Prospecto Estroffik 100 parche transdermico

ESTROFFIK 100 está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para: Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, P. ej. Sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica). Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles. No debe utilizarse ESTROFFIK 100 para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual. ESTROFFIK 100 no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa ESTROFFIK 100: - Trastornos ginecológicos de cualquier tipo. Cambios o alteraciones en las mamas. Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de ésto. Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo. Trastorno del hígado Diabetes. Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar. Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas. Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico. Epilepsia. Asma. Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel). Embarazo. Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas. Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores. TROMBOSIS (coágulos de sangre). La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso. Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble). Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran: - Dolor e hinchazón en una pierna. Tos de aparición brusca. Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo. Dificultad para respirar. Dolor de cabeza fuerte e inusual. Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble) Dificultad para hablar con claridad. Mareos. Convulsiones. - Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo. - Dificultad para andar o sujetar cosas. El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a un a intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico. TUMORES La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento del riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración del tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios. Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo. Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento. Advierta a su médico que toma ESTROFFIK 100 ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio. ESTROFFIK 100 no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad. El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años. Uso en niños ESTROFFIK 100 no debe utilizarse en niños. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No utilice ESTROFFIK 100 si está embarazada o quiere quedarse embarazada Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No utilice ESTROFFIK 100 si está dando el pecho. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No se han notificado efectos adversos de ESTROFFIK 100 sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria. Uso de ESTROFFIK 100 con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con ESTROFFIK 100 y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos(p.ej. fenobarbital, fenitoína o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifaburina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar. -

- Siga las instrucciones a menos que el médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. - Su médico le indicará la duración del tratamiento con ESTROFFIK 100, no suspenda el tratamiento antes de concluir el mismo. ESTROFFIK 100 se debe aplicar dos veces por semana, es decir, renovar el parche transdérmico cada 3 o 4días. La posología debe adaptarse a cada caso; siga fielmente las indicaciones dadas por su médico. El tratamiento puede ser: - Discontinuo: Durante 21 días seguidos de 7 días sin tratamiento. En este caso, se precisan de 6 a 7 parches transdérmicos por ciclo. - Continuo: Durante todos los días del ciclo sin período de descanso. (Se precisarán los 8 parches del envase). Para ayudarle, se incluye un calendario que indica los días de la semana en los cuales se debe renovar el parche y el día que se debe retirar el 7º parche. Su médico puede asociar a este tratamiento otro medicamento hormonal (progestágeno) durante los 12 últimos días como mínimo de tratamiento con ESTROFFIK. Pueden aparecer pérdidas similares a las reglas durante el período de interrupción. Estas son normales y poco abundantes. Consulte a su médico, en caso de aparecer sangrados abundantes e irregulares. Método de administración Cómo aplicar el parche ESTROFFIK 100: - Cada sobre contiene un parche transdérmico. - Rasgar el sobre por un borde. - No utilizar tijeras para abrir el sobre, puede estropear el parche. - Sacar el parche del sobre. - El parche se compone de una parte adhesiva que contiene el producto activo y de una hoja transparente de protección. - Retirar la hoja de protección evitando tocar la cara adhesiva con los dedos. - Una vez eliminada la hoja transparente, aplicar ESTROFFIK 100 inmediatamente sobre la nalga, el tronco o la parte superior del brazo o del muslo, en un lugar que no se formen pliegues con el movimiento y de poco roce con la ropa. - La piel debe estar seca, no presentar irritaciones y no haber sido tratada con productos oleosos o grasos. No debe aplicarse ESTROFFIK 100 en los senos. No aplicar el parche dos veces seguidas en el mismo sitio. - Asegurarse que ESTROFFIK 100 se pega adecuadamente sobre la piel, insistiendo con la palma de la mano durante unos segundos. ¿Cómo retirar ESTROFFIK 100? Basta con despegar uno de los bordes y tirar. Después de uso, el parche aún puede contener estrógenos, aunque no en cantidad suficiente para ser eficaz. Doblen los parches utilizados con la cara adhesiva en su interior antes de tirarlos. Se puede tirar a la basura doméstica. Precauciones particulares - Es posible ducharse o bañarse manteniendo el parche. - En caso de desprendimiento prematuro del parche utilizar un nuevo parche y retirar este en la fecha inicialmente prevista. Retomar luego el ritmo para la renovación de los parches según el esquema terapéutico inicial. ¿Provoca el parche irritación cutánea? Pueden sentirse picores durante la aplicación del parche y al retirarlo la piel puede presentar un ligero enrojecimiento. Estas manifestaciones no revisten gravedad y desaparecen rápidamente. En caso de molestias de este tipo, podrá cambiar el lugar de aplicación (pero no en los senos). ¿Qué hacer si olvida el cambiar el parche el día fijado? Cámbielo tan pronto como le sea posible y luego vuelva a la pauta de aplicación habitual. Si usted ha usado ESTROFFIK 100 más de lo establecido La administración de dosis mayores a las necesarias deben ser corregidas por su médico. No obstante, si aparecen signos de sobredosificación tales como tensión mamaria, náuseas, vómitos y metorragia, el parche debe ser retirado, y normalmente remiten los síntomas.

Como todos los medicamentos ESTROFFIK 100 puede tener efectos adversos: neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio, tromboembolismo venoso infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito generalizado y exantema alteración de la vesícula biliar Probable demencia En caso de sofocos persistentes, cefaleas, migrañas, sequedad vaginal persistente, irritación ocular con las lentes de contacto, naúseas, tensión mamaria, irritabilidad, piernascansadas, metorragias, exacerbación de una epilepsia, dermatitis alérgica de contacto, cloasma o melasma persistente, consultar a su médico o farmacéutico. También pueden aparecer como efectos adversos graves, aunque raros, los siguientes, ictericia coleostática, mastopatía benigna, adenoma hepático. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No lo utilice en el caso que haya signos visibles de deterioro en el envase. Este prospecto ha sido aprobado: Mayo 2008. VMA01