Prospecto Esertia 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Esertia pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas. Esertia contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

No tome Esertia - Si usted es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Esertia (véase el apartado 6 Información adicional). - Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico). - Si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón). Si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco (ver sección 2 Uso de otros medicamentos) 1/10 Tenga especial cuidado con Esertia Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico: Si padece epilepsia. El tratamiento con Esertia debería interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 Posibles efectos adversos). Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis. Si padece diabetes. El tratamiento con Esertia puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral. Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre. Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales. Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo. Si padece una enfermedad coronaria. Si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón. Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos. Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco. Por favor, tenga en cuenta: Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico. Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño. Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Esertia no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a 2/10 ello, su médico puede prescribir Esertia a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Esertia a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Esertia. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Esertia en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: y Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Esertia. Después de terminar con Esertia deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. y Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión). y Inhibidores de la MAO-B irreversibles, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Éstos incrementan el riesgo de efectos secundarios. y El antibiótico linezolida. y Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano. y Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión). y Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios. y Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Éstos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Esertia. y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - planta medicinal utilizada para la depresión. y Ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias. y Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Esertia, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada. 3/10 y Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. y Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos. y Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Esertia necesite ser ajustada. No tome Esertia si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional. Toma de Esertia con alimentos y bebidas Esertia puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 Cómo tomar Esertia). Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Esertia y alcohol, aunque no se espera que Esertia interaccione con alcohol. Fertilidad, embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Esertia si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si usted toma Esertia durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Esertia. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Esertia pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente. Si Esertia se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Esertia. 4/10 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esertia indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de Esertia es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de angustia La dosis inicial de Esertia es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de ansiedad social La dosis normalmente recomendada de Esertia es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de Esertia es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis normalmente recomendada de Esertia es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Ancianos (mayores de 65 años) La dosis inicial recomendada de Esertia es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día. Niños y adolescentes (menores de 18 años) Esertia no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 Antes de tomar Esertia. Puede tomar Esertia con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo. Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice tal como se muestra en la figura. Duración del tratamiento Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Esertia incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. 5/10 No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. Siga tomando Esertia el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. Si toma más Esertia del que debiera Si usted toma más dosis de Esertia que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Esertia si acude al médico o al hospital. Si olvidó tomar Esertia No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre. Si interrumpe el tratamiento con Esertia No interrumpa el tratamiento con Esertia hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Esertia sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando usted deja de tomar Esertia, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Éstos son frecuentes cuando el tratamiento con Esertia se suspende. El riesgo es mayor cuando Esertia se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Esertia, por favor, contacte con su médico. Él o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Los síntomas de retirada incluyen: Sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Esertia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor. 6/10 Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento: Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de 1.000 pacientes) y Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raro (afecta de 1 a 10 de 10.000 pacientes) Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida. y Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico. y Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida: y Dificultades para orinar. y Convulsiones (ataques), véase también el apartado Tenga especial cuidado con Esertia. y Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis. y Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes. Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de 10): Sentirse mareado (náuseas). y Frecuente (afecta de 1 a 10 de 100 pacientes): y Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis). y Disminución o incremento del apetito. y Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel. y Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca. y Aumento de la sudoración. y Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia). y Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo). y Fatiga, fiebre. y Aumento de peso. Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de 1.000 pacientes): y Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito). y Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión. y Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope). y Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus). y Pérdida de pelo. y Sangrado vaginal. y Disminución de peso. y Ritmo cardíaco rápido. y Hinchazón de brazos y piernas. y Hemorragia nasal. 7/10 Raro (afecta de 1 a 10 de 10.000 pacientes): y Agresión, despersonalización, alucinaciones. y Ritmo cardíaco bajo. Algunos pacientes han comunicado (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles): y Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado Tenga especial cuidado con Esertia. y Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión). y Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática). y Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre). y Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos). y Erecciones dolorosas (priapismo). y Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia). y Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema). y Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH). y Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia. y Manía. y Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. y Alteración del ritmo cardiaco (denominada prolongación del intervalo QT, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón). Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Esertia). Éstos son: y Inquietud motora (acatisia). y Anorexia. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Esertia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 8/10 6.

Composición de Esertia El principio activo es escitalopram. Cada comprimido de Esertia contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171). Aspecto del producto y contenido del envase Esertia 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son ovales, blancos, ranurados, recubiertos y marcados con E y L en cada lado de la ranura en una cara del comprimido. Esertia 10 mg se presenta en envases de: Blister (transparente), incluido en un estuche: 14, 28, 56 y 98 comprimidos. Blister (blanco), incluido en un estuche: 14, 20, 28, 50, 100 y 200 comprimidos. Frasco de polipropileno: 100 y 200 comprimidos. Dosis única: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 y 500x1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona España Responsable de la fabricación H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhague Dinamarca Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: España: Esertia Italia: Entact Suecia: Prilect Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Licencia de H. Lundbeck A/S, Dinamarca 9/10