infección Los análisis también pueden mostrar: Disminución de los niveles de potasio en sangre Aumento de creatinina en sangre Cambios en su orina Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas) Acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente) Dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente Hígado graso Piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado Inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed Debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) Los análisis también pueden mostrar: Daño en las células del túbulo renal que puede causar rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre. Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico. 52 Otros posibles efectos adversos La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Eviplera pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmune muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son: Rigidez articular Dolorimiento y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) Dificultades para moverse Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. Cambios en la estructura de su cuerpo. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Eviplera pueden notar cambios en la redistribución de la grasa. Puede perder grasa en las piernas, brazos y cara. Puede ganar grasa alrededor de la barriga (abdomen) y órganos internos, aumentar el pecho o acumular grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). La causa y los efectos a largo plazo de estos cambios todavía no se conocen. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. Aumento de los niveles de grasa en la sangre (hiperlipemia) y resistencia a la insulina (la insulina pierde eficacia para controlar los niveles de azúcar en el organismo, lo que puede llevar a diabetes). Su médico analizará dichos cambios. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 53 6.

Composición de Eviplera Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película de Eviplera, contiene 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como hidrocloruro) y 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato). Los demás componentes son Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460(i)), lactosa monohidrato, povidona (E1201), almidón de maíz pregelatinizado, polisorbato 20 (E432), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464), laca de aluminio índigo carmín (E132), lactosa monohidrato, polietilenglicol, óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110), dióxido de titanio (E171) y triacetina (E1518). Aspecto del producto y contenido del envase Eviplera es un comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, en forma de cápsula, grabado en una de las caras con "GSI" y liso por la otra. Eviplera viene en frascos de 30 comprimidos y en envases constituidos por 3 frascos de 30 comprimidos cada uno. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Reino Unido Responsable de la fabricación: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork rlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 Lietuva Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Gilead Sciences International Ltd .: + 44 (0) 20 7136 8820 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 54 eská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Gilead Sciences .. : + 30 210 8930 100 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 Hrvatska Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 România Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Ireland Gilead Sciences Limited Tel: + 44 (0) 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Gilead Sciences .. : + 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Latvija Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 55