Prospecto Escitalopram actavis 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Escitalopram Actavis es un antidepresivo que pertenece al grupo de los denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas. Escitalopram Actavis se utiliza para tratar: Trastornos depresivos (episodios depresivos mayores) Trastorno de angustia con o sin agorafobia (p.ej. miedo a salir de casa, entrar en tiendas, estar en aglomeraciones y lugares públicos) Trastorno de ansiedad social (fobia social) Trastorno obsesivo-compulsivo

No tome Escitalopram Actavis si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico) si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa cómo funciona el corazón). si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar el ritmo cardiaco (ver sección 2 Uso de Escitalopram Actavis con otros medicamentos). Advertencias y precauciones Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico: 2 - si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Actavis debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4

3. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos Para tratar la depresión La dosis recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Para tratar trastornos de angustia con o sin agorafobia La dosis inicial de Escitalopram Actavis es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día. Para tratar trastornos de ansiedad social (fobia social) La dosis recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento. Para tratar el Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC) La dosis recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. En los tratamientos de larga duración, deberán comprobarse regularmente los beneficios del tratamiento. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) La dosis inicial recomendada de Escitalopram Actavis es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día. No se ha estudiado la eficacia de Escitalopram Actavis en el trastorno de ansiedad social (fobia social) en pacientes de edad avanzada. Pacientes con alteración en la función del hígado 5 La dosis inicial recomendada de Escitalopram Actavis para los pacientes con una función alterada del hígado no debe superar los 5 mg al día durante los 14 primeros días. Según sea su respuesta, puede que su médico aumente la dosis diaria hasta los 10 mg al día. Debe tenerse precaución y un cuidado especial en la fijación de la dosis en los pacientes con una alteración grave de la función del hígado. Pacientes con alteración en la función del riñón No es necesario un ajuste de la dosis en los casos de una alteración leve o moderada de la función de los riñones. Debe tenerse precaución en los pacientes con una alteración grave de la función de los riñones. Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) Escitalopram Actavis no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Actavis. Tome los comprimidos recubiertos con película una vez al día, tragándolos enteros con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua). Escitalopram Actavis puede tomarse con o sin comida. Si fuera necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, utilizando los dos dedos índices tal como se muestra en la figura. Duración del tratamiento Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram Actavis incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. Siga tomando Escitalopram Actavis el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. Si toma más Escitalopram Actavis del que debiera Si usted toma más dosis de Escitalopram Actavis que las recetadas, o si alguien ha tomado su medicamento por error, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano. Hágalo incluso cuando no observe molestias. Lleve consigo los comprimidos que quedan así como el envase, incluso si éste está vacío. Los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, adormecimiento, pérdida de consciencia, cambios en el ritmo cardíaco, ataques, hipoventilación, debilidad muscular, dolor o sensibilidad y sensación de malestar o temperatura elevada (rabdomiolisis), cambios en el equilibrio hidrosalino corporal, vómitos y sensación de mareo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Escitalopram Actavis No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis de Escitalopram Actavis, tome la próxima dosis a su hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Actavis Si quiere interrumpir el tratamiento, coméntelo antes con su médico, el cual tomará las medidas apropiadas. No interrumpa la toma del medicamento por su propia iniciativa, sin antes haberlo comentado con su médico. Para finalizar el tratamiento con Escitalopram Actavis, su médico reducirá de forma gradual la 6 dosis durante varias semanas o meses. Esto le ayudará a reducir la posibilidad de que aparezcan efectos de retirada. Cuando usted deja de tomar Escitalopram Actavis, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Actavis se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Actavis se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Actavis, por favor, contacte con su médico. El o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Los síntomas de retirada incluyen: Sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente ocurren en la primera o segunda semana de tratamiento, volviéndose luego menos frecuentes y menos graves en la continuación del tratamiento. Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento: Poco frecuentes (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100): Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales Raros (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000): Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida. Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida: Dificultades para orinar Convulsiones (ataques) Piel y blanco de los ojos amarillentos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis Latidos cardiacos rápidos, irregulares, desfallecimiento, síntomas de un trastorno que puede poner en peligro la vida conocido como Torsades de Pointes. Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (al menos 1 persona por cada 10): Sentirse mareado (náuseas) Frecuentes (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10): Miedo generalizado, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, sensación en la piel similar a quemazón, pinchazos, picor u hormigueo sin una causa física aparente, temblores, bostezos 7 - Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas de erección, disminución del deseo sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo) Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis) Aumento de la sudoración Fatiga, fiebre Dolores musculares y articulares Aumento de peso Aumento o disminución del apetito Poco frecuentes (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100): Apretar o chirriar involuntariamente los dientes, agitación, nerviosismo, ataque de pánico, estado de confusión Alteraciones del gusto, alteraciones del sueño, desmayos Hemorragia nasal Sangrado del útero que no está asociado con la menstruación, flujo menstrual acrecentado Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito) Pérdida de pelo Hinchazón de brazos o piernas Dilatación de pupilas (midriasis), visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus) Ritmo cardíaco rápido Disminución de peso Raros (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000): Agresión, despersonalización, alucinaciones Ritmo cardíaco lento Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida): Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de suicidio, ver también la sección Advertencias y precauciones Manía Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos) Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia Erecciones dolorosas Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia) Mareo al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática) Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión) Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH) Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre) Hinchazón repentina de piel y mucosas (angioedemas) Acciones relacionadas con el suicidio Incapacidad para permanecer sentado o permanecer inmóvil, sensación de inquietud asociada con aumento de movimientos* Anorexia* Alteración del ritmo cardiaco (denominada prolongación del intervalo QT, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón). *Estos efectos adversos se han observado con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Actavis). Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 8 5.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Envases blíster: No conservar a temperatura superior a 25oC Frasco de comprimidos: No conservar a temperatura superior a 30oC Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Escitalopram Actavis - El principio activo es escitalopram. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa de sodio, talco, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000. Aspecto del producto y contenido del envase Escitalopram Actavis 15 mg: Comprimido oval (diámetro 7,3 x 10,6 mm), biconvexo, blanco, recubierto con película, con una ranura en una cara y marcado con E en cada lado de la ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Escitalopram Actavis está disponible en envases blíster de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 200 comprimidos, y frascos de comprimidos con 100 comprimidos y 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301 Responsable de la fabricación Actavis hf Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Islandia Y Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, 9 Malta Y Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Somokovsko Shosse str Bulgaria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización. Actavis Spain, S.A. C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca España Estonia Finlandia Grecia Irlanda Islandia Letonia Lituania Noruega Polonia Escitalopram Actavis Filmovertrukne tabletter 15 mg Escitalopram Actavis 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Escitalopram Actavis Escitalopram Actavis 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram / Actavis Escitalopram 15 mg Film-coated Tablets Esopram 15 mg filmuhúðaðar töflur Escitalopram Actavis Escitalopram Actavis Escitalopram Actavis Escitalopram Actavis Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 10