Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes solicite atención médica inmediatamente:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- infarto de miocardio
- niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- desmayo
- infección
- tos
- estreñimiento
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función renal anormal
- erupción
- picor
- espasmo y dolor muscular
- aumento de los niveles de urea en sangre
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- insomnio (dificultad para dormir)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca - inflamación de la vesícula biliar
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- bajo funcionamiento del tiroides
- aumento de la glucosa en sangre
- disminución del sentido del tacto
- aumento de la sudoración
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- dolor de espalda
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales - inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres
- cambios en determinados análisis de sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
5. Conservación de EPLERENONA TEVA
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Eplerenona Teva
- El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
- Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, talco (E553b) y estearato magnésico. El recubrimiento contiene alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hiero rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 8,0 mm de ancho y 9,5 mm de largo, grabados con E50 en un lado y liso en el otro.
Eplerenona Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blíster opacos de PVC/PVdC/Al conteniendo 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 y 200 comprimidos y en blíster opacos PVC/PVdC/Al unidosis precortados conteniendo 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ó 200 x 1 comprimidos. También está disponible en blister calendario de 100 comprimidos. Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
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Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Alemania
Ó
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hamped Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Ó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
República Checa
Ó
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Ó
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Ó
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Polonia
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria:
Dinamarca:
España:
Grecia:
Irlanda:
Noruega:
República de Eslovenia:
Eplerenon Teva 50 mg Filmtabletten
Eplerenone Teva 50 mg
Eplerenona Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenone Teva 50 mg
Eplerenone Teva 50 mg Film-coated Tablets
Eplerenone Teva 50 mg
EPLECTONE 50 mg filmsko obloene tablete
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República Eslovaca:
Eplerenone Teva 50 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española d e Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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