Prospecto Escitalopram cinfa 20 mg/ml gotas orales en soluciÓn efg

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas. Escitalopram cinfa contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

No tome Escitalopram cinfa Si es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escitalopram cinfa (ver sección 6 "Información adicional"). Si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico). Si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (comprobado en un electrocardiograma, un prueba para evaluar el funcionamiento del corazón) Si toma medicamentos para problemas de ritmo de corazón o que pueden afectar el ritmo del corazón (ver sección 2 Toma de otros medicamentos) Tenga especial cuidado con Escitalopram cinfa: CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico: Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram cinfa debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 Posibles efectos adversos), Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis, Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram cinfa puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral, Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre, Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales, Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo, Si padece una enfermedad coronaria, Si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un ataque de corazón Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de vómitos y diarreas intensos y prolongados (por enfermedad) o el uso de diuréticos (comprimidos para disolver en agua) Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, síncope o mareo levantarse, lo cual puede indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca Por favor, tenga en cuenta Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico. Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad: Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño. Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Escitalopram cinfa no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram cinfa a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram cinfa a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram cinfa A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram cinfa en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Toma de otros medicamentos Informe a su médico a farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram cinfa. Después de terminar con Escitalopram cinfa deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. "Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión). "Inhibidores de la MAO-B irreversibles, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos secundarios. El antibiótico linezolid Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano. Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión). Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios. Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Éstos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) planta medicinal utilizada para la depresión. Acido acetilsalicícilo (aspirina) y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a las hemorragias. Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram cinfa para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada. Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.  Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos. Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) y clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram cinfa necesite ser ajustada. No tome Escitalopram cinfa si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que pueden afectar el ritmo cardiaco, p.ej. como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiacina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento contra la malaria, en particular, halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Consulte con su medico si tiene dudas. Toma de Escitalopram cinfa con alimentos y bebidas Escitalopram cinfa puede tomarse con o sin alimentos (ver la sección 3 Cómo tomar escitalopram). Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram cinfa con alcohol, aunque no se espera que Escitalopram cinfa interaccione con alcohol. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram cinfa si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Escitalopram cinfa puede ser excretado por la leche humana. En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento. Si toma Escitalopram cinfa durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Escitalopram cinfa. Durante el embarazo, particularmente en los últimos tres meses, medicamentos como Escitalopram cinfa pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente. Si Escitalopram cinfa se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escitalopram cinfa Información importante sobre algunos de los ingredientes de Escitalopram cinfa Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis. Cada gota contiene 4,7 mg de etanol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Cuente el número necesario de gotas en su bebida (agua, zumo de naranja o manzana), agítela brevemente y bébasela. No mezcle Escitalopram cinfa con otros líquidos ni con otros medicamentos. Adultos: Depresión La dosis normalmente recomendada de Escitalopram cinfa es de 10 mg (10 gotas) tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de angustia La dosis inicial de Escitalopram cinfa es de 5 mg (5 gotas) como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg (10 gotas) al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día. Trastorno de ansiedad social La dosis normalmente recomendada de Escitalopram cinfa es de 10 mg (10 gotas) tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg (5 gotas) al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de Escitalopram cinfaes de 10 mg (10 gotas) tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día. Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis normalmente recomendada de Escitalopram cinfaes de 10 mg (10 gotas) tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): La dosis inicial normalmente recomendada de Escitalopram cinfa es de 5 mg (5 gotas) tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día. Niños y adolescentes (menores de 18 años): Escitalopram cinfa no debe normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver la sección 2. Duración del tratamiento: Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram cinfa incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. Siga tomando Escitalopram cinfa el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. Si toma más Escitalopram cinfa del que debiera Si toma más Escitalopram cinfa del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram cinfa si acude al médico o al hospital. Si olvidó tomar Escitalopram cinfa No tome una doble dosis para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre. Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram cinfa No interrumpa el tratamiento con Escitalopram cinfa hasta que el médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram cinfa sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando usted deja de tomar Escitalopram cinfa especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram cinfa se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram cinfa se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram cinfa, por favor, contacte con su médico. Él o ella, puede pedirle que vuelva a tomar las gotas de nuevo y las deje más lentamente. Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor. Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida. Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico. Si experimenta los siguientes efectos secundarios, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida: Dificultades para orinar Convulsiones (ataques), ver también la sección "Tenga especial cuidado con Escitalopram cinfa Piel amarillenta y blanqueamiento de los ojos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis Si experimienta látidos cardíacos rápidos o irregulares, desfallecimiento que podrían ser síntomas de una situación que pone en peligro su vida conocida como Torsade de Pointes Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Sentirse mareado (náuseas) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Taponamiento o moqueo nasal (sinusitis). Disminución o aumento del apetito.  Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel. Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca. Aumento de la sudoración. Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia). Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo). Fatiga, fiebre. Aumento de peso. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito). Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión. Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope). Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus). Pérdida de pelo. Sangrado vaginal. Disminución de peso. Ritmo cardíaco rápido. Hinchazón de brazos y piernas. Hemorragia nasal. Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Agresión, despersonalización, alucinaciones. Ritmo cardíaco bajo. Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida): Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, ver también la sección "Tenga especial cuidado con Escitalopram cinfa Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión). Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática). Pruebas de la función del hígado alteradas (aumento de las enzimas del hígado en la sangre) Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos)· Erecciones dolorosas (priapismo). Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia) Hinchazón repentina de piel y mucosas (angioedema) Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH). Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia. Manía. Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos Alteración del ritmo cardíaco (llamado prolongación del intervalo QT, comprobado en electrocardiogramas, actividad eléctrica del corazón) Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:  Inquietud motora (acatisia) Anorexia Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier afecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Escitalopram cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el envase, las gotas se pueden utilizar durante 8 semanas y se deben conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Mantener el frasco bien cerrado y en posición vertical. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación si está cerrado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Escitalopram cinfa El principio activo es escitalopram. Cada ml de gotas orales de Escitalopram cinfa contiene 20 mg de escitalopram (como escitalopram oxalato). 1 gota contiene 1 mg de escitalopram. Los demás componentes son: galato de propilo; ácido cítrico anhidro; etanol 96%; hidróxido de sodio y agua purificada. Este medicamento contiene 4.7 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 4.7 mg por gota. Aspecto del producto y contenido del envase Escitalopram cinfa gotas orales en solución se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 15ml con cuentagotas y un tapón de rosca a prueba de niños. Es una solución transparente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España Responsables de la fabricación CHANELLE MEDICAL. Dublin Road Loughrea, County Galway, Irlanda o GRINDEKS Public Joint Stock Company, 53 Krustpils Street Riga Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo las siguientes denominaciones: España Escitalopram cinfa 20mg/ml gotas orales en solución EFG Fecha de aprobación de este prospecto: Febrero 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios