Prospecto Esomeprazol actavis group 20 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Actavis Group puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Actavis Group y contacte con un médico inmediatamente: Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un Síndrome de Stevens­Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes). Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)  4 de 8   - Dolor de cabeza. Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Hinchazón de pies y tobillos. Alteración del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia. Sensación de vértigo. Boca seca. Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado. Erupción cutánea, urticaria, picor de piel. Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Esomeprazol Actavis Group a dosis altas y durante un período largo) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Trastornos de la sangre tales como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones. Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteración del gusto. Trastornos oculares tales como visión borrosa. Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo). Inflamación en el interior de la boca. Una infección conocida como candidiasis que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo. Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio. Pérdida del cabello (alopecia). Dermatitis por exposición a la luz solar. Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia). Sensación general de malestar y falta de energía. Aumento de la sudoración. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Trastornos graves del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro. Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, síndrome de Stevens­Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Trastornos renales graves. Aumento del tamaño de las mamas en hombres. En casos muy raros, Esomeprazol Actavis Group puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Inflamación en el intestino (puede producir diarrea). Si usted está tomando Esomeprazol Actavis Group durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico  5 de 8   inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Esomeprazol Actavis Group Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Cuando Esomeprazol Actavis Group comprimidos se presenta en frascos de plástico debe utilizarse en los 6 primeros meses después de la primera apertura del envase. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. ­         Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Esomeprazol Actavis Group El principio activo es esomeprazol magnésico dihidrato. Un comprimido de Esomeprazol Actavis Group 20 mg comprimidos contiene 20 mg de esomeprazol (correspondientes a 21,75 mg de esomeprazol magnésico dihidrato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Copolímero de ácido metacrílico­etil acrilato (1:1) dispersión al 30%, talco, trietilcitrato, hipromelosa, esferas de sacarosa, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, monoestearato de glicerol 40-55, polisorbato 80, celulosa microcristalina, povidona, macrogol 6000, crospovidona, estearil fumarato sódico Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E­172), óxido de hierro amarillo (E­172). Aspecto del producto y contenido del envase Esomeprazol Actavis Group 20 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película biconvexos, de forma elíptica, de color rosa claro, de 6,55 x 13,6 mm. Sus comprimidos pueden venir en envases de: Tamaños de envase Frascos de plástico que contienen desecante y se cierran con una tapa de plástico: 30, 100, 250 ó 500 comprimidos. No se trague el desecante. Envases blíster: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 140 comprimidos - Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización  6 de 8   Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia Responsable de la fabricación Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76 78 IS 220 Hafnarfjörður Islandia Ó BALKANPHARMA DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shose Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización. Actavis Spain, S.A. C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Esomeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Austria Esomeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Bélgica Esomeprazole Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten Bulgaria REMESOLIN Chipre Esomeprazol Actavis 20 mg Dinamarca Esomeprazol Actavis Eslovenia Esomeprazol Actavis 20 mg gastrorezistentne tablet España Esomeprazol Actavis Group 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Estonia Esomeprazole Actavis Finlandia Esomeprazol Actavis 20 mg enterotabletit Francia ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, comprimé gastro­résistant Grecia Esomeprazole / Actavis Hungría Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv­ellenálló tabletta Irlanda Esomeprazole Actavis Islandia Esomeprazol Actavis  7 de 8   Italia Esomeprazolo Actavis Letonia Esomeprazole Actavis 20 mg zarns stos tabletes Liechtenstein Esomeprazole Actavis Lituania Esomeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tablets Luxemburgo Esomeprazole Actavis 20 mg comprimés gastro­résistants Malta Esomeprazol Actavis 20 mg Noruega Esomeprazol Actavis Países Bajos Esomeprazol Actavis MSR 20 mg, maagsapresistente tablet Polonia Esomeprazol Actavis Portugal Esomeprazol Actavis Reino Unido Esomeprazole 20mg Gastro-resistant Tablets República Checa Esomeprazol Actavis 20 mg República Eslovaca Remesolin 20 mg Rumanía Suecia REMESOLIN 20 mg comprimate gastrorezistente Esomeprazol Actavis Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8