Prospecto Esbriet 267 mg capsulas duras

Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada en adultos. La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente. En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente. Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.

No tome Esbriet si es alérgico a pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo (TOC)) si tiene una enfermedad hepática grave o terminal si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis. Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esbriet Puede presentar una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad) cuando tome Esbriet. Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet. Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos). 35  No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej., doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar. Debe informar a su médico si sufre problemas hepáticos leves o moderados. Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet. El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet. Esbriet puede causar mareo y cansancio. Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación. Esbriet puede causar pérdida de peso. Su médico le vigilará el peso mientras esté tomando este medicamento. Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado. Es importante que le hagan esos análisis de sangre periódicos durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet. Niños y adolescentes No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Esbriet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Esbriet: enoxacina (un tipo de antibiótico) ciprofloxacino (un tipo de antibiótico) amiodarona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías) propafenona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías) Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Esbriet: omeprazol (utilizado en el tratamiento de trastornos como indigestión, enfermedad por reflujo esofágico) rifampicina (un tipo de antibiótico). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Toma de Esbriet con alimentos y bebidas Tome este medicamento durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas y mareo (ver sección 4: Posibles efectos adversos). No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. El zumo de pomelo puede hacer que Esbriet no funcione correctamente. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome este medicamento si está embarazada, está pensando en quedarse embarazada o cree que puede estarlo. No se conoce el riesgo para el feto. Si está amamantando a un hijo, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet. No se sabe si Esbriet se excreta en la leche materna. Si está amamantando y necesita tomar Esbriet, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet. 36 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento que reciba de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Normalmente se le administrará este medicamento aumentando gradualmente la dosis de la forma siguiente: durante los primeros 7 días, tome 1 cápsula 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día) entre los días 8 y 14, tome 2 cápsulas 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día) a partir del día 15, tome 3 cápsulas 3 veces al día con alimentos (un total de 2.403 mg/día) Trague las cápsulas enteras con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas y mareo. Si los síntomas persisten, acuda a su médico. Reducción de la dosis por efectos secundarios Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas. Si toma más Esbriet del que debe Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más cápsulas de las que debiera, y lleve consigo su medicación. Si olvidó tomar Esbriet Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero dejando siempre un intervalo de 3 horas entre dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Esbriet No deje de tomar Esbriet salvo por indicación de su médico. Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con 1 cápsula 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 3 cápsulas 3 veces al día. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Esbriet e informe a su médico inmediatamente. Si presenta una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), como hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar o sibilancias. Si experimenta una reacción cutánea intensa a la luz solar o a una lámpara de rayos UVA, como formación de ampollas o descamación marcada de la piel. Las reacciones graves de fotosensibilidad son poco frecuentes. Evite el sol (y las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet, aplíquese diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar y limitar esta reacción. Si no se siente bien, tiene los ojos o la piel de color amarillo u orina oscura, y posiblemente acompañado por picor de la piel. Otros posibles efectos adversos son: Informe a su médico o farmacéutico lo antes posible si advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA náuseas cansancio diarrea 37  indigestión o pesadez de estómago Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis infecciones de la vejiga pérdida de peso pérdida del apetito dificultad para dormir mareos, dolor de cabeza somnolencia alteración del gusto sofocos dificultad respiratoria tos problemas de estómago, como reflujo ácido, vómitos, sensación de pesadez, dolor y molestias abdominales, ardor de estómago, estreñimiento y flatulencia los análisis de sangre pueden indicar elevación de las enzimas hepáticas problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad o erupción dolor muscular, dolor o dolorimiento de las articulaciones debilidad o falta de energía dolor torácico quemaduras solares Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Esbriet El principio activo es pirfenidona. Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona. Los demás componentes son: Interior de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio Cubierta de la cápsula (cuerpo): gelatina, carmín índigo (E132), dióxido de titanio (E171) Cubierta de la cápsula (tapa): gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) Tinta marrón para la impresión de la cápsula: goma laca, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), propilen glicol, hidróxido de amonio. 38 Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras de Esbriet (cápsulas) tienen un cuerpo opaco de color azul y una tapa opaca de color dorado, con la impresión de «InterMune 267 mg» en tinta marrón. Las cápsulas contienen un polvo de color blanco o amarillo pálido. Este medicamento se presenta en un envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas, un envase para tratamiento durante 1 semana, un envase para tratamiento durante 4 semanas o en un frasco. El envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas contiene un total de 63 cápsulas - un blíster para la semana 1 con 21 cápsulas (1 cápsula por cavidad) y un blíster para la semana 2 con 42 cápsulas (2 cápsulas por cavidad). El envase para tratamiento durante 1 semana contiene 1 blíster para 1 semana, con 63 cápsulas (3 cápsulas por cavidad). El envase para tratamiento durante 4 semanas contiene 4 blísteres, uno por semana, con 63 cápsulas cada uno (3 cápsulas por cavidad) con un total de 252 cápsulas. El frasco contiene 270 cápsulas. Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación InterMune UK Ltd., Grove House, 2nd Floor, 248A Marylebone Road, London, NW1 6JZ, Reino Unido. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien InterMune Benelux B.V. Tél/Tel: +32 2 8088640 Lietuva InterMune UK Ltd. Tel: +370-52059111 InterMune UK Ltd. Te: +359-24917373 Luxembourg/Luxemburg InterMune Benelux B.V. Tél/Tel: +352 208 81875 eská republika InterMune UK Ltd. Tel: +420 22 888 0876 Magyarország InterMune UK Ltd. Tel: +44 203 514 0675 Danmark InterMune Nordics AB Tlf: +45 89881100 Malta InterMune UK Ltd. Tel: +356-27781055 Deutschland InterMune Deutschland GmbH Tel: +49 30 467 240530 Nederland InterMune Benelux B.V. Tel: +31 85 888 02 90 Eesti InterMune UK Ltd. Tel: +372 666 1372 Norge InterMune Nordics AB Tlf: +47 21049671 39  InterMune UK Ltd. : + 30 21 1198 0654 Österreich InterMune Austria GmbH Tel: +43 7 208 80300 España InterMune Spain, S.L. Tel: +34 91 161 01 68 Polska InterMune UK Ltd. Tel.: +48 22 307 1895 France InterMune France SAS Tél: +33 800 909 319 Portugal InterMune UK Ltd. Tel.: +351 30880 2499 Hrvatska InterMune UK Ltd. Tel: +385-18000109 România InterMune UK Ltd. Tel: +44 203 514 0675 Ireland InterMune UK & I Ltd. Tel: +353 76 606 0862 Slovenija InterMune UK Ltd. Tel: +386 1888 8416 Ísland InterMune Nordics AB Sími: +354 497 1230 Slovenská republika InterMune UK Ltd. Tel: +421 23341 8425 Italia InterMune S.r.l. Tel: +39 02 3673 7000 Suomi/Finland InterMune Nordics AB Puh/Tel: +358 753252988 InterMune UK Ltd. : +357-22007380 Sverige InterMune Nordics AB Tel: +46 108 844 810 Latvija InterMune UK Ltd. Tel: +371-66165501 United Kingdom InterMune UK & I Ltd. Tel: +44 203 514 0675 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. 40 ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 41 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) en el IPS Informe Periódico de Seguridad para Esbriet, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: El PRAC considera que el balance beneficio-riesgo no se modifica comparado con el del periodo de la revisión previa y sigue siendo positivo. El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) aportó datos del estudio de extensión abierto PIPF-012 que corroboran la evidencia de los beneficios que pusieron de manifiesto los estudios PIPF004 y PIPF- 006 en los que se basó el CHMP en el momento que emitió la autorización de licencia de comercialización. En este IPS no se han identificado nuevas señales de seguridad y el informe preliminar del estudio post autorización de seguridad PASSPORT no pone de manifiesto ningún nuevo problema en materia de seguridad. Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante este periodo de revisión son las que aparecen listadas en la sección 4.8 de la Ficha Técnica (Efectos adversos). Algunos casos recientemente comunicados de elevación en las pruebas de función hepática que cumplen criterios de la regla de Hy proporcionaron una definición adicional de una señal ya conocida de elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT y GGT). Estos casos parece que se manejaron de acuerdo con lo establecido siguiendo la información del producto y con los protocolos de los ensayos clínicos. El TAC considera que está señal está en seguimiento; y se mantiene. El TAC estuvo de acuerdo con el evaluador en que era recomendable actualizar las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica para que queden reflejados los casos notificados de elevación de la bilirrubina sérica total conjuntamente con elevación de ALT/AST. EL TAC también está de acuerdo en actualizar el prospecto para informar a los pacientes de que estén alerta ante la aparición de posibles síntomas hepáticos. El próximo IPS se presentará de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia (EURD) que se recogen bajo el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y publicado en el portal de la Agencia Europea del Medicamento. El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización. De acuerdo con las conclusiones científicas para Esbriet, el CHMP opina que el balance beneficioriesgo del medicamento que contiene el principio activo PIRFENIDONA es favorable , sujeto a los cambios propuestos en la Información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización. 42