Prospecto Estecina inyectable

ESTECINA Inyectable, Ampollas se presenta en forma solución, en ampollas de 10 ml de capacidad, conteniendo 100 mg de ciprofloxacino. Ciprofloxacino pertenece a un grupo de medicamentos denominados fluoroquinolonas. ESTECINA® Inyectable está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por bacterias en las siguientes localizaciones: - Infecciones de vías respiratorias: bronconeumonía y neumonía lobar por aerobios Gram-negativos, bronquitis aguda, reagudización de bronquitis la crónica, exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, bronquiectasias y empiema. - Infecciones del tracto genito-urinario: uretritis complicadas y no complicadas, cistitis aguda no complicada en mujeres, anexitis, pielonefritis, prostatitis bacteriana crónica, epididimitis, uretritis o cervicitis gonocócica no complicada. - Infecciones gastrointestinales: fiebre tifoidea y diarrea infecciosa cuando el tratamiento antibiótico esté indicado. - Infecciones osteoarticulares: osteomielitis por bacterias Gram-negativas y artritis séptica. - Infecciones de la piel y tejidos blandos: úlceras y quemaduras infectadas por bacterias Gramnegativas. - Infecciones sistémicas graves causadas por Gram-negativos: septicemia, bacteriemia, infecciones en pacientes inmunodeprimidos con tumores hematológicos o sólidos, pacientes en unidades de cuidados intensivos con problemas específicos, tales como quemaduras infectadas. - Infecciones de las vías biliares: colangitis, colecistitis y empiema de la vesícula biliar. - Infecciones intra-abdominales: peritonitis y abscesos intra-abdominales. - Infecciones pélvicas: salpingitis, endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica. - Infecciones otorrinolaringológicas: otitis media, sinusitis aguda y mastoiditis. ® - Carbunco: tratamiento en los casos clínicos sospechados o confirmados de carbunco intestinal o pulmonar en adultos y niños.

ƒ No debe ser tratado con ESTECINA® Inyectable, Ampollas: - Si ha tenido previamente una reacción alérgica a ciprofloxacino y a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. - Si Vd. tiene antecedentes de patología de los tendones asociada a la administración de quinolonas. ƒ Tenga especial cuidado con ESTECINA® Inyectable, Ampollas: - Si Vd. ha padecido epilepsia o trastornos del sistema nervioso central, sólo debe ser utilizado si los beneficios superan los riesgos. - El uso de ciprofloxacino ha producido cristaluria. Deberá estar bien hidratado, bebiendo abundantes líquidos. - Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de ciprofloxacino e instaurar un tratamiento adecuado. - Si Vd. tiene historia familiar y/o déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. - Si Vd. padece miastenia gravis (una forma de debilidad). - Durante el tratamiento con ciprofloxacino debe evitarse la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioletas debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad. En pacientes ancianos y en los tratados con corticosteroides se han observado tendinitis y/o ruptura tendinosa. En este caso el tratamiento con ciprofloxacino debe ser interrumpido e instaurar tratamiento médico adecuado. No deberá utilizarse ciprofloxacino en niños y adolescentes en crecimiento excepto para las siguientes indicaciones: exacerbación pulmonar de la fibrosis quística, profilaxis y tratamiento del carbunco. ƒ Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No se recomienda la administración de ciprofloxacino durante el embarazo. ƒ Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Ciprofloxacino pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su empleo durante la lactancia. ƒ Conducción y uso de máquinas: Ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Esta alteración aumenta al comienzo del tratamiento, cuando se aumenta la dosis y con la ingesta simultánea de alcohol. ƒ Toma o uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. ESTECINA® Inyectable interacciona con: - Antiácidos (excepto anti-H2), hierro, sucralfato y fármacos altamente tamponados con magnesio, aluminio o calcio pueden reducir la absorción de ciprofloxacino. Esto también ocurre con la administración concomitante de fármacos antivirales que contengan didanosina en forma tamponada, soluciones orales nutricionales y productos lácteos (leche o yogur). Se recomienda la administración de ciprofloxacino 1 ó 2 horas antes o, al menos, 4 horas después de la administración de cualquiera de esos preparados. - Antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico): pueden producir convulsiones. - Ciclosporina: aumenta las concentraciones en plasma de creatinina. - Probenecid: aumenta las concentraciones en plasma de ciprofloxacino. - Metoclopramida: acelera la absorción de ciprofloxacino. - Ciprofloxacino aumenta las concentraciones plasmáticas de cafeína, pentoxifilina, mexiletina, fenitoína, metotrexato, warfarina, glibenclamida y medicamentos inhibidores del citocromo P450 (CYP1A2), tales como teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina. - No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y premedicación opiácea (ej. papaverina) o premedicación opiácea utilizada como premedicación anticolinérgica (e.j. atropìna o hioscina): reducen la concentración en plasma de ciprofloxacino.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento. ESTECINA® Inyectable, Ampollas le será administrado por vía intravenosa. Su médico le indicará la dosis apropiada. Si estima que la acción de ESTECINA® Inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Adultos: Dosis media diario de 200 mg a 400 mg dos veces al día, dependiendo del tipo de infección y de la gravedad de la enfermedad. En infecciones recurrentes debidas a Pseudomonas, Staphylococcus y Streptococcus pneumoniae y en los casos especialmente graves, la dosis podrá aumentarse a 400 mg tres veces al día. Para el tratamiento de la fibrosis quística, el médico considerará el bajo peso corporal al determinar la dosis. Para el tratamiento del carbunco la dosis usual es de 400 mg dos veces al día. Ancianos: no es necesario ajustar la dosis, a menos que exista alteración de la función renal. Niños y adolescentes (5-17 años): Fibrosis quística y exacerbación pulmonar aguda: 10 mg/kg, cada 8 horas (dosis máxima diaria 1.200 mg). En terapia secuencial, la dosis comenzará con 10 mg/kg cada 8 horas vía intravenosa (dosis máxima diaria 1.200 mg) seguida por 20 mg/kg vía oral dos veces al día (dosis máxima diaria 1.500 mg). Tratamiento del carbunco: 10-15 mg/kg cada 12 horas. Función renal alterada: Su médico le ajustará la dosis. Función hepática alterada: No es necesario ajustar la dosis. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ESTECINA® Inyectable, Ampollas. No suspenda el tratamiento antes. ƒ Si Vd. recibe más ESTECINA® Inyectable, Ampollas del que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas en caso de sobredosis son: mareos, temblor, dolor de cabeza, cansancio, crisis, alucinaciones, confusión. También malestar gastrointestinal, anormalidades en riñón e hígado así como cristaluria (cristales en orina) y hematuria (sangre en orina). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida. Información para el médico: Si está indicado el tratamiento se recomienda el vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio con el objeto de disminuir la absorción de ciprofloxacino. El paciente debe ser sometido a una estricta vigilancia recibiendo tanto tratamiento de soporte como tratamiento sintomático. Deberá monitorizarse la función renal. Sólo una pequeña cantidad (< 10%) se elimina con hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Como todos los medicamentos, ESTECINA® Inyectable, Ampollas puede tener efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes se han producido a nivel del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central. Las reacciones adversas, que se presentan a continuación, se califican como muy frecuentes si aparecen con una frecuencia mayor del 10%, frecuentes si oscilan entre 1-10%, poco frecuentes entre 0,1-1%, raras con una frecuencia entre 0,01-0,1% y muy raras con frecuencia menor de 0,01%. Generales. Muy raras: debilidad. Gastrointestinales. Frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia (ardor), dolor abdominal, gases y pérdida de apetito; poco frecuentes: pancreatitis (inflamación del páncreas), aumento de las enzimas amilasa y lipasa; raras: colitis pseudomembranosa (inflamación de una zona del intestino grueso). Sistema nervioso central. Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, cansancio, agitación, temblor y confusión; muy raras: insomnio, parestesias (sensación anormal de sensibilidad), sudoración, ataxia (falta de coordinación muscular), crisis convulsivas (movimientos irregulares involuntarios), aumento de presión intracraneal, ansiedad, pesadillas, distress (estrés negativo), depresión y alucinaciones y reacciones psicóticas (que a veces comportan riesgo de autolesión). Estas reacciones en ocasiones pueden producirse con la primera dosis del fármaco. En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debería suspenderse inmediatamente e instaurarse un tratamiento adecuado. Órganos de los sentidos. Muy raras: alteración del gusto y del olfato, así como posible pérdida del sentido del olfato, que habitualmente se recupera tras finalizar el tratamiento, visión borrosa (por ejemplo, diplopía -visión doble- y cromatopsia -visión coloreada-), tinnitus (silbidos en los oídos), pérdida transitoria de audición, (que afecta especialmente a las frecuencias altas). Aparato respiratorio. Poco frecuentes: embolismo pulmonar, dificultad respiratoria, edema (hinchazón por retención de líquido) pulmonar, hemorragia nasal, expectoración de sangre y tos. Alteraciones hepáticas. Muy raras: hepatitis (inflamación del hígado) y necrosis hepática (muerte de células del hígado) que en ocasiones da lugar a fallo hepático grave. Se han descrito aumento transitorio de transaminasas y fosfatasa alcalina así como ictericia colestásica (color amarillo de la piel y mucosas por retención a consecuencia de obstrucción de las vías biliares) en pacientes con enfermedad hepática. Sistema genitourinario. Muy raras: inflamación del riñón, daño de la función renal que puede evolucionar a insuficiencia renal. En casos aislados: cristaluria o hematuria. Hipersensibilidad. Se han descrito las siguientes reacciones coincidiendo con la primera dosis del fármaco. Si se produjesen, debe interrumpirse la administración de ciprofloxacino e informar al médico. Frecuentes: reacciones cutáneas como erupción temporal cutánea (enrojecimiento temporal en la piel), picor, fiebre medicamentosa. Muy raras: petequias, enfermedad bullosa hemorrágica, pápulas, vasculitis (inflamación vascular), manchas en la piel, eritema nodoso (inflamación aguda de la piel), enrojecimiento de la piel (de leve a muy grave e.j. síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell. Reacciones anafilactoides (desde edema facial, vascular y laríngeo hasta dificultad respiratoria y shock) en ocasiones coincidiendo con la primera dosis del fármaco. En caso de que se produjesen, ciprofloxacino debe ser interrumpido y se debe instaurar tratamiento médico adecuado. Fotosensibilidad (por ejemplo, reacciones cutáneas similares a las producidas por las quemaduras solares). Sistema cardiovascular. Poco frecuentes: palpitaciones (latidos del corazón intensos). Muy raras: edema periférico, sofocos, migraña, síncope, taquicardia (pulso rápido). Alteraciones del aparato locomotor. Poco frecuentes: artralgia (dolor en una articulación), y edema articular. Muy raras: dolores musculares, tenosinovitis (inflamación de la vaina de un tendón o del tendón y su vaina). En casos aislados: tendinitis (inflamación de tendones). Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Ruptura de tendones. Hematológicas. Poco frecuentes: eosinofilia (aumento del número de eosinófilos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). Muy raras: leucocitosis (aumento transitorio del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitosis (aumento del número de plaquetas), anemia hemolítica (consecuencia de una elevada destrucción de glóbulos rojos), pancitopenia (disminución de todos los elementos de la sangre), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos), valores alterados de protrombina. También se han observado aumentos transitorios en suero de urea, creatinina o bilirrubina. En casos aislados: hiperglucemia (aumento de glucosa en la sangre). El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de superinfecciones por bacterias u hongos resistentes. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantenga ESTECINA® Inyectable, Ampollas fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar entre 5 y 25º C. Proteger de la luz. No congelar. Caducidad: No utilizar ESTECINA® Inyectable, Ampollas después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO Instrucciones sobre la correcta administración del preparado ESTECINA® Inyectable debe ser administrado mediante infusión de corta duración durante períodos de 30-60 minutos. Información sobre la dilución ESTECINA® Inyectable, Ampollas es compatible con solución salina fisiológica, solución Ringer, solución de dextrosa al 5 y 10%, solución glucosalina y solución de fructosa al 10%. Una vez preparada la solución, debe ser utilizada en las 24 horas siguientes. OTRAS PRESENTACIONES ESTECINA® 250 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. ESTECINA® 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. ESTECINA® 750 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. ESTECINA® Inyectable, Frasco infusor. Este prospecto ha sido revisado Diciembre 2007