Prospecto Eprosartan mylan 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Eprosartán MYLAN pertenece a la familia de medicamentos conocidos como antagonistas de la angiotensina II. La angiotensina II se produce en su organismo y hace que sus vasos sanguíneos se estrechen. Esto provoca que la sangre fluya a través de los vasos con más dificultad y que aumente la tensión arterial. Eprosartán MYLAN bloquea esta acción de modo que los vasos sanguíneos se relajan y disminuye la tensión arterial. Eprosartán MYLAN se usa para tratar la tensión arterial alta (hipertensión).

Uso de de Eprosartán MYLAN con alimentos y bebidas Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo Si está embarazada (o cree que podría estarlo), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará normalmente que deje de tomar Eprosartán MYLAN antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Eprosartán MYLAN. Eprosartán MYLAN no se recomienda en el primer periodo de embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo usa después del tercer mes de embarazo. Lactancia Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o próximo a éste. No se recomienda Eprosartán MYLAN en madres en periodo de lactancia; su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea la lactancia natural, especialmente si su bebé es un recién nacido o nació prematuramente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se dispone de información que indique que Eprosartán MYLAN afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, Eprosartán MYLAN puede causar efectos secundarios en algunos pacientes, como sensación de cansancio o mareos. No conduzca o maneje máquinas si su capacidad para conducir o usar máquinas está afectada. Página 3 de 7 Eprosartán MYLAN contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Ingiera los comprimidos enteros con agua una vez al día, con o sin alimento. Procure tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Uso en adultos La dosis inicial habitual es de 600 mg de Eprosartán MYLAN una vez al día. Eprosartán MYLAN puede tomarse solo o con otros medicamentos, como un diurético, para ayudar a reducir su tensión arterial. Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Eprosartán MYLAN. Pacientes con problemas hepáticos o renales - No tome Eprosartán MYLAN si tiene problemas hepáticos graves (ver sección 2, No tome Eprosartán MYLAN). Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle una dosis menor. Si toma más Eprosartán MYLAN del que debe: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de una sobredosis incluyen la disminución de la tensión arterial, lo que produce mareos, especialmente al ponerse de pie después de estar sentado o acostado. Si olvidó tomar una dosis de Eprosartán MYLAN: tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente dosis. No tome dos dosis en menos de 12 horas entre una y otra ni tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida de tomar varias dosis, consulte a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Eprosartán MYLAN: su tensión arterial puede aumentar. Hable con su médico antes de interrumpir la administración de este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Eprosartán MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes efectos, interrumpa la toma de Eprosartán MYLAN e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que puede necesitar un tratamiento médico urgente: Hinchazón y picor cutáneos, erupción cutánea. Dificultad para respirar o sibilancias. Hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta. Estos signos pueden deberse a una reacción alérgica grave que puede ser potencialmente mortal. Página 4 de 7 A continuación se expone una lista de los posibles efectos adversos y sus frecuencias que fueron notificados en estudios clínicos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Infección vírica. Concentraciones elevadas de lípidos (triglicéridos) en sangre. Mareos, sensación de cansancio anormal. Sensación de depresión. Dolor de pecho, palpitaciones (latidos cardiacos ausentes). Secreción nasal, dolor o aspereza de garganta, falta de aliento, tos, infección de pecho. Dolor lumbar o articular. Infección del tracto urinario. Sensación de enfermedad o malestar, diarrea, dolor de estómago, indigestión. Sensación de debilidad. Dolor generalizado. Erupción cutánea, prurito y urticaria. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Niveles elevados de potasio en sangre. Hinchazón subcutánea. Tensión arterial baja. Reacción alérgica. Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Anemia. Aumento de los niveles de urea en sangre. Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Pérdida del tono y de la potencia muscular. Mareo al levantarse. Hinchazón de la cara. Se notificaron los siguientes efectos adversos adicionales después de la comercialización: Cambios en la función renal, incluido insuficiencia renal, en pacientes de riesgo. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su Página 5 de 7 farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eprosartán MYLAN El principio activo es eprosartán (en forma de mesilato). Cada comprimido contiene 600 mg de eprosartán. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido - lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polisorbato 80 (E433), povidona K-12, crospovidona tipo B. Cubierta pelicular - hidroxipropilcelulosa (E462), hipromelosa 6 cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400. Tinta de impresión - goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio 28%, propilenglicol (E1520). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de 600 mg son comprimidos con forma de cápsula de color blanquecino marcados con M EN3 sólo en una de las caras. Eprosartán MYLAN comprimidos están disponibles en frascos de HDPE que contienen 500 comprimidos recubiertos con película y en envases blíster de aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 168 comprimidos recubiertos con película. Blísteres calendario de 14, 28, 56, 98 y 168 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y presentaciones. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2 4, 5ª planta 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda o MYLAN HUNGARY KFT Mylan utca, 1 H-2900 Komarom, Hungria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Página 6 de 7 Alemania Bélgica Dinamarca Eslovaquia España Finlandia Irlanda Italia Noruega Países Bajos Portugal Reino Unido Rumanía Eprosartan Mylan 600 mg Filmtabletten Eprosartan Mylan 600 mg filmomhulde tabletten Eprosartan Mylan 600 mg Eprosartan Mylan 600mg Filmom obalená tableta Eprosartán MYLAN 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eprosartan Mylan 600 mg Eprosartan 600 mg Film-coated tablets Eprosartan Mylan Generics 600 mg Eprosartan Mylan 600 mg Eprosartan Mylan 600 mg filmomhulde tabletten Eprosartan Mylan 600 mg Comprimido revestido por película Eprosartan Mylan 600 mg Film-coated tablets Eprosartan Generics 600 mg comprimate filmate Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2012. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Página 7 de 7