Prospecto Epirubicina hospira 2 mg/ml solucion inyectable

El hidrocloruro de epirubicina inyectable es un medicamento contra el cáncer. Algunas veces, el tratamiento con un medicamento contra el cáncer se conoce como quimioterapia. Epirubicina se emplea para tratar varios tipos de cáncer, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos. El modo de empleo depende del tipo de cáncer que se esté tratando. Es útil en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: Cáncer de mama Cáncer avanzado de ovario Cáncer de estómago Cáncer de pulmón También se emplea este medicamento para prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga o vesical después de la cirugía.

No use EPIRUBICINA HOSPIRA: si ha experimentado signos de hipersensibilidad (alergia grave) al hidrocloruro de epirubicina o a medicamentos similares en ocasiones previas si tiene menos células sanguíneas de lo normal (su médico lo determinará) si ha sido tratado con altas dosis de algún otro medicamento contra el cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de fármacos que epirubicina (llamadas antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón) si ha padecido o sigue padeciendo problemas cardíacos si padece problemas graves de hígado si está embarazada o en periodo de lactancia 1  Si tiene una infección grave Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), Epirubicina no debería emplearse si: el tumor ha penetrado en la pared de la vejiga si tiene infección de orina si tiene dolor o inflamación en la vejiga su médico tiene problemas para insertar un catéter (tubo) en su vejiga existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla. si hay sangre en su orina Tenga especial cuidado con EPIRUBICINA HOSPIRA : en asegurarse de que el número de células sanguíneas no disminuye demasiado. Su médico lo determinará regularmente si experimenta inflamación grave o úlceras en la boca en verificar el nivel de ácido úrico en la sangre. Su médico lo determinará en verificar la presencia de sangre en su orina. Su médico lo determinará si padece una enfermedad hepática si padece enfermedad renal para asegurarse de que su corazón está funcionando correctamente. Su médico lo determinará regularmente si ha recibido o está recibiendo radioterapia en el área del pecho si está pensando en un embarazo (tanto si es hombre cómo si es mujer) Uso de otros medicamentos: Se recomienda precaución si está usando otros medicamentos, ya que podrían interaccionar con epirubicina. Estos medicamentos incluyen: otros medicamentos que pudiesen afectar el corazón por ejemplo, bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, nifedipina y diltiazem), otros tratamientos para el cáncer como doxorubicina, mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina y posiblemente ciclofosfamida y radioterapia otros medicamentos que puedan afectar al hígado, por ejemplo barbitúricos (medicamentos usados en epilepsia o trastornos del sueño) y rifampicina (un medicamento usado para tratar tuberculosis). trastuzumab, se debería evitar el tratamiento con epirubicina hasta 24 semanas después de la terminación del tratamiento con trastuzumab cimetidina (un medicamento empleado para reducir la acidez en el estómago) paclitaxel y docetaxel (medicamentos usados en algunos tipos de cáncer) interferón alfa-2b (un medicamento empleado con algunos tipos de cáncer y linfomas y en ciertas formas de hepatitis) quinina (medicamento empleado en el tratamiento de la malaria y para los calambres en las piernas) dexrazoxano (un medicamento que se usa ocasionalmente con doxorubicina para reducir el riesgo de problemas de corazón) dexverapamilo (un medicamento empleado en el tratamiento de algunas condiciones cardiacas) Informe a su médico o farmacéutico si está utilizado o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si necesita vacunarse, debe informar a su médico que está siendo tratado con epirubicina antes de recibir la vacuna, ya que ciertos tipos de vacuna (vivas y atenuadas) pueden tener efectos adversos graves. 2 Embarazo y lactancia Comunique a su médico si está embarazada, tratando de quedarse embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si debe ser tratada con este medicamento. Debido al riesgo de defectos en el nacimiento, mujeres en edad fértil deberían emplear métodos anticonceptivos apropiados durante el tratamiento con epirubicina. No debe dar de mamar a su hijo mientras esté en tratamiento con epirubicina. Los hombres tratados con epirubicina deberán emplear un método anticonceptivo efectivo y, si es necesario, solicitar asesoramiento respecto a la conservación del esperma antes del tratamiento. Pacientes varones deben evitar ser padres durante y hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con epirubicina. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Después de la administración de este medicamento usted puede sentirse y/o estar enfermo, por tanto tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas.

La dosis que se le ha dado del medicamento dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, el funcionamiento del hígado y de los riñones y cualquier otro medicamento que esté tomando. Por inyección o perfusión en una vena. Se administrará este medicamento como una inyección en la vena que durará entre 3 y 5 minutos. Puede ser diluido con glucosa (solución de azúcar) o cloruro de sodio (solución de agua con sal) antes de administrarse lentamente, generalmente gota a gota en una vena durante 30 minutos. Podrían administrarle otra dosis de este medicamento en 3 semanas. Poniéndola en la vejiga (administración intravesical). El medicamento podría administrase directamente a la vejiga mediante un catéter. Si se emplea este método, no deberá beber líquido alguno durante las 12 horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento. Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1 hora. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga. Al orinar, después de la administración de la medicina, tenga cuidado de que la orina no toque la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y jabón, pero no se frote. Durante su tratamiento con epirubicina su médico le hará regularmente un análisis de sangre. Esto sirve para determinar el efecto que el fármaco está teniendo. Su médico le hará también pruebas regulares para determinar el funcionamiento del corazón. 3 Si el medicamento ha sido añadido a una bolsa de líquido para la inyección, o se ha administrado directamente en la vejiga, deberá estar etiquetado con la dosis del fármaco, volumen, tiempo y la fecha después de la cual no deberá emplearse. Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que no es probable que reciba medicamento en exceso o en defecto; sin embargo consulte con su médico o farmacéutico cualquier aclaración que considere necesaria.

Al igual que todos los medicamentos, la epirubicina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación mientras se le esté administrando epirubicina por perfusión en una vena, informe a su médico inmediatamente porque estos efectos adversos son graves. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. si ocurre enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de administración de la inyección. El enrojecimiento puede ocurrir frecuentemente. si tiene síntomas de problemas en el corazón/fallo cardíaco tales como dolor en el pecho, falta de aliento o inflamación de los tobillos (edema) (estos efectos podrían aparecer varias semanas después del tratamiento con epirubicina). Estos efectos adversos son raros. si padece una reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen desmayo, erupción de la piel, picor, inflamación de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podría sufrirse un colapso. Este efecto adverso es raro. Otros efectos adversos graves que pueden ocurrir: Muy frecuentes, efectos adversos que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Reducción en el recuento de las células de la sangre (por ejemplo, anemia, número reducido de glóbulos blancos que puede hacer que experimente sensación de tener una infección) Pérdida de pelo (alopecia) y pérdida del crecimiento de la barba (en varones) Coloración roja de la orina durante 1-2 días después de la administración Frecuentes, efectos adversos que pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes: Infección Pérdida de apetito (anorexia) Deshidratación Sofocos Inflamación de la boca Sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos) Diarrea Reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo enrojecimiento) Poco frecuentes, efectos adversos que pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes: Reducción del número de plaquetas de la sangre, que incrementa el riesgo de hematomas o sangrado Inflamación de las venas (flebitis) que puede estar asociada con manchas rojas (tromboflebitis)- esta puede presentarse con dolor y/o inflamación en brazos o piernas Raros, efectos adversos que pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes: Mareos Malestar y debilidad 4  Función anormal del hígado que puede detectarse en análisis de sangre Ritmo cardíaco anormal Picores (urticaria) Ausencia de la regla (amenorrea) Niveles reducidos de esperma en varones (azoospermia) Sensación excepcional de frío o calor (fiebre o escalofrío) Leucemia (linfocítica aguda o mielógena aguda) que puede ocurrir hasta 3 años después del tratamiento Niveles de ácido úrico en sangre incrementados- que pueden ser parte de un síndrome asociado con la descomposición del tumor. Su médico le controlará mediante los análisis de sangre. Epirubicina también puede afectar a la función hepática y al número de células sanguíneas. Su médico hará regularmente análisis de sangre para determinar estos efectos. Epirubicina puede afectar a la función de su corazón con la aparición temprana de efectos de cambios en el ECG (registro cardíaco), y aparición de efectos tardíos (puede ser varias semanas después del cese del tratamiento) o fallo cardiaco congestivo (con dificultad para respirar, líquido en los pulmones y en el abdomen, inflamación de los tobillos y cambio en el ritmo cardíaco). El riesgo de desarrollar fallo cardíaco se incrementa con la dosis total más elevada de epirubicina. Su médico controlará su función cardíaca. Efectos secundarios tras la inyección de epirubicina en la vesícula Si la medicina es inyectada directamente en la vejiga (vía intravesical), solo una pequeña cantidad es absorbida dentro del cuerpo, por tanto los efectos adversos mencionados anteriormente son raros. Sin embargo, puede ocurrir inflamación e infección de la vesícula y puede experimentar molestias, dificultad o dolor al orinar y puede aparecer sangre en la orina. Estos efectos adversos son generalmente reversibles. Si observa cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico. Raras veces, cuando se administra en combinación con otros medicamentos para el cáncer, algunos pacientes han desarrollado una leucemia secundaria después de finalizar el tratamiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Los viales deben conservarse entre 2 y 8ºC (en nevera). Conservar el vial en el embalaje exterior para preservarlo de la luz. Normalmente, después de que el hidrocloruro de epirubicina ha sido diluido con glucosa 5% o cloruro de sodio al 0,9%, no deberá conservarse durante más de 24 horas en una nevera. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y del estuche. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su 5 farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es el hidrocloruro de epirubicina Los demás ingredientes son cloruro de sodio, agua para inyección y ácido clorhídrico usado para ajustar el pH. El hidrocloruro de epirubicina está en la forma de una solución inyectable. Cada mililitro (ml) de solución contiene 2 miligramos (mg) de hidrocloruro de epirubicina. El medicamento viene en envases de cristal llamados viales, que contienen 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) y 200 mg (100 ml) de hidrocloruro de epirubicina. Los viales podrían estar recubiertos en un plástico protector para reducir el riesgo de derrame si se rompen los viales; estos viales se conocen como ONCO-TAIN®. Los viales vienen en estuches individuales de 5 ml, 25 ml, 50 ml ó 100 ml. El titular de la autorización de comercialización y compañía responsable de la liberación del lote en la Unión Europea es Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido. En España, el responsable de comercialización es Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L., C/ Francisca Delgado, 11 28108-Alcobendas (Madrid) El fabricante es Hospira Australia Pty Ltd, Lexia Place, Mulgrave, Victoria 3170, Australia o Zydus Hospira Oncology Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez Special Economic Zone, Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A, Village Matoda, Taluka Sanand, District Ahmedabad 382213, Gujarat, India.. Este medicamento está autorizado en otros Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria Epirubicin hydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Belgica Epirubicin Hospira 2 mg/ml Chipre Hospira Epirubicin Hydrochloride Dinmarca Epirubicin Hospira Finlandia Epirubicin Hospira Alemania Epirubicin hydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Grecia Epirubicin Hydrochloride/ Hospira 2 mg/ml Injection Italia Epirubicina Hospira 2mg/ml Soluzione Iniettabile Letonia Epirubicin Hospira Lituania Epirubicin Hospira Luxemburgo Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml Portugal Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável España Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable La última revisión de este prospecto fue en 02/2013 6 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------La siguiente información es solo para uso de médicos o profesionales sanitarios: Para administración intravenosa e intravesical Incompatibilidades El contacto prolongado con cualquier solución de un pH alcalino debe evitarse, ya que puede ocasionar la hidrólisis del medicamento, esto incluye soluciones que contengan bicarbonato sódico. Sólo deben emplearse los diluyentes detallados en Instrucciones de dilución. Ni la inyección ni la solución diluida debe mezclarse con otros medicamentos. (Se ha notificado incompatibilidad física con heparina). Instrucciones de dilución La inyección puede administrarse usando el tubo de una perfusión intravenosa de solución salina en flujo uniforme. Cuando la inyección se administra después de la dilución, deben seguirse las instrucciones que se mencionan a continuación. Epirubicina Hospira solución inyectable puede diluirse en condiciones asépticas en glucosa 5% o cloruro sódico al 0,9% y administrarse como una perfusión intravenosa. La solución de perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo. La solución de inyección no contiene conservante y cualquier porción restante del vial debe desecharse inmediatamente. Seguridad en la manipulación Este medicamento es citotóxico, por lo que deben seguirse la directrices locales relativas a instrucciones para la manipulación/eliminación segura de citotóxicos. Conservación Conservar de 2-8ºC. Conservar en el embalaje exterior. En uso: Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable puede ser más diluida como se ha detallado anteriormente. La solución de perfusión es químicamente estable cuando se conserva en bolsas de perfusión de PVC preparada en condiciones asépticas controladas, durante 14 días a temperatura ambiente o durante 28 días de 2-8ºC en ausencia de luz. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería emplearse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente de 24 horas de 2-8ºC. Titular de la Autorización de Comercialización 7 Hospira UK Limited Warwickshire, CV31 3RW UK 8