Prospecto Esomeprazol aristo 40 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Aristo y contacte con un médico inmediatamente: Repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del Síndrome de Stevens­Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.  4 de 8   Estos efectos son raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes). Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza. Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes) Hinchazón de pies y tobillos. Alteración del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia. Sensación de vértigo. Boca seca. Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado. Erupción cutánea, urticaria, picor de piel. Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puedeprovocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones. Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteración del gusto. Problemas oculares, como visión borrosa Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo). Inflamación en el interior de la boca. Una infección conocida como candidiasis que puede afectar al esófago y que está causada por unhongo. Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura ycansancio. Pérdida del cabello (alopecia). Dermatitis por exposición a la luz solar. Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia). Sensación general de malestar y falta de energía. Aumento de la sudoración. Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro. Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Trastornos renales graves. Aumento del tamaño de las mamas en hombres. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si usted está tomando Esomeprazol Aristo durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en  5 de 8   sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. En casos muy raros, Esomeprazol Aristo puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre la medicación que esté tomando en ese momento. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto . Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del sistema nacional de notificación: www.notifica RAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Esomeprazol Aristo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Esomeprazol Aristo cápsulas gastrorresistentes El principio activo es esomeprazol. Existen dos dosis diferentes de Esomeprazol Aristo cápsulas gastrorresistentes que contienen 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato). Los demás componentes son: Contenido de las cápsulas: Gránulos: carragenina, celulosa microcristalina, manitol, hidróxido sódico, hidrógeno carbonato sódico Recubrimiento aislante: copolímero polietilenglicol­polivinil alcohol, hidróxido sódico, talco, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal hidratada. Recubrimiento gastro-resistente: copolímero del ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171) Cápsula: Tapa: gelatina, óxido de hierro rojo (E172) dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171)  6 de 8   Tinta de impresión: Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) Aspecto del producto y contenido del envase Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsula con cuerpo blanco opaco, grabado con "40 mg" y tapa de color naranja opaco, grabada con ES, que contiene gránulos gastrorresistentes de color blanco o casi blanco. Las cápsulas se presentan en frascos de polietileno de alta densidad con cápsula desecante y con un tapón de polipropileno. No ingiera la cápsula desecante que viene en el frasco. Tamaños de los envases: 14, 28 y 56 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse, 8  10 D-13435. Berlin Alemania Responsable de la fabricación Mepha Pharma GmbH Marie­Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Alemania Ó Mepha Polska Sp. Z.o.o. Ul Wojciechowska 9B, 20-704 Lubin, Polonia Ó Mepha Baltics Rupniecibas iela 7, Riga, LV­1010, Letônia Ó Sofarimex  Indústria Quimica e Farmaceutica, S.A. Alto de Colaride, 2735­213 Cacém, Portugal Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Esogasec 40 mg magensaftresistente Hartkapseln República Checa:  Esogasec 40 mg Eslovenia: Esogasec 40 mg trde gastrorezistentne kapsule Polonia: Esogasec  7 de 8   Fecha de la última revisión de este prospecto: 15/07/2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.  8 de 8