Prospecto Estradot 37,5 microgramos/24 horas, parche transdermico

Estradot es un tratamiento hormonal de sustitución (THS) que contiene estrógenos. Estradot se presenta como un parche que se aplica en la piel. El parche libera cantidades pequeñas de estradiol, que pasan directamente a la sangre a través de la piel. La hormona estradiol es idéntica a las hormonas naturales de tipo estrógeno que se producen en los ovarios hasta la menopausia (cuando ya no hay menstruación). Estradot se utiliza para: Alivio de los síntomas de la menopausia Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuyen. Para algunas mujeres esto puede causar síntomas desagradables como oleadas repentinas de calor en la cara, cuello y pecho (sofocos), problemas para dormir, irritabilidad y depresión. Algunas mujeres también presentan sequedad vaginal, hecho que puede causar malestar durante o después del coito. Estradot puede reducir o detener estos síntomas tras la menopausia. La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

No use Estradot - si tiene o ha tenido cáncer de mama, o piensa que puede tenerlo; - si tiene un tumor sensible a estrógenos, tal como cáncer de endometrio o piensa que puede tenerlo; - si tiene hemorragia vaginal de origen desconocido; - tiene un crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) y no ha recibido tratamiento para ello; - si tiene o ha tenido un trombo en la sangre en alguna vena. Esto le puede provocar un bloqueo de los vasos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda) conduciendo a un tromboembolismo, o en el pulmón (embolismo pulmonar) o en otros órganos; - si tiene o ha sufrido un ataque al corazón, un golpe o dolor fuerte en el pecho debido a una angina (angina pectoris); si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y la función hepática no se ha normalizado; si tiene porfiria (pigmento de los glóbulos rojos en la orina); si es alérgico (hipersensible) a estradiol, o a cualquiera de los componentes de Estradot; Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico. Usted no deberá usar Estradot. Tenga especial cuidado con Estradot Estradot no es un anticonceptivo transdérmico ni un tratamiento de fertilidad. No utilice ninguna terapia hormonal sustitutiva si usted puede quedarse embarazada. Estradot es un tratamiento hormonal de sustitución. Usted debe ser consciente de los riesgos generales de este tipo de tratamiento. Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes situaciones, pues pueden aparecer de nuevo o empeorar durante el tratamiento con Estradot: - Tumores benignos del útero (mioma), hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio) o endometriosis (crecimiento del endometrio fuera del útero): el tratamiento prolongado con THS con productos que contienen sólo estrógenos (como Estradot) pueden aumentar el riesgo de crecimiento anormal del endometrio o de cáncer de endometrio La adición de un progestágeno durante al menos 12 días cada mes reduce significativamente este riesgo. Durante los primeros meses de tratamiento, pueden aparecer hemorragias irregulares. Contacte inmediatamente con su médico: - si sufre hemorragias o manchados no esperados después de utilizar Estradot durante algún tiempo o si esto continúa después de interrumpir el tratamiento. - si padece periodos menstruales fuertes. Su médico deberá averiguar cuál es la causa. - Coágulos de sangre (trombosi, embolia pulmonar): No debe usar Estradot si ha tenido coágulos en las venas. El tratamiento hormonal de sustitución puede aumentar el riesgo de coágulos en la sangre, especialmente durante el primer año de tratamiento. Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico si aparece: - hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, - dolor en el pecho repentino, - dificultad para respirar. Estos podrían ser los signos de un coágulo en la sangre. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afectan a usted: ƒ si tiene un exceso de sobrepeso (IMC>30) ƒ si usted o alguien de sus familiares más cercanos ha sufrido anteriormente una trombosis venosa ƒ si tiene algún problema de coagulación y necesita tratamiento con un medicamento (anticoagulante) ƒ si ha tenido más de un aborto espontáneo ƒ si está en la cama debido a una operación quirúrgica, un accidente o por enfermedad ƒ si está prevista una operación quirúrgica; es mejor interrumpir el tratamiento 4-6 semanas antes de la cirugía. Cualquiera de estas situaciones hace que el riesgo de un coágulo en la sangre sea mayor. - Aumento de la tensión arterial: Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico, - si durante el tratamiento con Estradot aparece un aumento de la tensión arterial. - Problemas de hígado: debe informar a su médico si ha tenido problemas de hígado, como por ejemplo un tumor benigno en el hígado (adenoma hepático). Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico, - si aparece coloración amarilla de ojos y cara (ictericia); esto puede ser un signo de problemas del hígado. Migraña o dolor de cabeza grave: algunos estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de accidente cerebrovascular cuando se utiliza tratamiento hormonal sustitutivo. Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico, - si presenta dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados, con o sin alteración de la visión. Estos dolores de cabeza pueden ser un signo inicial de un accidente cerebrovascular. Si ha tenido un accidente cerebrovascular, hable con su médico sobre si los beneficios del tratamiento superan el posible aumento de riesgo. - - Cáncer de mama: No debe usar Estradot si ha tenido cáncer de mama. Existe un riesgo de cáncer de mama aumentado ligeramente relacionado con la terapia hormonal de sustitución. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento y disminuye cuando el tratamiento se interrumpe. Cinco años después de finalizar el tratamiento, el riesgo es de nuevo el mismo que en mujeres que nunca han utilizado la terapia hormonal de sustitución. El riesgo de cáncer de mama parece mayor para mujeres que utilizan estrógeno en combinación con progestágeno comparado con estrógeno sólo (como Estradot). Contacte con su médico si nota algún cambio en los pechos, como: - cambios en la piel del pecho - cambios en los pezones - bultos que puede ver o notar. Su médico le puede recomendar que realice revisiones frecuentes, incluyendo mamografías. Debe informar a su médico si usted tiene antecedentes de cáncer de mama o de tumor sensible a las hormonas en sus familiares más cercanos (madre, hermana o hija). - Enfermedades de corazón: No debe usar Estradot si ha tenido un ataque del corazón o dolor en el pecho (angina pectoris). En estudios con comprimidos de tratamiento hormonal de sustitución en mujeres mostraron un riesgo aumentado de alteraciones cardiovasculares durante el primer año de uso. No se ha estudiado si este riesgo es similar para Estradot. Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico, - si tiene dolor en el pecho que se esparce hacia el brazo o hacia el cuello. Este dolor puede ser un signo de enfermedad del corazón. - Accidente cerebrovascular: No debe usar Estradot si ha tenido un accidente cerebrovascular. Véase migraña o dolor de cabeza grave. Éstos pueden ser signos de advertencia de un accidente cerebrovascular. - Cáncer de ovario: Algunos estudios han mostrado un riesgo probablemente aumentado de cáncer de ovario en mujeres que han utilizado estrógenos sólo (como Estradot) durante 5-10 años comparado con mujeres que nunca recibieron tratamiento hormonal de sustitución. Se desconoce si las mujeres tratadas con estrógenos combinados con progestágenos se exponen al mismo riesgo. - Altos niveles de grasa en sangre pueden conducir en raras ocasiones a una inflamación del páncreas. - Diabetes - Cálculos en la vesícula - Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune - Epilepsia - Asma - Pérdida de audición debida a otosclerosis (problema con los huesos del oído) - Problemas renales Informe a su médico antes de usar Estradot si ha sufrido alguna de las situaciones mencionadas. Revisiones médicas Antes de iniciar el tratamiento con Estradot, su médico le preguntará sobre su historia clínica personal y familiar. Su médico examinará sus pechos y su abdomen y puede que realice una exploración interna. Él/ella le dirá qué tipos de cambios en sus pechos deberá informarle y le aconsejará realizarse una mamografía. Una vez comenzado el tratamiento con Estradot, debe visitar a su médico regularmente (como mínimo una vez al año). En estas visitas, su médico le explicará los beneficios y los riesgos de continuar con Estradot. Efectos sobre pruebas de laboratorio El uso de estrógenos puede influenciar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Informe a su médico de que está utilizando Estradot antes de hacerse un análisis de sangre. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Estradot p.ej: fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), rifampicina, rifabutina (utilizados para tratar la tuberculosis), nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (utilizados para tratar las infecciones de VIH), hierba de San Juan (planta medicinal utilizada para tratar la depresión). Embarazo y lactancia No utilice Estradot si está embarazada o pueda estarlo o mientras esté en periodo de lactancia. Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Estradot. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Estradot no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas. 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Estradot indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Durante el tratamiento su médico le ajustará la dosis según sus necesidades. Durante cuánto tiempo debe usar Estradot Es importante que use la menor dosis eficaz posible y sólo mientras sea necesario. Periódicamente, deberá comentar con su médico los posibles riesgos y beneficios asociados con el uso Estradot y si todavía necesita este tratamiento Cuándo empezar el tratamiento - Si actualmente no está utilizando ningún tratamiento hormonal sustitutivo (parches o comprimidos), o si ha estado utilizando un producto de tratamiento hormonal sustitutivo continuo combinado (en el cual se administran estrógeno y progestágeno cada día sin interrupción), puede empezar a utilizar Estradot en cualquier día. - Si va a cambiar desde un tratamiento hormonal sustitutivo cíclico o secuencial (en el cual el progestágeno se añade durante 12-14 días del ciclo), debe empezar a utilizar Estradot el día siguiente de completar su régimen anterior. Cuándo aplicar Estradot - Cada parche de Estradot debe cambiarse dos veces por semana (cada 3 a 4 días). Lo mejor es cambiarlo siempre los dos mismos días de la semana (por ejemplo lunes y jueves). El envase de Estradot contiene un calendario-control en la parte posterior que le ayudará a recordar su pauta. Marque la pauta de dos días por semana que desee seguir. Cambie siempre el parche los dos días de la semana que ha marcado. - Deberá llevar el parche de Estradot de forma continuada hasta el momento de cambiarlo por otro parche nuevo. Cualquier adhesivo que permanezca en la piel puede ser fácilmente eliminado mediante fricción. Si esto ocurriera, coloque un nuevo parche de Estradot en otra zona de la piel. Mujeres a las que se les ha extirpado el útero El parche de Estradot debe ser aplicado de forma continua sin interrupción. No es necesaria la adición de otro tipo de hormona llamada progestágeno, a menos que exista crecimiento del endometrio fuera del útero (endometriosis). Compruebe los riesgos a tener en cuenta con el tratamiento hormonal de sustitución en la sección 2, Tenga especial cuidado con Estradot. Mujeres que conservan el útero Su médico le recetará otra hormona para tomar con Estradot, llamada progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Si se aplica Estradot de forma continua sin interrupción, el comprimido de progesterona deberá tomarse durante al menos 12 14 día cada mes. Compruebe los riesgos a tener en cuenta con el tratamiento hormonal de sustitución en la sección 2, Tenga especial cuidado con Estradot. Dónde aplicar Estradot Aplicar el parche en la parte baja del abdomen, por debajo de la cintura. Evitar la cintura, ya que la ropa puede provocar que se despegue el parche. No aplique el parche en los pechos o cerca de los pechos. Cuando cambie el parche, según su pauta de dos veces por semana, aplique el nuevo parche en una zona diferente. No aplique un nuevo parche en la misma zona durante el menos una semana. Antes de aplicar Estradot, asegúrese que su piel está: limpia, seca y fresca, libre de cualquier polvo, aceite, crema, o loción, libre de cortes y/o irritaciones. Cómo aplicar Estradot Cada parche se encuentra sellado individualmente en un sobre protector. Abrir el sobre por la ranura y sacar el parche (no utilice tijeras para abrir el sobre puesto que pueden dañar el parche). Una lámina protectora cubre la cara adherente del parche. Esta lámina debe ser despegada antes de aplicar el parche en la piel. Aplicar el parche inmediatamente tras abrir el sobre y sacar la lámina protectora. Coja el parche con la lámina protectora mirando hacia Vd.. Despegue la mitad de la capa protectora y descártela. Intente evitar tocar la cara adherente del parche con los dedos. Coja la otra mitad de la lámina protectora, aplique la parte adhesiva del parche en una zona seca de la parte baja del abdomen. Presione la parte adhesiva contra la piel con el fin de que se adhiera correctamente, especialmente en los bordes. Elimine la otra parte de la lámina protectora. Sujete el borde recto de la lámina protectora y despéguelo del parche. Presione la parte adhesiva contra la piel con el fin de que se adhiera correctamente. Presione el parche firmemente en la piel con la palma de la mano durante al menos 10 segundos. Asegúrese que el parche haya sido colocado correctamente en la piel y pase los dedos por los bordes para comprobar un buen contacto entre el parche y la piel. Al cambiar el parche, despéguelo, y pliéguelo con el lado pegajoso por dentro, y deséchelo con la basura normal del hogar. Información práctica adicional Si el parche ha sido colocado correctamente no debería afectarle el baño, la natación, la ducha o el ejercicio. Si un parche se despega, por ejemplo durante el baño o la ducha, muévalo para eliminar el agua. Después de secar y dejar que se enfríe la piel, puede aplicar el mismo parche en una zona diferente de la piel de la parte baja del abdomen (ver Dónde aplicar Estradot). Si el parche no se adhiere completamente a la piel, utilice un nuevo parche. No importa en qué día ocurra, vuelva a cambiar este parche el mismo día según la pauta inicial. Al tomar el sol o utilizar un solarium, deberá cubrir el parche. Al bañarse, el parche lo puede llevar debajo del traje de baño. Si usa más Estradot del que debiera Si ha tomado demasiado Estradot deberá quitarse el parche. Los síntomas de sobredosificación son normalmente dolor en los pechos y/o hemorragia vaginal. Es poco probable una sobredosis aguda debido a la vía de administración de Estradot (el parche libera el fármaco gradualmente). Si los síntomas persisten, deberá contactar con su médico. Si olvidó usar Estradot Si olvidó cambiar el parche, aplique otro parche tan pronto como se acuerde. No importa el día que esto ocurra, vuelva a cambiar el parche los mismos días que en la pauta inicial. No tome una dosis doble para compensar la aplicación olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Estradot La interrupción del tratamiento con Estradot puede aumentar el riesgo de sangrados irregulares o manchados. Informe a su médico si esto ocurre. Después de un periodo prolongado sin tratamiento, deberá consultar con su médico antes de empezar a utilizar el parche otra vez. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Estradot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves Los siguientes síntomas necesitan atención médica inmediata: Dolor en el pecho repentino Dolor en el pecho que se esparce hacia el brazo o hacia el cuello. Dificultad para respirar Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas Coloración amarilla de ojos y cara (ictericia) Hemorragias o manchados no esperados después de utilizar Estradot durante algún tiempo o si esto continúa después de interrumpir el tratamiento Cambio en los pechos, como alteración de la piel del pecho, cambios en los pezones, bultos que puede ver o notar Periodos menstruales fuertes Dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Compruebe los riesgos a tener en cuenta con el tratamiento hormonal de sustitución en la sección 2, Tenga especial cuidado con Estradot. Otros efectos adversos Estradot también puede producir los siguientes efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico. Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza, reacciones en la piel en el lugar de aplicación del parche (enrojecimiento, erupción, picor), tensión y dolor en los pechos, dolor menstrual, alteraciones menstruales. Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, nausea, mala digestión, diarrea, dolor abdominal, sensación de hinchazón, acné, erupción, piel seca, picor, crecimiento de los pechos, periodos menstruales fuertes, descarga de un líquido viscoso blanco o amarillento de la vagina, sangrados irregulares, contracciones uterinas graves, inflamación de la vagina, crecimiento anormal del útero (hiperplasia de endometrio), dolor, dolor de espalda, debilidad, retención de líquidos (edema) en las extremidades (brazos y piernas), cambios de peso. Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): Migraña, mareo, aumento de la tensión arterial, vómitos, coloración de la piel, alteración de la función del hígado. Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes): Hormigueo o adormecimiento de manos y pies, coágulos en la sangre, cálculos en la vesícula biliar, pérdida de cabello, debilidad muscular, crecimiento benigno del útero, quistes próximos a los tubos uterinos, pólipos (pequeños bultos) en el cérvix del útero (cuello uterino), cambios en el deseo sexual, reacciones alérgicas como erupciones. Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes): Urticaria, signos de reacción alérgica graves, como problemas de respiración repentinos, tensión en las mamas, erupciones generales, hinchazón y picor, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, movimientos involuntarios que pueden afectar los ojos, la cabeza y el cuello, malestar con el uso de lentes de contacto, reacciones de la piel graves, crecimiento excesivo de pelo. Otras reacciones adversas que se han comunicado asociadas con el tratamiento hormonal sustitutivo: Bultos duros dolorosos como magullamientos en las piernas, erupciones cutáneas (enrojecimiento, manchas o a veces ampollas, posiblemente afectando también la parte interior de la boca), y disminución de la memoria o la capacidad mental (posible demencia), enfermedad de la vesícula biliar. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar Estradot en el sobre original, en lugar fresco y seco. Una vez abierto o una vez se haya retirado la lámina protectora, aplicar el parche sobre la piel inmediatamente. No refrigerar ni congelar Estradot. No utilice Estradot después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Estradot si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ESTRADOT Cada parche de 37,5 microgramos/24 horas parche transdérmico contiene estradiol hemihidrato equivalente a 0,585 mg de estradiol y libera unos 37,5 microgramos de estradiol cada 24 horas. - El principio activo es estradiol (como hemihidrato). Los demás componentes de la lámina adhesiva del parche son: adhesivo acrílico, silicona adhesiva, alcohol oleico, dipropilenglicol, povidona (E1201). La capa de soporte está compuesta de: copolímero de etileno/vinilacetato, polietileno, copolímero de vinilideno /vinilcloruro, polietileno, capa extrusionada de copolímero de etileno/vinilacetato, dióxido de silicona/dióxido de titanio. - La lámina protectora (que se desprende antes de aplicar el parche) es una película de poliéster recubierta de fluoropolímero. Aspecto del producto y contenido del envase Estradot 37,5 es un parche rectangular de 3,75 cm2 con bordes redondeados, compuesta por una capa adhesiva sensible a la presión que contiene estradiol, capa de soporte traslúcida en una cara y una lámina protectora en la otra. Estradot se encuentra disponible en cinco concentraciones diferentes: 25, 37,5 50, 75 y 100 microgramos/24 horas. Puede que no todos las concentraciones estén disponibles. Estradot está disponible en envases de 2, 8 y 24 parches. Puede que no todos los formatos estén disponibles. Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Novartis Farmacéutica SA Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Responsable de la fabricación Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con las siguientes denominaciones: Austria: Estradot Bélgica: Vivelle dot Dinamarca: Vivelle dot Finlandia: Estradot Francia: Vivelledot Alemania: Estradot Grecia: Estradot Islandia: Vivelle dot Irlanda: Estradot Luxemburgo: Estradot Noruega: Estradot Portugal: Estradot España: Estradot Suecia: Estradot Holanda: Estradot Reino Unido: Estradot Este prospecto fue aprobado en Julio 2009 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios