Prospecto Escitalopram accord 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo). Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

Accord deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión). Inhibidores de la MAO-B irreversibles, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios. El antibiótico linezolida. Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano. Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión). Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios. Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram Accord. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) planta medicinal utilizada para la depresión. Acido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias. Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Accord, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada. Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos. Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Accord necesite ser ajustada. NO TOME ESCITALOPRAM ACCORD si toma medicamentos para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco o que pudieran afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej., derivados de fenotiazinas, pimozida o haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (como esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina o antipalúdicos, en particular halofantrina) o algunos antihistamínicos (astemizol o mizolastina). Consulte a su médico si tiene dudas. Toma de Escitalopram Accord con alimentos y bebidas Escitalopram Accord puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 Cómo tomar Escitalopram Accord). Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Accord y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Accord interaccione con alcohol. Fertilidad, embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram Accord si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si usted toma Escitalopram Accord durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con escitalopram. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Accord pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente. Si Escitalopram Accord se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. En estudios con animales se ha mostrado una reducción en la calidad del esperma en citalopram, un medicamento como escitalopram. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no se ha observado todavía. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca cómo le puede afectar Escitalopram Accord.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de angustia La dosis inicial de Escitalopram Accord es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de ansiedad social La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Ancianos (mayores de 65 años) La dosis inicial recomendada de Escitalopram Accord es de 5 mg una vez al día. Su médico podrá aumentarle la dosis a 10 mg al día. Niños y adolescentes (menores de 18 años) Escitalopram Accord no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Accord puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor. Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento: Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de 1.000 pacientes ): Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raro (afecta de 1 a 10 de 10.000 pacientes ): Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.  Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico. Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida: Dificultades para orinar. Latido cardíaco rápido e irregular o un desvanecimiento que podría ser un síntoma de una afección potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes. Convulsiones (ataques), véase también el apartado Tenga especial cuidado con Escitalopram Accord. Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis. Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de 10): Sentirse mareado (náuseas). Dolor de cabeza Frecuente (afecta de 1 a 10 de 100 pacientes): Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis). Disminución o incremento del apetito. Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel. Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca. Aumento de la sudoración. Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia). Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo). Fatiga, fiebre. Aumento de peso. Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de 1.000 pacientes): Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito). Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión. Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope). Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus). Perdida de pelo.  Sangrado vaginal. Disminución de peso. Ritmo cardíaco rápido. Hinchazón de brazos y piernas. Hemorragia nasal. Raro (afecta de 1 a 10 de 10.000 pacientes): Agresión, despersonalización, alucinaciones. Ritmo cardíaco bajo. Algunos pacientes han comunicado (desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, véase también el apartado Tenga especial cuidado con Escitalopram Accord. Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión). Alteración del ritmo cardíaco (o prolongación del intervalo QT, observada en el ECG, un trazado de la actividad eléctrica del corazón). Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática). Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre). Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos). Erecciones dolorosas (priapismo). Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema). Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH). Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia. Manía. Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Accord). Estos son: Inquietud motora (acatisia). Anorexia. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Escitalopram Accord El principio activo es escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina (PH 101) (E 460), croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa E5 (E464), talco (E553b), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572). Recubrimiento: hipromelosa E-15 (E464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 400. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, blancos a casi blancos, lisos en las dos caras. Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes tamaños de envase: Caja con blísteres: 14, 28, 56 y 98 comprimidos. Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido o Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungría Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria: Czech Republic: Denmark: Estonia: Ireland: Latvia: Lithuania: Portugal: Spain: Escitalopram Accord 5 mg filmtabletten Escitalopram Accord 5 mg potahované tablety Escitalopram Accord Healthcare Escitalopram Accord 5 mg Escitalopram 5 mg film-coated tablets Escitalopram Accord 5 mg apvalkots tabletes Escitalopram Accord 5 mg plvele dengtos tablets Escitalopram Accord Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película Este prospecto fue aprobado en: julio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/