Prospecto Entacapone orion 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Los comprimidos de Entacapone Orion contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Entacapone Orion ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.Entacapone Orion no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.

No tome Entacapone Orion: si es alérgico a entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inluidos en la sección 6); si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave); si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Entacapone Orion); si padece una enfermedad del hígado; si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 Posibles efectos adversos para las características de SNM; si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no causado por traumatismo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarEntacapone Orion: si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón; si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama; si experimenta diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon; si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del 18  mismo; si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y puede incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento. Como Entacapone Orion debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos. Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Entacapone Orion. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico. El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Entacapone Orion y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Para las características de SNM ver la sección 4 Posibles efectos adversos. Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Entacapone Orion y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson. El uso de Entacapone Orion junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección Conducción y uso de máquinas). Toma de Entacapone Orion con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina; antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina; warfarina utilizada para diluir la sangre; suplementos de hierro. Entacapone Orion puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Entacapone Orion y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome Entacapone Orion durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Si se toma Entacapone Orion junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas. Además, si se toma Entacapone Orion junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente. No conduzca o maneje máquinas si experimenta estos efectos adversos. 19 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Entacapone Orion se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.) También puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo. La dosis recomendada de Entacapone Orion es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Entacapone Orion. Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que aumente el tiempo entre las dosis. Uso en niños y adolescentes La experiencia de Entacapone Orion en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Entacapone Orion en niños. Si toma más Entacapone Orion del que debe En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente. Si olvidó tomar Entacapone Orion Si olvida tomar el comprimido de Entacapone Orion con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Entacapone Orion con la siguiente dosis de levodopa. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Entacapone Orion No interrumpa el tratamiento con Entacapone Orion a menos que su médico se lo indique. Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. La interrupción brusca del tratamiento con Entacapone Orion y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados. Ver sección 2 Advertencias y precauciones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Posible efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Entacapone Orion puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Entacapone Orion son, en general, leves o moderados. Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Entacapone Orion debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias); sentirse mareado (náuseas); coloración marrón rojiza de la orina inocua. 20 Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía); estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca; mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída; alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos, confusión; eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el pecho). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ataque al corazón. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Erupciones; resultados alterados de las pruebas de función hepática. Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Agitación; disminución del apetito, pérdida de peso; urticaria. No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos; decoloración de la piel, pelo, barba y uñas. Cuando Entacapone Orion se administra a dosis más altas: A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos: Movimientos incontrolables; náuseas; dolor abdominal. Otros efectos adversos importantes que puede aparecer: Entacapone Orion administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente; El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso. Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable; una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón. Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos: Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir: un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales como familiares; un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada; compras o gastos excesivos e incontrolados; comida excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o comida compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito). 21 Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases o de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entacapone Orion El principio activo es entacapona. Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona. Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona y estearato magnésico. La película de recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171). Aspecto de Entacapone Orion y tamaño del envase Entacapone Orion 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranja-pardos, ovalados con la palabra COMT grabada en una de las caras. Están acondicionados en frascos. Hay cuatro tamaños diferentes (frascos con 30, 60,100 ó 175 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261 Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499 Orion Corporation .: +358 10 4261 Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261 22 eská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00 Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0 Nederland Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863 Norge Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10 ORION PHARMA HELLAS ... T: + 30 210 9803355 Österreich Orion Corporation Tel: +358 10 4261 España Orion Pharma, S.L. Tel.: 91 5245 750 Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177, 8321036 France Orion Corporation Tél.: +358 10 4261 Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: +351 21 924 9910/17 Hrvatska Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 România Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777 Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Italia Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261 Orion Corporation T: +358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija JSC Olainfarm Tel: +371 67013701 United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300 Fecha de la última revisión de este prospecto: 23 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu 24