Prospecto Esomep 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Esomep contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago. Esomep se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor. Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera. Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomep también pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE. Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomep durante este periodo. 2 Se desconoce si Esomep pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomep durante la lactancia. Toma de Esomep con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. Conducción y uso de máquinas No es probable que Esomep afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Esomep Esomep comprimidos gastrorresistentes contiene sacarosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Comprimido de 20 mg: 28 mg de sacarosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esomep indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No se recomienda el uso de Esomep comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años. Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año). Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian. Toma de este medicamento Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día. Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué hacer si tiene dificultades para tragar Si tiene dificultades para tragar los comprimidos: - Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos. - Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber. - Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación no mastique ni triture los gránulos. Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica). Cuánto tomar Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado. Las dosis habituales se indican a continuación. Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Adultos y niños a partir de 12 años de edad: 3  Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es dos comprimidos de Esomep 20 mg comprimidos gastrorresistentes al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún. Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de un comprimido de Esomep 20 mg comprimidos gastrorresistentes al día. Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de un comprimido de Esomep 20 mg comprimidos gastrorresistentes al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de un comprimido de Esomep 20 mg comprimidos gastrorresistentes al día. Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor. Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición: Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es dos comprimidos de Esomep 20 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día durante una semana. Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como amoxicilina y claritromicina. Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos): Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomep 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 a 8 semanas. Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos): Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomep 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día. Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison): Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de dos comprimidos de Esomep 20 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día. Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día. Si toma más Esomep del que debiera Si usted toma más Esomep de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420. Si olvidó tomar Esomep Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó. No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, Esomep puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomep y contacte con un médico inmediatamente: 4  Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un Síndrome de StevensJohnson o necrólisis epidérmica tóxica. Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (Entre 1 y 10 pacientes de cada 100) Dolor de cabeza. Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Poco frecuentes (Entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) Hinchazón de pies y tobillos. Alteración del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia. Sensación de vértigo. Boca seca. Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado. Erupción cutánea, urticaria, picor de piel. Raros (Entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones. Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteración del gusto. Trastornos oculares tales como visión borrosa. Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo). Inflamación en el interior de la boca. Una infección conocida como candidiasis que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo. Problemas de hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio. Pérdida del cabello (alopecia). Dermatitis por exposición a la luz solar. Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia). Sensación general de malestar y falta de energía. Aumento de la sudoración. Muy raros (En menos de 1 paciente de cada 10.000) Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro. 5  Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Trastornos renales graves. Aumento del tamaño de las mamas en hombres. Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas (vómitos), calambres, temblor y arritmias alteraciones del ritmo cardiaco). Si tiene los niveles de magnesio muy bajos, puede que también tenga bajos los niveles de calcio en sangre. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea) En casos muy raros, Esomep puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conserve este medicamento en su embalaje original. No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase, estuche o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Esomep El principio activo es esomeprazol. Existen dos concentraciones de Esomep comprimidos gastrorresistentes que contienen 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio trihidrato). Los demás componentes son monoestearato de glicerol 40-55, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, óxido de hierro (marrón-rojizo, amarillo) (E 172), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 por ciento, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogol (polietilenglicol 6000), polisorbato 80, crospovidona (tipo A), estearil fumarato de sodio, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz sin gluten), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo. Aspecto del producto y contenido del envase Esomep 20 mg comprimidos gastrorresistentes son de color rosa claro, oblongos, biconvexos, recubiertos y grabados con A/EH en una cara y 20 mg en la otra. Los comprimidos están envasados en un blíster en estuches y/o cartonajes que contienen blísters dispuestos en estuches y/o cartonajes de 28 y 100x1 6 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular es: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid El representante local es: Laboratorio TAU, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid El responsable de la fabricación es: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. La Relva, s/n (Porriño, Pontevedra (Pontevedra)) - 36400 - España o ASTRAZENECA GMBH Tinsdaler Weg 183 (Wedel) - D-22880 - Alemania o ASTRAZENECA UK LTD. Silk Road Business Park (Macclesfield, Cheshire) - SK10 2NA - Reino Unido o ASTRAZENECA AB 151 85 SÖDERTÄLJE (SÖDERTÄLJE) - S-15185 - Suecia o ASTRAZENECA AB Mariehemsvägen, 8 Box 138 (Umea) - S-90107 - Suecia o ASTRAZENECA REIMS Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly. Box 1050 (Reims Cedex 2) - F-51689 - Francia o RECIPHARM MONTS Usine de Monts. 18, rue de Montbazon (Monts) - 37260 - Francia o CORDEN PHARMA GmbH Otto-Hahn Strasse (Plankstadt) - 68723 - Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Belgica Francia Alemania Grecia Italia Luxemburgo Portugal Rumania República Slovaka España Suecia Reino Unido Durotiv Esomep Esoméprazole Astrazeneca ESOMEP Esomep Esomep Esomep Esomeprazol AstraZeneca Esomeprazol AstraZeneca Esomeprazol AstraZeneca Esomep Esomep Esomeprazole Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la 7 Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es