Al igual que todos los medicamentos, Entacapona Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por entacapona son, en general, leves o moderados. Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Entacapona Aurobindo debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
Las frecuencias se enumeran como:
Muy frecuentes (pueden afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectan hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
·
Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias), ·
sentirse mareado (náuseas),
·
coloración marrón rojiza inocua de la orina.
Frecuentes:
·
Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía),
·
estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca,
·
mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída,
·
alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos, confusión, ·
eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p.ej. dolor en el pecho). Poco frecuentes:
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·
Ataque al corazón.
Raras:
·
Erupciones,
·
resultados alterados de las pruebas de función hepática.
Muy raras:
·
Agitación,
·
disminución del apetito, pérdida de peso,
·
urticaria.
No conocida:
·
Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillento de la piel y la parte blanca de los ojos,
·
decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.
Cuando Entacapona Aurobindo se administra a dosis más altas:
A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son más frecuentes los siguientes efectos adversos:
·
Movimientos incontrolables,
·
náuseas,
·
dolor abdominal.
Otros efectos adversos importantes que puede aparecer:
·
Entacapona Aurobindo administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente,
·
el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso. Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable,
una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón,
·
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
·
Incapacidad de resistir el impulso de llevar a cabo una acción que puede ser dañina, lo que puede incluir: ·
Fuerte impulso al juego excesivo a pesar de las graves consecuencias personales o familiares ·
Incremento o alteración del comportamiento e interés sexual que pueden afectar significativamente a usted mismo o a otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual.
· Hábito de compra o gasto excesivo incontrolable.
· Atracones de comida (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo), ingesta compulsiva (comer más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer tu hambre).
Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, discutirá las formas de controlar o reducir los síntomas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto.
5. Conservación de Entacapona Aurobindo
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Entacapona Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
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medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Entacapona Aurobindo
El principio activo es entacapona. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona. Los demás componentes son:
o Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, manitol, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo IA), croscarmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, estearato magnésico. o Película de recubrimiento: hipromelosa (15cp), hipromelosa (5cp), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol (4000), macrogol (6000), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película ovales, de color marrón anaranjado, con Y 17 grabado en una cara del comprimido y lisos en la otra cara.
Blister: PVC/PE/PVdC/aluminio
Tamaños: 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco HDPE: Botella blanca opaca de HDPE cerrada con tapón de polipropileno.
Tamaños: 10 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118
o
Milpharm Limited,
Ares Block Odyssey Business Park,
West End Road, Ruislip
HA4 6QD, Reino Unido
Teléfono: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
France:
ENTACAPONE AUROBINDO 200 mg, comprimé pelliculé
Germany:
Entacapon Aurobindo 200 mg Filmtabletten
Malta:
Entacapone Aurobindo 200 mg film-coated tablets
Portugal:
Entacapona Aurobindo
Spain:
Entacapona Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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