Prospecto Escitalopram ur 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

UTILIZA Escitalopram UR contiene escitalopram, es un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de la Serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos Escitalopram UR se utiliza para el tratamiento de la depresión, trastorno de angustia, trastorno de la ansiedad social (fobia social) y trastorno de la ansiedad generalizada y trastorno obsesivocompulsivo La depresión se caracteriza por humor bajo/depresivo, falta de energía, melancolía, sentimiento de poca o ninguna estima hacia uno mismo, alteraciones del sueño, interrupción e incapacidad para realizar las tareas diarias. La depresión también puede venir acompañada de pensamientos de suicidio. Además, los pacientes deprimidos pueden tener síntomas de ansiedad. El trastorno de pánico se caracteriza porque los pacientes desarrollan ataques inesperados de pánico intenso o ansiedad cuando tienen que enfrentarse a determinadas situaciones o debido al miedo a experimentar nuevos ataques. Lo que desencadena los ataques varía de un paciente a otro. Los ataques reaparecen cuando el paciente se enfrenta de nuevo a la misma situación. El trastorno de la ansiedad social, también conocida como fobia social, se asocia con el miedo excesivo a las situaciones sociales. Los pacientes tratan de evitar las situaciones sociales que puedan causarles ansiedad o angustia El trastorno de la ansiedad generalizada se asocia con una ansiedad y/o preocupación excesiva. Normalmente esta preocupación se asocia a las actividades comunes de la vida diaria El trastorno obsesivo-compulsivo se caracteriza por pensamientos no deseados y conductas repetidas. Escitalopram UR aliviará estos síntomas y hará que se sienta mejor.

No tome Escitalopram UR Si usted es alérgico a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes mencionados al final de este prospecto (véase el apartado 6). Consulte a su médico si usted piensa que pueda serlo Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico). Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo llamado inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), tales como fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina que se utilizan también para el tratamiento de la depresión. Si usted ha tomado cualquiera de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram UR comprimidos. Tras terminar Escitalopram UR, debe dejar 7 días antes de empezar a tomar estas medicinas. Ver Uso de otros medicamentos Tenga especial cuidado con Escitalopram UR Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño. S i usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Escitalopram UR no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram UR a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram UR a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram UR. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram UR en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Al igual que con otros medicamentos utilizados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la mejora no se logra inmediatamente. Tras el inicio con el tratamiento de Escitalopram UR, puede tardar varias semanas antes de experimentar alguna mejoría. En el tratamiento del trastorno de pánico, generalmente pasan 2-4 semanas antes de experimentar alguna mejoría. En el inicio del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que desaparecerá durante el tratamiento continuado. Por lo tanto, es muy importante que siga exactamente las indicaciones de su médico y no interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico. Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Ésta se caracteriza por un cambio rápido e inusual de las ideas, felicidad poco apropiada y una actividad física excesiva. Si usted experimenta estos síntomas, consulte a su médico. Pueden ocurrir también durante las primeras semanas del tratamiento, síntomas tales como inquietud o dificultad para permanecer sentado o de pie. Si usted experimenta estos síntomas, dígaselo a su médico inmediatamente. A veces puede no ser consciente de los síntomas anteriormente mencionados y por lo tanto podría ser útil pedirle a un amigo o familiar que le ayuden a observar los posibles signos de cambio en su comportamiento. Consulte a su médico inmediatamente o contacte con el hospital más cercano si tiene pensamientos o experiencias angustiosas, o si experimenta alguno de los síntomas anteriormente mencionados durante el tratamiento. Es especialmente importante: Si ha tenido manía (estado de ánimo muy elevado) o hipomanía (estado de ánimo irritable) Si tiene un descenso en la cantidad de sodio en la sangre. Si está siendo tratado con terapia electro convulsiva (TEC) Si tiene una enfermedad hepática grave, función hepática reducida Si tiene insuficiencia renal Si tiene diabetes Si tiene una enfermedad coronaria, si tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones. Las convulsiones son un riesgo potencial de todos los medicamentos antidepresivos Informe a su médico si experimenta convulsiones o aumenta la frecuencia de las convulsiones mientras está siendo tratado con Escitalopram UR, el cual contiene escitalopram. Si experimenta hemorragias o cardenales Existen informes que indican que medicamentos como Escitalopram UR podrían causar una mayor incidencia del sangrado cutáneo (que aparece como por ejemplo mayor tendencia a desarrollar hematomas). El riesgo aumenta si tiene tendencia a desarrollar hemorragias, y si a su vez está tomando medicamentos que afectan a la velocidad de coagulación de la sangre. El riesgo también aumenta si toma medicamentos que influyen en la coagulación de la sangre Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado cualquier otro medicamento (incluso los adquiridos sin receta médica) especialmente durante los últimos 14 días Escitalopram y los siguientes medicamentos no se pueden combinar:  Selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) linezolida (antibiótico) fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina que se utilizan también para el tratamiento de la depresión Escitalopram y los siguientes medicamentos se pueden combinar con precaución: Mefloquina (utilizada para el tratamiento de la malaria) debido al posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones Neurolépticos (medicamentos para tratar la esquizofrenia, psicosis) antidepresivos como bupropion debido al posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) y desipramina, clomipramina, y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina, y haloperidol (antipsicóticos). Se debe ajustar la posología de escitalopram. Litio, medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo Imipramina y desipramina (ambas utilizadas en el tratamiento de la depresión) Debe consultar con si médico si recibe escitalopram y cualquiera de estos medicamentos Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para el tratamiento de la migraña) Tramadol (utilizado contra el dolor agudo) aumenta el riesgo de efectos secundarios. Debería informar a su médico, si usted experimenta algún síntoma inusual utilizando esta combinación. Cimetidina, Lansoprazol y Omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estómago) pueden incrementar los niveles de escitalopram en sangre. Si está tomando altas dosis de escitalopram y siente molestias al tomar éste medicamento con cimetidina u omeprazol, su médico debería reducirle su dosis de escitalopram. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum una planta medicinal para mejorar el estado de ánimo); el riesgo de efectos secundarios puede aumentar si toma escitalopram junto con plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan Medicamentos que influyen en la coagulación de la sangre: Anticoagulantes orales: medicamentos tales como ticlopidina, dipiridamol y fenprocoumon (estos medicamentos se utilizan para reducir el riesgo de trombosis); warfarina (se utilizan para tratar por ejemplo, coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones). Se puede alterar la eficacia de los anticoagulantes orales, y su médico probablemente revisará el tiempo de coagulación de su sangre cuando se inicie y se discontinúe escitalopram para verificar que su dosis de anticoagulante es todavía adecuada. Además, medicamentos como la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor), algunos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos Toma de Escitalopram UR con alimentos y bebidas Escitalopram UR puede tomarse con o sin alimentos. No se ha demostrado que Escitalopram UR aumente los efectos del alcohol. Sin embargo, se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Escitalopram UR Información importante sobre algunos de los componentes de Escitalopram UR Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento No tome Escitalopram UR si esta embarazada o prevé estarlo, o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. La condición general de su bebé recién nacido puede verse afectada por el uso de este grupo de medicamentos (antidepresivos) Si usted toma Escitalopram UR durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Si Escitalopram UR se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Conducción y uso de máquinas: A pesar de que Escitalopram UR no causa somnolencia y se ha demostrado que no afecta a la función intelectual, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades. Debe tener cuidado al conducir o utilizar maquinaria hasta que sepa como le afecta este medicamento

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram UR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Escitalopram UR se debe tomar cada día como una dosis única diaria Escitalopram UR se puede tomar con o sin alimentos. Tragar los comprimidos con agua. No mastique los comprimidos Si es necesario, los comprimidos primero deben partirse poniendo el comprimido con la ranura hacia arriba en una superficie lisa. Los comprimidos deben romperse después presionando en cada lado del comprimido, usando los dedos índices Posología habitual Adultos Depresión: La dosis normalmente recomendada de Escitalopram UR es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno del pánico: Se recomienda una dosis inicial de Escitalopram UR es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.  Trastorno de ansiedad social/fobia social: La dosis normalmente recomendada de Escitalopram UR es de 10 mg tomados como dosis única al día. Normalmente se necesitan 2-4 semanas para obtener un alivio sintomático.Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de Escitalopram UR es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis normalmente recomendada de Escitalopram UR es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Pacientes con riesgos especiales No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.Se recomienda precaución en pacientes con función renal gravemente reducida Se recomienda que los pacientes con enfermedad hepáticas (problemas hepáticos leves a moderados) reciban una dosis inicial de 5 mg diarios durante las dos primeras semanas. Su médico podría incrementar la dosis a 10 mg diarios. Se recomienda precaución en pacientes con función hepática gravemente reducida Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad Escitalopram UR no debería utilizarse normalmente para niños ni adolescentes menores de 18 años. Ancianos: La dosis habitual de inicio es 5 mg al día Se recomienda que la dosis máxima se mantenga por debajo de 20 mg No se ha investigado a fondo la seguridad de las dosis diarias de Escitalopram UR por encima de 20 mg. Duración del tratamiento La duración del tratamiento puede variar en cada paciente Tal como ocurre con otros medicamentos para el tratamiento de la depresión, trastorno del pánico, fobia social y trastorno de la ansiedad generalizada, deben transcurrir un par de semanas antes de experimentar alguna mejoría. Por lo tanto, debería continuar tomando Escitalopram UR incluso si transcurre algún tiempo hasta que sienta alguna mejoría en su condición. Debería continuar tomando los comprimidos hasta que el médico se lo recomiende, incluso si empieza a sentirse mejor. La enfermedad subyaciente podría persistir por un largo periodo de tiempo y si usted finaliza su tratamiento demasiado pronto, sus síntomas podrían volver. Por lo tanto se recomienda que el tratamiento se continúe durante al menos 6 meses después de sentirse bien otra vez. Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram UR No interrumpa el tratamiento con Escitalopram UR hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram UR sea reducida gradualmente durante varias semanas. Se debe evitar la discontinuación brusca. Cuando se finaliza el tratamiento con escitalopram la dosis debe ser reducida gradualmente por encima de un periodo de una a dos semanas con el fin de evitar una posible reacción de retirada tales como mareo, nauseas y dolor de cabeza. Las reacciones comúnmente más reportadas son alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia (sensación anormal como ardor, picazón) etc. y sensación de calambres), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad (inquietud), nauseas y/o vómitos, temblor (temblor involuntario o temblores), confusión, sudoración, diarrea, palpitaciones (sensación desagradables por los golpes contundentes del corazón), inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales Información especial relacionada con su enfermedad Riesgo de autolesionarse En ocasiones, pueden experimentar o aumentar los pensamientos de autolesionarse en las primeras semanas de tratamiento para la depresión, hasta que el efecto antidepresivo se hace evidente. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o experiencias angustiosas. Episodios de manía Algunos pacientes con enfermedad maniaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por un cambio de ideas profuso y rápido, alegría exagerada y actividad física excesiva. En estos casos, contacte con el médico Trastornos del pánico Los pacientes que son propensos a ataques de pánico pueden experimentar realmente un período temporal de mayor ansiedad al inicio del tratamiento, que generalmente se resuelve durante las 1-2 semanas. Por lo tanto, se recomienda una dosis inicial baja en el trastorno del pánico. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Ver sección 2 Si toma más Escitalopram UR del que debiera Si usted u otra persona ingieren demasiados comprimidos de Escitalopram UR, póngase en contacto con su médico o la unidad de urgencias de su hospital de inmediato. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Lleve consigo un envase de Escitalopram UR si acude al médico o al hospital Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Si olvidó tomar Escitalopram UR No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, ya que tiene riesgo de sobredosis. Tome la siguiente dosis a su hora habitual Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram UR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor. Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento: Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100): Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000): Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida. Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico. Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida: o Dificultades para orinar. o Convulsiones (ataques), véase también el apartado Tenga especial cuidado con Escitalopram UR. o Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis. Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuente (al menos 1 persona por cada 10): Sentirse mareado (náuseas). Frecuente (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10): Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis) Disminución o incremento del apetito Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca Aumento de la sudoración Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia) Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo) Fatiga, fiebre Aumento de peso Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100): Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito) Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope) Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus) Perdida de pelo Sangrado vaginal Disminución de peso Ritmo cardíaco rápido Hinchazón de brazos y piernas Hemorragia nasal Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000): Agresión, despersonalización, alucinaciones Ritmo cardíaco bajo Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida): Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado Tenga especial cuidado con Escitalopram UR. Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión) Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática) Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre) Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos) Erecciones dolorosas (priapismo) Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia) Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema) Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH) Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia Manía Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram UR). Estos son: Inquietud motora (acatisia) Anorexia Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar en el envase original protegido de la humedad No utilice Escitalopram UR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD .La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Escitalopram UR 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es escitalopram (como oxalato) Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato). . Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina (E460), celulosa microcristalina silicatada, talco, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio . Recubrimiento: Opadry II blanco 33G28523 (conteniendo hipromelosa, macrogol 3350, dióxido de titanio (E-171), lactosa monohidrato, glicerol triacetato) Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película blanco, redondo, biconvexo y marcado con N55 en una cara y una ranura en otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. Escitalopram UR 15 mg se presenta en envases de 28 y 56 comprimidos acondicionados en blisters (PA/Alu/PVC) Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular USO RACIONAL, S.L. C/Ferraz 10, 28008 Madrid España Responsable de la fabricación Grodziskie Zakady Farmaceutyczne Polfa Sp. Z o.o ul. ks. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia Este prospecto fue aprobado en Febrero 2010 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios