Prospecto Estalis 50 microgramos/250 microgramos/24 horas parche transdermico

Estalis es un tratamiento hormonal de sustitución (THS) para la liberación continuada de estrógeno en combinación con progestágeno. Estalis se utiliza para el tratamiento de los síntomas del déficit de estrógenos después de la menopausia. Los síntomas de la deficiencia de estrógeno incluyen sofocos (oleadas repentinas de calor y sudor en todo el cuerpo), problemas para dormir, irritabilidad y sequedad de la vagina. Estalis también se puede utilizar para prevenir la pérdida de masa ósea (osteoporosis) en mujeres después de la menopausia que tienen un riesgo elevado de sufrir fracturas y no pueden tomar otros medicamentos para este propósito. El tratamiento está indicado para mujeres postmenopáusicas desde hace más de un año. La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada. Estalis no es un anticonceptivo.

para usted. Su médico le informará de cada cuándo debe realizarse revisiones, dependiendo de su caso personal. Informe a su médico si existen casos de enfermedades graves en sus familiares cercanos (madre, hermana, hija), tales como los que figuran en la sección Tenga especial cuidado con Estalis, ya que puede presentar mayor riesgo que otras pacientes. Informe a su médico también si observa algún cambio en sus pechos. No tome Estalis si: - tiene o ha tenido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo - tiene un tumor sensible a estrógenos, tal como cáncer de endometrio, o sospecha que puede tenerlo - tiene hemorragia vaginal injustificada - tiene crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) no tratado - tiene o ha tenido problemas de coagulación sanguínea. Esto puede causar bloqueo de un vaso sanguíneo (trombosis venosa) o del pulmón (embolismo pulmonar). - tiene enfermedad del hígado aguda o antecedentes de esta enfermedad mientras las pruebas de función hepática sigan alteradas. - tiene enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p.ej. angina, infarto de miocardio) - es alérgico a estrógenos, progestágenos o cualquier otro componente de Estalis - tiene porfiria (transtorno causado por un cambio en la cantidad de porfirinas en la sangre) Tenga especial cuidado con Estalis. Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes situaciones, pues pueden aparecer de nuevo o empeorar durante el tratamiento con Estalis: - Fibroides u otros tumores benignos del útero Endometriosis (crecimiento del endometrio fuera del útero) Si ha sufrido una operación debida al crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) Coágulos de la sangre (trombosis) o riesgo de trombosis Antecedentes de cáncer de mama o de tumor sensible a las hormonas en sus familiares más cercanos (madre, hermana o hija). Tensión arterial alta Problemas de hígado, p. ej. tumor benigno en el hígado (adenoma hepático) Diabetes Formación de cálculos en la vesícula Migraña o dolor de cabeza grave Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad del tejido conectivo Epilepsia Asma Pérdida de audición debida a otosclerosis (causada por un problema con los huesos del oído) Interrumpa el tratamiento con Estalis inmediatamente y contacte con su médico si aparece: - Dolores de cabeza de tipo migrañoso de aparición súbita . Esto puede ser un signo de accidente vascular cerebral. - Coloración amarilla de ojos y cara. Esto puede ser un signo de problemas del hígado (ictericia). - Aumento de la tensión arterial. - Embarazo - Si desarrolla alguna de las situaciones descritas en la sección No use Estalis La THS en general ha mostrado que aumenta el riesgo para las siguientes situaciones: Crecimiento anormal del endometrio Si se administra estrógeno sólo durante un periodo largo de tiempo existe un riesgo de crecimiento anormal del endometrio que puede evolucionar a cáncer de endometrio. La adición de un progestágeno durante al menos 12 días cada mes reduce significativamente este riesgo. Contacte inmediatamente con su médico si sufre hemorragias o manchados no esperados: - después de utilizar Estalis durante algún tiempo; - si esto continúa después de interrumpir el tratamiento. Deberán averiguarse las causas de la hemorragia no esperada para excluir el cáncer de endometrio. Cáncer de mama Existe un riesgo de cáncer de mama aumentado ligeramente relacionado con la terapia hormonal de sustitución. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento y disminuye cuando el tratamiento se interrumpe. Cinco años después de finalizar el tratamiento, el riesgo es de nuevo el mismo que en mujeres que nunca han utilizado la terapia hormonal de sustitución. El riesgo de cáncer de mama parece mayor para mujeres que utilizan estrógeno en combinación con progestágeno comparado con estrógeno sólo. Para detectar un posible tumor de forma temprana, contacte con su médico si nota algún cambio en los pechos, como: - cambios en la piel del pecho, - cambios en los pezones, - bultos que puede ver o notar. Su médico le puede recomendar que realice revisiones frecuentes, incluyendo mamografías. Coágulos en la sangre (trombosis) El riesgo de desarrollar coágulos en las venas (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) es 2-3 veces mayor para mujeres que utilizan la terapia hormonal sustitutiva. La trombosis venosa aparece más frecuentemente durante el primer año de tratamiento que después. Si desarrolla un coágulo de sangre, existe un riesgo que este se desplace desde el vaso sanguíneo hasta los pulmones, causando embolismo pulmonar, que puede provocar la muerte. Los síntomas de embolismo pulmonar incluyen dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota estos síntomas: - hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, - dolor repentino en el pecho, - dificultad para respirar. Debe interrumpir el tratamiento con Estalis y consultar con su médico. Estos podrían ser los signos de un coágulo en la sangre. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afectan a usted, pues el riesgo de un coágulo en la sangre es mayor: ƒ si usted o alguien de sus familiares más cercanos ha sufrido anteriormente una trombosis venosa; ƒ si ha tenido más de un aborto espontáneo; ƒ si tiene un exceso de sobrepeso (IMC>30); ƒ si tiene una enfermedad grave del tejido conectivo llamada lupus eritematoso; ƒ si está en la cama debido a un accidente, una operación quirúrgica, por enfermedad u otros motivos; ƒ si está prevista una operación quirúrgica; es mejor interrumpir el tratamiento 4-6 semanas antes de la cirugía; ƒ si tiene algún problema de coagulación y necesita tratamiento con un medicamento (como los medicamentos que contienen warfarina). Si está tomando medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, sólo debe tomar Estalis si su médico decide que los beneficios del tratamiento superan claramente los riesgos de tener coágulos en la sangre. No está claro si las venas varicosas aumentan el riesgo de trombosis venosa. Accidente cerebrovascular Algunos estudios han mostrado una ligero aumento del riesgo de accidente cerebrovascular cuando se utiliza tratamiento hormonal sustitutivo. Si presenta dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados, con o sin alteración de la visión, interrumpa su tratamiento con Estalis y contacte con su médico inmediatamente. Estos dolores de cabeza pueden ser un signo inicial de un accidente cerebrovascular. Si ha tenido un accidente cerebrovascular, hable con su médico sobre si los beneficios del tratamiento superan el posible aumento de riesgo. Alteraciones arteriales coronarias (problemas de corazón o circulación de la sangre) No se han observado efectos cardiovasculares positivos con el uso de THS. En dos estudios donde se utilizó otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno de la contenida en Estalis, mostraron un riesgo aumentado de alteraciones cardiovasculares durante el primer año de uso. No se ha estudiado si estos hallazgos también se aplican a otros productos de THS, incluyendo Estalis. Si ha tenido un ataque del corazón o dolor en el pecho (angina pectoris) debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de la utilización de Estalis. Si ha sufrido una angina pectoris o infarto de miocardio deberá discutir con su médico los beneficios o riesgos de utilizar Estalis. Cáncer de ovario Las mujeres que han utilizado estrógenos sólo durante al menos 5-10 años, tienen un riesgo probablemente aumentado de cáncer de ovario comparado a mujeres que nunca recibieron tratamiento con THS. El riesgo aumentado parece ser menor, especialmente tras un periodo de tratamiento corto. Se desconoce si las mujeres tratadas con estrógenos combinados con progestágenos se exponen al mismo riesgo. Otras condiciones ligadas a THS El uso de THS puede causar retención de líquidos (edema), especialmente en mujeres que tienen problemas de corazón o de riñón. La THS puede aumentar los niveles de grasa en la sangre (triglicéridos), que para mujeres con niveles elevados de grasa en sangre puede conducir a una inflamación del páncreas (pancreatitis).Esto puede provocar náusea, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y fiebre. El uso de estrógenos puede influenciar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (hormona tiroidea y otras proteínas ligantes de hormonas). Informe a su médico de que está utilizando Estalis antes de hacerse un análisis de sangre. No existe evidencia de que la THS pueda mejorar la función intelectual (función cognitiva). En un estudio se halló cierta evidencia de un aumento de riesgo de probable demencia en mujeres ancianas (de más de 65 años) que iniciaron el tratamiento con otra clase de combinación de estrógeno y progestágeno diferente de la de Estalis. Se desconoce si estos hallazgos aplican a mujeres postmenopáusicas menores de 65 años u otros productos de THS. Todos los medicamentos utilizados sobre la piel (como parches) pueden causar reacciones cutáneas alérgicas. Aunque esto ocurre muy raramente, deberá informar a su médico si tiene o ha tenido una reacción alérgica grave a alguno de los ingredientes de este parche. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Estalis p.ej: fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), rifampicina, rifabutina (utilizados para tratar la tuberculosis), - nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (utilizados para tratar las infecciones de VIH), hierba de San Juan (planta medicinal utilizada para tratar la depresión). Embarazo y lactancia No utilice Estalis si está embarazada. Estalis no es un anticonceptivo y no previene el embarazo. No utilice Estalis mientras esté en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han comunicado efectos adversos de Estalis sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Estalis indicadas por su médico. Deberá ser la menor dosis eficaz posible y sólo mientras sea necesario. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Cuándo empezar el tratamiento - Si actualmente no está utilizando ningún tratamiento hormonal sustitutivo (parches o comprimidos), o si ha estado utilizando un producto de tratamiento hormonal sustitutivo continuo combinado (en el cual se administran estrógeno y progestágeno cada día sin interrupción), puede empezar a utilizar Estalis en cualquier día. Si va a cambiar desde un tratamiento hormonal sustitutivo cíclico o secuencial debe completar el ciclo de tratamiento antes de iniciar la terapia con estrógeno/progestágeno. El momento más adecuado para iniciar el tratamiento con estrógeno/progestágeno puede ser el primer día de la hemorragia o siete días después de la finalización del ciclo de tratamiento anterior. Cuándo aplicar los parches de Estalis Estalis se usa como tratamiento continuo combinado (aplicación ininterrumpida de dos veces por semana). Dónde aplicar Estalis Aplicar el parche en la parte baja del abdomen, por debajo de la cintura. Evitar la cintura, ya que la ropa puede provocar que se despegue el parche. Puede probar diferentes zonas de la piel cuando aplique un nuevo parche, para encontrar las que son más cómodas para usted y donde la ropa no pueda despegar el parche. No aplique el parche en los pechos. Cuando cambie el parche, aplique el nuevo parche en una zona diferente de la piel en la parte baja del abdomen. No aplique un nuevo parche en la misma zona durante el menos una semana. Cómo aplicar Estalis Si guarda los parches en la nevera, deje que alcancen la temperatura ambiente antes de aplicarlos en la piel. Antes de aplicar Estalis, asegúrese que su piel está: limpia, seca y fresca libre de cualquier polvo, aceite, crema o loción - libre de cortes y/o irritaciones Cada parche se encuentra sellado individualmente en un sobre protector. Abrir el sobre por la ranura y sacar el parche. No utilice tijeras para abrir el sobre puesto que pueden dañar el parche. Aplicar el parche inmediatamente tras abrir el sobre y sacar la lámina protectora Coja el parche con la lámina protectora mirando hacia Vd.. Despegue la mitad de la capa protectora y descártela. Intente evitar tocar la cara adherente del parche ya que el parche no se adherirá correctamente. Coja la otra mitad de la lámina protectora aplique la parte adhesiva del parche a la piel. Elimine la otra parte de la lámina protectora y aplique el resto del parche. Presione el parche firmemente a la piel con la palma de la mano durante al menos 10 segundos, con el fin de que se adhiera correctamente, especialmente en los bordes. Al cambiar el parche, despéguelo, y pliéguelo antes de eliminarlo. No tire los parches utilizados en el inodoro. Puede eliminar cualquier resto de adhesivo de la piel fácilmente, limpiando la zona suavemente con una crema o loción grasa.

Al igual que todos los medicamentos, Estalis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata: Hemorragias o manchados no esperados después de utilizar Estalis durante algún tiempo, después de interrumpir el tratamiento. Periodos menstruales fuertes Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas Dolor repentino en el pecho Dificultad para respirar Dolor en el pecho que se expande a brazos o piernas (dolor en las extremidades)  Color amarillento de ojos y cara (ictericia) Dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados Cambios en los pechos, incluyendo irregularidades en la piel del pecho, cambios en los pezones, bultos que puede ver o notar. Si se manifiesta alguna de las reacciones mencionadas anteriormente, interrumpa el tratamiento e informe a su medico inmediatamente. Otros efectos adversos Estalis también puede producir los siguientes efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico. Muy frecuentes (afectan 1 ó más de cada 10 pacientes): Tensión y dolor en las mamas, dolor menstrual, desórdenes de la menstruación, dolor de cabeza y reacciones en el lugar de aplicación. Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Mareo, depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, náuseas, dispepsia, diarrea, dolor y distensión abdominal, acné, erupción, picor, sequedad de piel, aumento del tamaño de los pechos, menorragia (menstruación abundante y duradera), leucorrea (secreciones blancuzcas), sangrados vaginales irregulares, espasmos uterinos, vaginitis (inflamación de la vagina), hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del endometrio), dolor, dolor de espalda, cansancio, edema periférico y variaciones de peso. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Migraña, vértigo, aumento de la presión arterial, vómitos, decoloración de la piel, aumento de las transaminasas, venas varicosas y cáncer de mama. Raras (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes): Tromboembolismo venoso, trastornos de la vesícula biliar, cálculos biliares, debilidad muscular, leiomioma uterino, quistes paratubulares, pólipos endocervicales, reacciones alérgicas y cambios en la líbido, parestesia (sensación extraña: hormigueo). Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes): Ictericia colestática. Otras efectos adversos que se han comunicado asociadas con el tratamiento hormonal sustitutivo (THS): Bultos dolorosos en las piernas (que parecen magullamientos), erupciones cutáneas (enrojecimiento, manchas y a veces vesículas, que posiblemente afecten la parte interior de la boca), y posible disminución de la memoria o la capacidad mental. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Puede conservarse por debajo de 25ºC durante un periodo máximo de 6 meses. No congelar. Conservar en el sobre original (sellado). Utilizar el parche inmediatamente después de abrir el sobre. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar Estalis después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ESTALIS Cada parche transdérmico de Estalis 50 microgramos/250 microgramos/24 horas contiene estradiol hemidrato equivalente a 0,51 mg de estradiol y 4,80 mg de acetato de noretisterona en un parche de 16 cm2 de superficie. La tasa de liberación nominal es de 50 microgramos de estradiol y 250 microgramos de acetato de noretisterona cada 24 horas. Los principios activos del parche de Estalis son estradiol (como hemihidrato) y acetato de noretisterona. Los demás componentes son: Matriz adhesiva: adhesivo acrílico y de silicona, povidona, ácido oleico y dipropilenglicol. Capa de soporte: película de poliéster. Aspecto del producto y contenido del envase El parche de Estalis es un parche redondo de 16 cm2 con bordes redondeados. El parche contiene una capa adhesiva sensible a la presión, que libera las sustancias activas, con una capa de soporte traslúcida en una cara y una lámina protectora en la otra. Estalis 50 microgramos/250 microgramos/24 horas se encuentra disponible en envases de 8 ó 24 parches redondos. Puede que no todos los formatos estén disponibles. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 - Barcelona Responsable de la fabricación NOVARTIS PHARMA GMBH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010