Prospecto Endomina plus parches transdermicos

Endomina plus, parches transdérmicos se presenta en forma de parche de uso transdérmico (liberación a través de la piel hasta la sangre). Cada envase contiene 8 parches: 4 parches A y 4 parches B Endomina plus pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas sexuales. Cuando Endomina plus se aplica directamente sobre la piel, el parche libera pequeñas cantidades de estradiol y acetato de noretisterona, que pasa a través de la piel a la sangre. Endomina plus está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para: - Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica) - Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles No debe utilizarse Endomina plus para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual. Endomina plus no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

Cáncer de endometrio: El riesgo de cáncer de endometrio en mujeres con útero y que utilizan productos conteniendo sólo estrógeno (como Endomina plus), se halla aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 Antes de usar Endomina plus, parches transdérmicos Se han descrito reacciones adversas muy raras asociadas al tratamiento de estrógeno/progestágeno: neoplasias benignas y malignas dependientes de estrógenos (p.ej. cáncer de endometrio); infarto de miocardio y accidente vascular cerebral (embolia); enfermedad de la vesícula biliar, ictericia colectásica y alteraciones de la función del hígado; reacciones anafilactoides; alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación de la piel), púrpura vascular (alteraciones de la pigmentación). Demencia. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico. Recuerde aplicar Endomina plus. Un ciclo terapéutico con Endomina plus comprende cuatro parches A (redondos) y cuatro parches B (binoculares). Endomina plus se administra de manera continua. Parche A (figura) Parche B (figura) El tratamiento con Endomina plus se inicia con un parche A (redondo), que deberá cambiarse cada 3 ó 4 días durante dos semanas. Durante las dos semanas siguientes se aplicará un parche B (binocular) del mismo modo, es decir, dos veces por semana, cambiando el parche cada 3 ó 4 días. Semana 1 2 3 4 Parches: = 1 ciclo 1 2 3 4 Parche A 1 2 3 4 Parche B El siguiente ciclo vuelve a empezar con el parche A inmediatamente después de haber retirado el último parche B. Al final de la aplicación del parche B suele aparecer una hemorragia cíclica regular. La duración y la abundancia de la hemorragia normalmente es similar a la de un ciclo menstrual normal. El primer parche A del nuevo ciclo se aplicará independientemente de la duración de la hemorragia. Siga las instrucciones que le dé su médico sobre cómo utilizar los parches. Si estima que la acción de Endomina plus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Cómo aplicar Endomina plus Cada parche, tanto A como B, está sellado en un sobre protector. Los sobres van unidos de dos en dos para una semana de tratamiento. Abrir el sobre por la muesca (no utilice tijeras para no dañar el parche), asegurándose de que el otro parche no se ha dañado (Fig. 1) Si se han abierto los dos sobres a la vez, desechar uno de ellos. (Figura 1) Extraer el parche del sobre, frotar el parche entre los dedos pulgar e índice, desprender la lámina protectora no adhesiva (transparente y dura) y desecharla. Procure no tocar el adhesivo (Fig. 2,3) (Figura 2) (Figura 3) (Figura 4) Aplicar el parche inmediatamente en una zona de la piel debajo de la cintura (abdomen, nalgas o parte baja de la espalda) y presionarlo durante unos 10-20 segundos (Fig.4) Asegúrese que quede bien pegado especialmente en los bordes. No compruebe la adherencia del parche tirando de él una vez aplicado. Elija una zona en la que se formen pocas arrugas por el movimiento y de poco roce con la ropa; de lo contrario el parche se soltará. La piel de la zona seleccionada deberá estar seca y libre de grasa (ya que si no el parche no se pegará), por lo tanto no utilice cremas, ni lociones ni otros cosméticos en el punto donde se aplica el parche; evite también las zonas donde exista demasiado vello y donde la piel tenga algún tipo de alteración o irritación. La experiencia indica que la irritación de la piel es menor en las nalgas. Por ello, siempre que sea posible Endomina plus se aplicará en esta zona. No aplique Endomina plus en los senos. Siempre que el parche se haya colocado correctamente, podrá ducharse, bañarse, nadar o hacer ejercicio. Si el parche se despega después del baño o la ducha, agítelo para eliminar el agua, seque bien la piel y vuelva a aplicarlo. En baños de agua muy caliente o en la sauna es posible que éste se desprenda; después del baño o la sauna espere que la piel esté fría y seca antes de volver a colocarse el mismo parche. La zona elegida deberá ir cubierta por ropa ya que no le debe dar la luz solar directa o sol artificial. Deberá cambiar el parche cada 3 ó 4 días, para asegurar que su organismo reciba regularmente la dosis necesaria de estradiol y noretisterona. Para ello, lo más simple es cambiarlo siempre los mismos dos días de la semana, p.ej. lunes y jueves. Escoja dos días que por algún motivo pueda recordar fácilmente. Para memorizarlos, hallará una tira de etiquetas en la caja; pegue en la solapa interna de la caja la etiqueta con los días seleccionados. Deseche el resto de etiquetas. No aplique el parche dos veces seguidas en el mismo lugar. Después de una semana puede volver a aplicar un nuevo parche en una zona utilizada anteriormente. Siempre que siga estrictamente estas instrucciones, no tendrá problemas en llevar los parches durante 3-4 días. Si el parche se soltara y resultara dañado o se perdiera, reemplácelo por uno nuevo, y colóquese el siguiente el mismo día fijado al principio del tratamiento. Una vez utilizado el parche, retírelo, dóblelo con el adhesivo hacia la parte interna y deséchelo, asegurándose de que no quede al alcance de los niños. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Endomina plus. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico. Si Vd. utiliza más Endomina plus del que debiera Si utiliza más Endomina plus del que debiera contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Dada la forma de administración no es probable que se produzca intoxicación con este medicamento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó aplicar Endomina plus Si olvida cambiar el parche el día fijado, cámbielo tan pronto como le sea posible y luego vuelva a la pauta de aplicación habitual. No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Endomina plus puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos. Las frecuencias de aparición de efectos adversos son las siguientes: Muy frecuentes: > 10 % de las mujeres tratadas, Frecuentes: > 1% y < 10% de las mujeres tratadas, Poco frecuentes: > 0.1% y <1% de las mujeres tratadas, Raras: > 0.01 y < 0.1% de las mujeres tratadas. Muy raras: < 0.01% de las mujeres tratadas Trastornos psiquiátricos: Frecuente: Depresión Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: dolor de cabeza; Frecuente: nerviosismo, cambios de humor, insomnio; Poco frecuente: migraña, vértigo; Rara: parestesia (sensación extraña: hormigueo). Trastornos vasculares: Poco frecuente: aumento de la presión arterial (hipertensión); Rara: tromboembolismo venoso (trombosis venosa en piernas o pelvis) Trastornos gastrointestinales: Frecuente: náuseas, dispepsia (trastorno de la digestión), diarrea, dolor y distensión abdominal; Poco frecuente: vómitos; Rara: trastornos de la vesícula biliar, cálculos biliares. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuente: reacción en el lugar de aplicación, eritema (enrojecimiento de la piel); Frecuente: acné, erupción, picor, sequedad de piel; Poco frecuente: decoloración de la piel. Trastornos musculosqueléticos: Rara: debilidad muscular (miastenia) Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Muy frecuente: tensión y dolor en los pechos, dismenorrea (menstruación dolorosa) y alteraciones en la menstruación; Frecuente: aumento del tamaño de los pechos, menorragia (menstruación abundante y duradera), leucorrea (secreciones blancuzcas), sangrados vaginales irregulares, espasmos uterinos, vaginitis, hiperplasia endometrial; Rara: leiomioma uterino (fibroma uterino), quistes paratubulares (quistes mamarios), pólipos endocervicales (pólipos uterinos). Trastornos generales: Frecuente: dolor, dolor de espalda, astenia (cansancio físico intenso), edema periférico (hinchazón en las extremidades) y variaciones de peso; Rara: cambios en la líbido, reacciones alérgicas. Anormalidades de laboratorio: Poco frecuente: aumento de las transaminasas (enzimas del hígado) Cáncer de mama: El riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando THS, se halla ligeramente aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilizar Endomina plus después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el sobre. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2004 Logo del grupo al que pertenece ANGELINI FARMACEUTICA S.A.