Prospecto Etoxisclerol 30 mg/ml soluciÓn inyectable

Etoxisclerol 30 mg/ml es un esclerosante cuyo principio activo es lauromacrogol 400. Etoxisclerol 30 mg/ml está indicado en el tratamiento esclerosante o destrucción de: Venas varicosas, Telangiectasias (arañas vasculares), Hemorroides.

No use Etoxisclerol 30 mg/ml en el tratamiento esclerosante de varices Si es alérgico a lauromacrogol 400 o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), Si padece enfermedad sistémica (que afecta a todo el cuerpo) aguda grave (especialmente en pacientes no tratados), Si debe permanecer en la cama o no puede caminar, Si padece alteración de la circulación arterial severa (enfermedad arterial oclusiva, estadios III y IV de Fontaine), Si padece una oclusión vascular debida a un trombo o coágulo sanguíneo (enfermedades CORREO ELECTRÓNICO tromboembólicas), C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Si presenta alto riesgo de oclusiones vasculares (trombosis), por ejemplo, pacientes con predisposición hereditaria a producir coágulos de sangre o con múltiples factores de riesgo como: uso de anticonceptivos hormonales (por ejemplo la píldora), tratamiento hormonal sustitutivo, sobrepeso, tabaquismo, períodos prolongados de inmovilidad, etc. No use Etoxisclerol 30 mg/ml en el tratamiento esclerosante de hemorroides Si es alérgico a lauromacrogol 400 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), Si padece enfermedad sistémica (que afecta a todo el cuerpo) aguda grave (especialmente en pacientes no tratados), Si sufre inflamación aguda en la región anal (proctitis aguda). Advertencias y precauciones en el tratamiento esclerosante de varices Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol 30 mg/ml: Si tiene fiebre, Si padece crisis de dificultad respiratoria (asma bronquial), Si padece fuerte predisposición a alergias, Si su estado general de salud es malo, Si le van a efectuar un tratamiento esclerosante de arañas vasculares: en pacientes con trastornos de la circulación arterial (enfermedades oclusivas arteriales estadio II de Fontaine), Si tiene las piernas hinchadas por acumulación de líquido (edema); en este caso no se podrá aplicar compresión por vendaje tras la utilización de Etoxisclerol, Si padece enfermedad inflamatoria de la piel en el área a tratar, Si tiene síntomas de oclusión de los vasos sanguíneos más pequeños, por ejemplo debido a la diabetes (microengiopatía) y al deterioro de la sensibilidad (neuropatía), Si presenta movilidad reducida. Advertencias y precauciones en el tratamiento esclerosante de hemorroides Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol 30 mg/ml Si tiene fiebre, Si padece crisis de dificultad respiratoria (asma bronquial), Si padece fuerte predisposición a alergias, Si su estado general de salud es malo, Si padece una enfermedad intestinal inflamatoria crónica (p. ej. enfermedad del Crohn), Si padece exceso de coagulación de la sangre (hipercoagulabilidad). Uso de Etoxisclerol 30 mg/ml con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. El uso de Etoxisclerol 30 mg/ml junto con anestésicos puede aumentar el efecto anestésico. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, su médico no debe administrarle Etoxisclerol 30 mg/ml, al menos que sea estrictamente necesario, ya que no se dispone de información suficiente sobre la utilización de Etoxisclerol 30 mg/ml en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron ninguna evidencia de malformación. Si fuese necesario el tratamiento con Etoxisclerol 30 mg/ml durante la lactancia, se recomienda suspenderla durante 2-3 días, ya que no se dispone de datos en humanos sobre el paso de lauromacrogol 400 a la leche materna. Conducción y uso de máquinas No se conocen efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos a la utilización de Etoxisclerol 30 mg/ml. Etoxisclerol 30 mg/ml contiene etanol, potasio y sodio Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 84,00 mg por ampolla. Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por ampolla, por lo que se considera esencialmente exento de potasio. Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Etoxisclerol 30 mg/ml es un medicamento cuya administración debe ser practicada por un médico, corresponde por tanto a éste el conocimiento y la elección de la posología y de la técnica más conveniente en cada caso. - Tratamiento esclerosante de varices Dosis Cuando se trate por primera vez a un paciente con predisposición a reacciones de hipersensibilidad, no se debe administrar más de una inyección. Dependiendo de la respuesta, pueden administrarse varias inyecciones en sesiones de tratamientos posteriores, siempre que no se exceda la dosis máxima. Su médico en función del tamaño de la variz a tratar decidirá qué tratamiento debe aplicarle. En caso de duda se debe de elegir la dosis inferior. Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida (para un paciente de unos 70 kg de peso, esto corresponde a una dosis de hasta 4,6 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml). Método de administración Las inyecciones deben realizarse estrictamente por vía intravenosa. Para que la acción esclerosante de Etoxisclerol 30 mg/ml sea efectiva se deben distanciar las MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL sesiones 7 u 8 días. E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Tratamiento de compresión tras la inyección de Etoxisclerol 30 mg/ml Tras el tratamiento, el médico cubre el lugar de inyección y a continuación se aplica un vendaje de compresión o se coloca una media elástica. Después de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente, dentro del ámbito de la clínica o consulta donde se haya realizado la infiltración. La compresión debe aplicarse durante 3-5 semanas. Para las varicosidades extensas, se recomienda la compresión con vendajes de tracción cortos durante varios meses. El éxito del tratamiento esclerosante se basa en el seguimiento minucioso y exhaustivo del tratamiento de compresión. - Tratamiento esclerosante de hemorroides Dosis No se debe exceder la dosis de 2 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml por sesión. Dependiendo del tipo de hemorroides, suele ser necesario de 1 a 4 sesiones. Método de administración La inyección debe ser estrictamente submucosa (debajo de la membrana mucosa) y aplicada directamente en la hemorroide o encima de ella. Si usa más Etoxisclerol 30 mg/ml del que debiera En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. - Tratamiento esclerosante de varices La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), especialmente después de la inyección en el tejido próximo a la variz. - Tratamiento esclerosante de hemorroides La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), probablemente extensible al tejido próximo a la hemorroide.

Al igual que todos los medicamentos, Etoxisclerol 30 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros al menos 1 de cada 10 pacientes al menos 1 de cada 100 pacientes al menos de 1 de cada 1000 pacientes al menos 1 de cada 10.000 pacientes menos de un 1 de cada 10.000 pacientes - Tratamiento esclerosante de varices Se han observado efectos adversos locales (ej. necrosis), especialmente en la piel y tejido próximo a la variz (y, en raros casos, en los nervios), cuando se tratan varices de las piernas tras inyecciones accidentales en el tejido próximo a las mismas. El riesgo aumenta cuando aumenta el volumen de Etoxisclerol 30 mg/ml. Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación: - Frecuentes: aparición de vasos sanguíneos en el área tratada no visibles antes del tratamiento (neovascularización), moretón (hematoma), manchas en la piel (hiperpigmentación), hemorragia cutánea (equimosis), dolor en el lugar de inyección (a corto plazo), trombosis en el lugar de inyección (coágulos sanguíneos locales intravaricosos). - Poco frecuentes: inflamación venosa (tromboflebetis superficial, flebitis), inflamación alérgica de la piel (dermatitis), urticaria de contacto, reacción en la piel, enrojecimiento de la piel (eritema), muerte local de los tejidos (necrosis), endurecimiento de los tejidos, hinchazón, lesión del nervio. - Raros: trombosis venosa profunda (posiblemente debido a otra enfermedad que padece al mismo tiempo), dolor en las extremidades. - Muy raros: shock anafiláctico (reacción alérgica grave y súbita, cuyos síntomas son dificultad para respirar, mareo, caída de la presión arterial), angioedema (cuyos síntomas incluyen hinchazón repentina, especialmente en la cara, por ejemplo, de párpados, labios o laringe), urticaria generalizada, asma (crisis asmática), ictus (accidente cerobrovascular), dolor de cabeza, migraña, alteraciones sensoriales locales (parestesia local), pérdida de conciencia, confusión, mareo, alteraciones visuales, ataque al corazón (paro cardíaco), latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones), obstrucción de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), desvanecimiento (síncope vasovagal), colapso circulatorio, inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis), dificultad para respirar (disnea), sensación de presión en el pecho, tos, trastornos del gusto, náuseas, crecimiento excesivo del pelo (hipertricosis) en el área sometida al tratamiento, fiebre, sofocos, debilidad inusual (astenia), malestar general, presión saguínea anormal. - Tratamiento esclerosante de hemorroides Se han observado reacciones adversas locales como quemazón, dolor, malestar y sensación de presión cuando se tratan hemorroides durante y después de la inyección, especialmente, cuando se encuentran en la parte superior izquierda (región prostática) del ano. Estas reacciones son de carácter temporal y pueden durar de 2-3 días en raros casos. El tratamiento eslcerosante de hemorroides es indoloro si se utiliza la técnica adecuada, ya que no hay fibras nerviosas sensibles en la región de la inyección. Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación: - Frecuentes: sensación de quemazón de la mucosa en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, malestar en el lugar de la inyección, sensación de presión. - Poco frecuentes: inflamación del ano y/o recto (proctitis), picor en la piel alrededor del ano (prurito anal), inflamación alérgica de la piel (dermatitis alérgica), urticaria de contacto, reacciones en la piel, endurecimiento del tejido. - Raros: muerte local del tejido (necrosis), rara vez con la extensión hacia el tejido próximo a la hemorroide, sangrado en el lugar de la inyección, trombosis en el lugar de inyección (intrahemorroidal). - Muy raros: shock anafiláctico (reacción alérgica grave y súbita, cuyos síntomas son dificultad para respirar, mareo, caída de la presión arterial), angioedema (los síntomas incluyen hinchazón repentina, especialmente en la cara, por ejemplo de los párpados, labios, laringe), urticaria generalizada, asma (crisis asmática), pérdida de la conciencia, confusión, mareo, palpitaciones rápidas o irregulares del corazón, desvanecimiento (síncope vasovagal), colapso circulatorio, náuseas, disfunción eréctil, fiebre, presión sanguínea anormal. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Etoxisclerol 30 mg/ml El principio activo es lauromacrogol 400. 1 ampolla de 2 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml contiene 60 mg de lauromacrogol 400. Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96%, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Etoxisclerol 30 mg/ml es una solución transparente, con un ligero color amarillo verdoso. Se presenta como solución inyectable en estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una. Otras presentaciones Etoxisclerol 5 mg/ml solución inyectable. Estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una. Etoxisclerol 20 mg/ml solución inyectable. Estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustrasse 87-93 65203 Wiesbaden, Alemania tel.: +49 611 9271-0 fax: +49 611 9271-111 e-mail: info@kreussler.com Representante local FERRER FARMA, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Está información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Precauciones importantes para la utilización - Tratamiento esclerosante de varices Los esclerosantes nunca deben ser inyectados en una arteria (intraarterial), ya que esto puede causar muerte extendida del tejido (necrosis), lo que puede requerir amputación. Si se produce cualquier accidente en este sentido debe avisarse urgentemente a un cirujano vascular. El uso de cualquier tipo de esclerosante en el área facial debe ser estrictamente valorado, ya que puede producir una presión negativa en las arterias y provocar alteraciones visuales irreversibles (ceguera). En ciertas regiones del cuerpo como los pies o en la zona de los tobillos, el riesgo de inyección accidental en una arteria puede verse aumentado. En estas zonas deben utilizarse sólo pequeñas cantidades con especial cuidado durante el tratamiento. - Tratamiento esclerosante de hemorroides Cuando se tratan las hemorroides, se debe tener precaución de no dañar los músculos de la parte interna del ano para prevenir problemas de incontinencia. Para el tratamiento en hombres de hemorroides situadas en la parte superior izquierda del ano, la cantidad que se inyecta no debe exceder los 0,5 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml debido a la proximidad a la uretra y a la próstata. Posología - Tratamiento esclerosante de varices Dosis Cuando se trate por primera vez a un paciente con predisposición a reacciones de hipersensibilidad, no se debe administrar más de una inyección. Dependiendo de la respuesta, pueden administrarse varias inyecciones en sesiones de tratamientos posteriores, siempre que no se exceda la dosisMINISTERIO DE SANIDAD, máxima. POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida (para un paciente de unos 70 kg de peso, esto corresponde a una dosis de hasta 4,6 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml). - Tratamiento esclerosante de las varices de tamaño medio Se utiliza Etoxisclerol 20 ó 30 mg/ml, dependiendo del diámetro de las varices a tratar. En la primera sesión, sólo se administrará una inyección de 0,5-1 ml de Etoxisclerol 20 ó 30 mg/ml. Dependiendo del resultado y la longitud del segmento a tratar, se deberán administrar varias inyecciones de hasta 2 ml por inyección en sesiones de tratamiento posteriores, siempre que no exceda de la dosis máxima. - Tratamiento esclerosante de varices grandes En el primer tratamiento, sólo se administrará una inyección de 1 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml. Dependiendo del resultado y la longitud del segmento a tratar, se deberán administrar varias inyecciones (2-3) de hasta 2 ml por inyección en sesiones de tratamiento posteriores, siempre que no exceda de la dosis máxima. Método de administración Con independencia del modo de punción venosa (en pacientes de pie sólo con la cánula o en pacientes sentados con una jeringa preparada para la inyección), las inyecciones se realizan normalmente en una pierna situada en posición horizontal o elevada aproximadamente 30-45º por encima de la horizontal. Las inyecciones deben realizarse estrictamente por vía intravenosa. Para que la acción esclerosante de Etoxisclerol 30 mg/ml sea efectiva se deben distanciar las sesiones 7 u 8 días. Tratamiento de compresión tras la inyección de Etoxisclerol 30 mg/ml Primeramente se cubre el lugar de inyección y a continuación se aplica un vendaje de compresión o se coloca una media elástica. Después de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente, dentro del ámbito de la clínica o consulta donde se haya realizado la infiltración. La compresión debe aplicarse durante 3-5 semanas. Para la varicosidades extensas, se recomienda la compresión con vendajes de tracción cortos durante varios meses. Con el objeto de evitar que el vendaje se resbale, especialmente en el muslo y los miembros de forma cónica, se recomienda un vendaje de espuma debajo de los vendajes de compresión. El éxito del tratamiento esclerosante se basa en el seguimiento minucioso y exhaustivo del tratamiento de compresión. - Tratamiento esclerosante de hemorroides Dosis Durante una sesión de tratamiento, no se debe exceder la dosis de 2 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml. Dependiendo de los resultados, se administra un máximo de 1 ml por hemorroide. Debido a su proximidad con la próstata, para el tratamiento de hemorroides situadas en la parte superior izquierda del ano, la cantidad inyectada no debe exceder de 0,5 ml. Dependiendo del tipo de hemorroides, suele ser necesario de 1 a 4 sesiones. Tratamiento La inyección debe ser estrictamente submucosa (debajo de la membrana mucosa) y aplicada directamente en la hemorroide o encima de ella.