Prospecto Eurartesim 320 mg/ 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Eurartesim contiene los componentes piperaquina tetrafosfato y dihidroartemisinina y se utiliza en el tratamiento de la malaria no complicada cuando es adecuado administrar el medicamento por vía oral. La malaria se produce por infección con un parásito llamado Plasmodium, causada por la picadura de un mosquito infectado. Hay varios tipos de parásitos Plasmodium. Eurartesim mata el parásito Plasmodium falciparum. El medicamento pueden tomarlo adultos, niños y lactantes de más de 6 meses que pesen 5 kg o más. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO TOME EURARTESIM No tome Eurartesim si usted o su hijo: es alérgico (hipersensible) a los principios activos piperaquina tetrafosfato o dihidroartemisinina o a cualquiera de los demás componentes de Eurartesim (ver lista en la sección 6); tiene un tipo severo de infección de malaria que ha afectado a partes de su organismo como el cerebro, los pulmones o los riñones; tiene una enfermedad del corazón, como cambios en el ritmo o frecuencia del latido cardiaco, o una enfermedad del corazón; sabe que algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) falleció repentinamente por un problema de corazón o nació con problemas de corazón; sufre cambios en los niveles de sales en el organismo (desequilibrios hidroelectrolíticos); toma otros medicamentos que pueden tener un efecto en el ritmo cardiaco tales como: quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, hidroquinidina o sotalol; medicamentos que se utilizan para tratar la depresión; medicamentos que se utilizan para tratar problemas de salud mental tales como fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina; medicamentos que se utilizan para tratar infecciones. Estos incluyen algunos tipos de medicamentos que se utilizan para tratar infecciones bacterianas (macrólidos [tales como 52 - la eritromicina o la claritromicina] y fluoroquinolonas [tales como la moxifloxacina y la sparfloxacina]) o infecciones fúngicas (incluidos fluconazol e imidazol) así como pentamidina (se utiliza para tratar un tipo específico de neumonía) y saquinavir (para el tratamiento del VIH); antihistamínicos que se utilizan para tratar alergias o inflamaciones tales como terfenadina, astemizol o mizolastina; ciertos medicamentos que se utilizan para tratar problemas de estómago, tales como cisaprida, domperidona o droperidol; otros medicamentos tales como alcaloides de la vinca y trióxido arsénico (se utilizan para tratar ciertos cánceres), bepridil (se utiliza para tratar la angina de pecho), difemanil (se utiliza para tratar problemas estomacales), levometadilo y metadona (se utilizan para tratar las adicciones a drogas y probucol (se utiliza para tratar los niveles altos de colesterol en sangre). ha recibido recientemente (por ejemplo, durante el último mes) tratamiento para la malaria con ciertos medicamentos o ha tomado ciertos medicamentos para prevenir la malaria. Estos medicamentos incluyen: mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina o quinina. Si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted o a su hijo o si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar o administrarle Eurartesim. Tenga especial cuidado con Eurartesim Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted o su hijo: tiene problemas de hígado o de riñón; tiene una infección de malaria causada por un parásito que no es Plasmodium falciparum; toma o ha tomado cualquier otro medicamento para el tratamiento de la malaria (otros que no sean los mencionados anteriormente); está embarazada o en periodo de lactancia (ver más adelante); es mujer, anciano (más de 65 años) o tiene vómitos; toma ciertos medicamentos que podrían producir interacciones metabólicas. En la sección Uso de otros medicamentos se citan ejemplos. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos anteriores, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso en niños No dé este medicamento a lactantes menores de 6 meses o con un peso inferior a 5 kg. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo estan utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de funcionar de Eurartesim y su médico podrá decidir que Eurartesim no es adecuado o que necesita más controles mientras usted o su hijo toma los medicamentos que podrían producir posibles interacciones. A continuación se citan algunos ejemplos (aunque hay más): - algunos medicamentos que se utilizan para tratar los niveles altos de colesterol en sangre (tales como atorvastatina, lovastatina, simvastatina); medicamentos que se utilizan para tratar la hipertensión y los problemas cardiacos (tales como diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamilo, felodipina, amlodipina); algunos medicamentos que se utilizan para tratar el VIH (antirretrovirales): inhibidores de la proteasa (tales como amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (tales como efavirenz, nevirapina); algunos medicamentos que se utilizan para tratar infecciones microbianas (tales como telitromicina, rifampicina, dapsona); medicamentos que se utilizan para ayudarle a dormir: benzodiazepinas (tales como midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem); medicamentos que se utilizan para prevenir/tratar las crisis epilépticas: barbitúricos (tales como fenobarbital), carbamazepina o fenitoína; 53 - medicamentos que se utilizan después de un transplante de órganos y en enfermedades autoinmunes (tales como ciclosporina, tacrolimus); hormonas sexuales, incluidas las que contienen los anticonceptivos hormonales (tales como gestodena, progesterona, estradiol, testosterona); glucocorticoesteroides (hidrocortisona, dexametasona); omeprazol (se utiliza para tratar enfermedades relacionadas con la producción de ácidos gástricos): paracetamol (se utiliza para tratar el dolor y la fiebre); teofilina (se utiliza para mejorar el flujo de aire bronquial); nefazodona (se utiliza para tratar la depresión); aprepitant (se utiliza para tratar las náuseas); algunos gases (tales como enflurano, halotano e isoflurano) que se utilizan para la anestesia general. Toma de Eurartesim con alimentos y bebidas Debe tomar Eurartesim comprimidos sólo con agua . Debe tomar este medicamento con el estómago vacío. Debe tomar cada dosis cuando hayan transcurrido como mínimo 3 horas después de la última ingesta de alimentos, y no deberá comer nada en las 3 horas siguientes a cada dosis de Eurartesim. Puede beber agua cuando quiera. Eurartesim no se debe tomar con zumo de pomelo debido a las posibles interacciones. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o se queda embarazada o está en periodo de lactancia. No debe utilizarse Eurartesim durante el embarazo si su médico puede darle un medicamento alternativo. Si utiliza Eurartesim durante el embarazo, tenga en cuenta que hay un registro de embarazos para hacer un seguimiento de los resultados del embarazo. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Si está tomando suplementos de folato para evitar posibles defectos congénitos del tubo neural, puede continuar utilizando dichos suplementos al mismo tiempo que Eurartesim. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas Puede conducir o usar máquinas después de tomar Eurartesim.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eurartesim indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tome este medicamento con agua y con el estómago vacío. Se debe tomar cada dosis cuando hayan transcurrido al menos 3 horas desde la última comida. Asimismo, se debe evitar comer hasta que hayan transcurrido 3 horas desde que se tomó Eurartesim. Se puede beber agua cuando quiera. Si es difícil tragar los comprimidos, pueden machacarse y mezclarse con agua. La mezcla debe beberse inmediatamente. Un ciclo de Eurartesim dura tres días consecutivos. Tome una dosis cada día. Debe procurar tomarse la dosis aproximadamente a la misma hora cada uno de los tres días. 54 La dosis diaria depende del peso corporal del paciente. Su médico le habrá recetado una dosis que es apropiada para su peso corporal o el de su hijo, conforme a la siguiente tabla: Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg) Número total de comprimidos durante el tratamiento 5 a menos de 7 Medio comprimido de 160 mg/20 mg al día 1,5 comprimidos 7 a menos de 13 Un comprimido de 160 mg/20 mg al día 3 comprimidos 13 a menos de 24 Un comprimido de 320 mg/40 mg al día 3 comprimidos 24 a menos de 36 Dos comprimidos de 320 mg/40 mg al día 6 comprimidos 36 a menos de 75 Tres comprimidos de 320 mg/40 mg al día 9 comprimidos 75 a 100 Cuatro comprimidos de 320 mg/40 mg al día 12 comprimidos Si pesa más de 100 kg, entonces tome la dosis que su médico le haya recetado. Vómitos al tomar este medicamento Si ocurren en los: 30 minutos de haber tomado Eurartesim, se debe volver a tomar la dosis completa. 31-60 minutos, se debe volver a tomar la mitad de la dosis. Si usted o su hijo también vomita la segunda dosis, no tome o dé a su hijo otra dosis. Póngase urgentemente en contacto con su médico para obtener un tratamiento alternativo para la malaria. Toma de este medicamento si vuelve la infección de malaria Si usted o su hijo presenta otro episodio de malaria, podrá tomar un segundo ciclo de Eurartesim en el plazo de un año si su médico cree que es el tratamiento adecuado. Usted o su hijo no debe tomar más de dos ciclos en un año. Si esto ocurre, informe a su médico. Usted o su hijo no debe tomar un segundo ciclo de Eurartesim hasta que no transcurran 2 meses desde el primer ciclo. Si usted o su hijo se infecta más de dos veces en un año, su médico le recetará un tratamiento alternativo. Si usted o su hijo toma más Eurartesim comprimidos del que debiera Si usted o su hijo toma una dosis mayor a la recomendada, informe a su médico. Su médico podrá recomendar un seguimiento especial de usted y su hijo ya que las dosis superiores a las recomendadas por el médico pueden tener un efecto severo no deseado en el corazón (ver también sección 4). Si usted o su hijo olvidó tomar Eurartesim Si usted o su hijo olvida tomar la segunda dosis de Eurartesim a la hora correcta, tómela en cuanto se acuerde. Luego, tome la tercera (última) dosis aproximadamente 24 horas después de la segunda dosis. Si usted o su hijo olvida tomar la tercera (última) dosis a la hora correcta, tómela en cuanto se acuerde. Nunca tome más de una dosis en el mismo día para compensar una dosis olvidada. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Eurartesim Para que el medicamento funcione con eficacia, usted o su hijo debe tomar los comprimidos conforme a las instrucciones y debe completar el ciclo de tratamiento de 3 días. Si usted o su hijo no puede hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 55 4.

Al igual que todos los medicamentos, Eurartesim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos no son severos y normalmente desaparecen en unos días o semanas después del tratamiento. Si usted o su hijo presenta un exantema, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica. Informe a su médico inmediatamente o acuda inmediatamente a urgencias del hospital más cercano, y lleve este prospecto con usted. Se puede producir un problema cardiaco, llamado prolongación QT, al tomar Eurartesim y durante unos días tras la última dosis. Esto puede producir una anomalía del ritmo cardiaco que puede ser mortal. Su médico podrá realizar un trazado eléctrico de su corazón (electrocardiograma, ECG) mientras recibe el tratamiento y después de la administración de la última dosis. Su médico le informará cuándo se realizarán estos trazados. Si observa algo diferente en su ritmo cardiaco o tiene síntomas (tales como palpitaciones o latido cardiaco irregular), deberá ponerse en contacto con su médico lo antes posible y antes de tomar la siguiente dosis. Efectos adversos en adultos Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes pero a más de 1 de cada 100) Anemia, dolor de cabeza, alteraciones en el ritmo cardiaco (cambios en el ECG o latidos cardiacos rápidos o palpitaciones), fiebre, debilidad general. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes pero a más de 1 de cada 1000) Gripe, infección respiratoria, poco apetito o pérdida de apetito, mareos, convulsiones (crisis epilépticas), frecuencia cardiaca irregular o lento, tos, vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, inflamación o agrandamiento del hígado, pruebas de la función hepática anormales, picor, dolor en los músculos o en las articulaciones. Efectos adversos en niños Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Gripe, tos, fiebre. Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes pero a más de 1 de cada 100) Infección respiratoria, infección de oídos, anemia, anomalías en varios tipos de células sanguíneas (glóbulos blancos y plaquetas), poco apetito o pérdida de apetito, infección de ojos, alteraciones en el ritmo cardiaco (cambios como en los adultos, cambios en el ECG), dolor abdominal, vómitos, diarrea, inflamaciones de piel, exantema, debilidad general. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes pero a más de 1 de cada 1000) Anomalías en los glóbulos rojos, exceso de plaquetas, agrandamiento de algunos órganos (tales como el hígado o el bazo), inflamación de los ganglios linfáticos, convulsiones (crisis epilépticas), dolor de cabeza, ruidos cardiacos anormales (escuchados por el médico con un estetoscopio), hemorragias nasales, mucosidad nasal, náuseas, inflamación de la boca, inflamación o agrandamiento del hígado, ictericia, resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática, picor e inflamación de la piel, dolor en las articulaciones. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 56 5.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Eurartesim después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No utilice Eurartesim si observa que el envase blíster está abierto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eurartesim Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de piperaquina tetrafosfato (como el tetrahidrato) y 40 mg de dihidroartemisinina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, dextrina, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E572). Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400. Aspecto del producto y contenido del envase Eurartesim son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con inscripción y con una ranura por el medio del comprimido. Los comprimidos de 320 mg/40 mg llevan dos letras en una cara y vienen en tiras blíster que contienen 3, 6, 9 o 12 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47 00144 Roma Italia Tel.: +39 06 5926443 Fax: +39 06 5926600 E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it 57 Responsable de la fabricación Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Via Pontina km. 30,400 00040 Pomezia (Roma) Italia Tel.: +39 06 91391 Fax: +39 06 91166976 E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien MPCA bvba Tél/Tel: + 32 9 344 53 38 Luxembourg/Luxemburg MPCA bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 344 53 38 Nederland Sigma-Tau BV Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl Deutschland Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel.: +49 211 687717 0 info@sigma-tau.de España Sigma-Tau España, S.A. Tel: +34 91 888 36 00 sigmatau@sigma-tau.es Portugal Defiante Farmacêutica, S.A. Tel: +351 291 214 090 info@defiante.com France Sigma-Tau France Tél: + 33 1 45 21 02.69 United Kingdom Sigma-Tau Pharma Limited UK Tel: +44 (0) 8000431268 medical.information@sigma-tau.co.uk Ireland Sigma-Tau Pharma Limited UK United Kingdom Tel: +44 (0) 8000431268 medical.information@sigma-tau.co.uk , Magyarország, Ceská republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, , Polska, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, , Sverige, Latvija, Lietuva Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. , Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, , Wochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itlija Te/Tel/Tlf//Sími/Puh: +39 06 9139.3796 Daniela.Campanelli@sigma-tau.it Fecha de la última revisión de este prospecto 58 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 59