Prospecto Esomeprazol combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Esomeprazol Combix contiene un principio activo llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago. Esomeprazol Combix se usa en el tratamiento de los siguientes trastornos: - Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago), produciendo dolor, inflamación y ardor. - Úlceras en el estómago o la parte superior del intestino, que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera cicatrice. - Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINES (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Combix también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras gástricas si está tomando AINES. - Acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome de ZollingerEllison). - Tratamiento prolongado tras la prevención del resangrado de úlceras con esomeprazol intravenoso.

No tome Esomeprazol Combix - si es alérgico a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol). - si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH). Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no tome Esomeprazol Combix. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Combix. 1 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Combix: - si tiene problemas hepáticos graves. - si tiene problemas renales graves. - si tiene que realizarse pruebas para ciertos tipos de tumores (neuroendocrinos). - si tiene o está en riego de deficiencia de vitamina B12. Esomeprazol Combix puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si observa alguno de los siguientes casos antes de empezar a tomar Esomeprazol Combix o mientras está tomándolo, contacte inmediatamente con su médico: - pierde mucho peso sin motivo y tiene problemas para tragar. - presenta mucho dolor de estómago o indigestión. - comienza a vomitar alimentos o sangre. - las heces aparecen negras (manchadas de sangre). Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol Combix, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está recibiendo corticosteroides (pueden aumentar el riesgo de padecer osteoporosis). Si le han recetado Esomeprazol Combix a demanda (sólo cuando note algún síntoma), deberá ponerse en contacto con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian. Toma de Esomeprazol Combix con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Esomeprazol Combix puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Esomeprazol Combix. No tome Esomeprazol Combix si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH). - Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones producidas por hongos). - Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión). - Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia). - Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo tiene que empezar o dejar de tomar Esomeprazol Combix. - Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida, como la warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo tiene que empezar o dejar de tomar Esomeprazol Combix. - Cisaprida (utilizado en el tratamiento de la indigestión y el ardor de estómago). - Digoxina (utilizada para problemas cardíacos). - Rifampicina (utilizada para tratamiento de la tuberculosis). - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión). Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina, además de Esomeprazol Combix, para tratar las úlceras provocadas por una infección de Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento. Toma de Esomeprazol Combix con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. 2 Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar o no Esomeprazol Combix durante el embarazo. Se desconoce si Esomeprazol Combix pasa a la leche materna. Por consiguiente, no se debe tomar Esomeprazol Combix durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No es probable que Esomeprazol Combix afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Esomeprazol Combix contiene sacarosa Esomeprazol Combix contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. - No se recomienda el uso de Esomeprazol Combix en niños menores de 12 años. - Si toma este medicamento durante un largo período de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (en particular, si lo toma durante más de un año). - Si su médico le hubiera indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian. Toma de este medicamento - Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día. - Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. - Trague los comprimidos con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto se debe a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué hacer si tiene dificultades para tragar los comprimidos Si tiene dificultades para tragar los comprimidos: - Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos. - Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 15 minutos. Remover siempre justo antes de beber. - Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación no mastique ni triture los gránulos. - Si no puede tragar los comprimidos, se pueden dispersar en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica). Cuánto tomar - Su médico le habrá indicado cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su estado, edad y el funcionamiento de su hígado. - A continuación se indican las dosis habituales. Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Adultos y niños a partir de 12 años: - Si su médico hubiera determinado que su esófago se encuentra ligeramente afectado, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Combix 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que siga tomando la misma dosis durante 4 semanas más si su esófago no hubiera cicatrizado todavía. 3 - Una vez cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Combix 20 mg una vez al día. - Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Combix 20 mg al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome el medicamento sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol Combix 20 mg al día. - Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le recete una dosis menor. Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y para evitar su reaparición: - Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Combix 20 mg dos veces al día durante una semana. - Su médico también le recetará antibióticos conocidos como amoxicilina y claritromicina. Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINES (Antiinflamatorios no esteroideos): - Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Combix 20 mg dos veces al día durante 4 - 8 semanas. Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINES (Antiinflamatorios no esteroideos): - Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Combix 20 mg una vez al día. Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison): - Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Combix 40 mg dos veces cada día. - Su médico ajustará la dosis de acuerdo con sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día. Tratamiento prolongado tras la prevención del resangrado de úlceras con esomeprazol intravenoso: La dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Combix 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Si toma más Esomeprazol Combix del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Esomeprazol Combix - Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para la siguiente toma, no tome la dosis olvidada. - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Combix y contacte con un médico inmediatamente: 4 - Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta, o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave). - Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. - Piel amarillenta, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros, pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 1.000 Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Dolor de cabeza. - Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). - Náuseas o vómitos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Hinchazón de pies y tobillos. - Alteración del sueño (insomnio). - Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia. - Sensación de vértigo. - Sequedad de boca. - Alteración en los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado. - Erupción cutánea, urticaria y picores en la piel. - Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se utiliza Esomeprazol Combix en dosis altas y durante periodos prolongados). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Trastornos de la sangre, como disminución de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de sufrir infecciones. - Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres. - Agitación, confusión o depresión. - Alteración del gusto. - Problemas oculares, como visión borrosa. - Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo). - Inflamación en el interior de la boca. - Una infección conocida como candidiasis, que puede afectar al esófago y está provocada por un hongo. - Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio. - Pérdida del pelo (alopecia). - Dermatitis por exposición a la luz solar. - Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia). - Sensación general de malestar y falta de energía. - Aumento de la sudoración. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) - Cambios en el número de células de la sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos). - Agresividad. - Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). - Trastornos graves del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o a inflamación del cerebro. 5 - Aparic ción repentin na de una erupción e cut tánea grave, ampollas o descamació ón de la pi iel. Estos síntom mas pueden ir r acompañad dos de fiebre e alta y dolo or en las art ticulaciones (eritema mu ultiforme, síndrom me de Steven ns-Johnson, necrólisis n ep pidérmica tóx xica). - Debilid dad muscular r. - Trastor rnos renales graves. - Aumen nto del tamañ ño de las mam mas en los h hombres. En casos muy raros s, Esomeprazol Combix x puede afec ctar a los glóbulos blanc cos, provoca ando una deficienc cia del siste ema inmuno ológico. Si t tiene una in nfección con n síntomas c como fiebre, con un empeora amiento grav ve del estado o general, o fiebre con síntomas de infección i loc cal, como do olor en el cuello, g garganta o boca, b o dific cultades al o orinar, debe consultar a su médico l lo antes pos sible para descartar r una dismi inución de glóbulos bl lancos (agra anulocitosis) con un an nálisis de sa angre. Es importan nte que, en es ste caso, info orme sobre la a medicación n que esté tom mando en es se momento. Frecuenc cia no conoc cida (no pued de estimarse a partir de lo os datos disponibles) - Bajos n niveles de magnesio m en sangre. s Esto puede origi inar debilidad d, malestar ( (vómitos), ca alambres, temblo or y arritmia as (alteracio ones del ritm mo cardíaco). Si está en e tratamien nto con Esomeprazol Combi ix durante más m de tres meses, m es pos sible que dis sminuyan los s niveles de magnesio en sangre. Los niv veles bajos de d magnesio o pueden man nifestarse en n forma de fa atiga, contra acciones invo oluntarias de los músculos, desorientación, convuls siones, mareo, aumento o de la frec cuencia card diaca. Si experim menta alguno o de estos sín ntomas, infor rme a su méd dico inmedia atamente. Si experimenta efect tos adversos, consulte a s su médico, fa armacéutico o enfermero,, incluso si se trata de efectos a adversos que e no aparecen n en este pros specto. servación de e Esomepraz zol Combix 5. Cons Mantene er fuera de la a vista y del alcance a de lo os niños. No conservar a temp peratura supe erior a 25ºC. Blíster: C Conservar en n el embalaje e original par ra protegerlo o de la humed dad. Frasco: M Mantener el envase perf fectamente ce errado para protegerlo de d la humeda ad. Utilizar en e el mes siguiente e a la apertur ra del envase e. fecha de cad No utilic ce este medi icamento des spués de la f ducidad que aparece en e el envase de espués de CAD. La a fecha de ca aducidad es el e último día a del mes que e se indica. Los med dicamentos no n se deben n tirar por lo os desagües ni a la bas sura. Deposi ite los envas ses y los medicam mentos que no n necesita en n el Punto S IGRE de d la farmaci ia. En caso d de duda preg gunte a su farmacéu utico cómo deshacerse d de d los envase es y de los medicamento m s que no nec cesita. De esta forma, ayudará a proteger el l medio ambiente. tenido del en nvase e infor rmación adi icional 6. Cont Compos sición de Eso omeprazol Combix C - El prin ncipio activo es esomepra azol. Cada c comprimido contiene c 20 mg m esomepra azol (como sal s de magne esio dihidrato o). - Los demás compon nentes son: Núcleo o del compr rimido: esfer ras de azúca ar (sacarosa y almidón de maíz), h hidroxipropil lcelulosa, hiprom melosa, poliso orbato 80, ta alco, esteara ato de magnesio, copolím mero del áci ido metacríli ico y etil acrilato o (1:1), disp persión al 30%, 3 citrato de trietilo, monoestear rato de glic cerol 40-55, estearoil a, estearil fumarato de so macrog golglicéridos s, celulosa microcristalina m odio. Recubr rimiento del comprimido o: dióxido de e titanio (E 171), 1 hiprom melosa, macro rogol, óxido de hierro rojo (E E172) y óxido o de hierro amarillo (E17 72). 6 Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos gastrorresistentes, recubiertos con película, de color rosa claro, elípticos, biconvexos, con el grabado 20 en una cara. Blísteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 comprimidos. Frascos de 28 ó 30 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños y tipos de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz, 2. Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España Responsable de la fabricación ETHYPHARM Chemin de la Poudrière 76120 Grand-Quevilly Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Suecia Ridazol España Esomeprazol Combix Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 7