Prospecto Enalapril/hidroclorotiazida teva 20 mg/12,5 mg comprimidos efg

Enalapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y disminuye la presión arterial ensanchando los vasos sanguíneos. Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos y disminuye la presión arterial aumentando la producción de orina. Enalapril/Hidroclorotiazida Teva contiene una combinación de enalapril e hidroclorotiazida y se utiliza como tratamiento para la presión arterial elevada cuando el tratamiento sólo con enalapril se ha mostrado ineficaz. Su médico también puede recetarle enalapril/hidroclorotiazida en vez de los comprimidos por separado de las mismas dosis de enalapril e hidroclorotiazida. Esta combinación de dosis fijas no es adecuada como terapia inicial

No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Teva - Si es alérgico (hipersensible) al enalapril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. - Si es alérgico (hipersensible) a otros inhibidores de la ECA, por ejemplo ramipril, o a medicamentos derivados de la sulfonamida (la mayoría antibióticos, por ejemplo sulfametoxazol). Si previamente ha padecido hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema) cuando ha sido tratado con otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) tales como ramipril. - Si previamente ha padecido hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema) bajo cualquier otra circunstancia. Si un miembro de su familia ha padecido previamente hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema). Si tiene problemas de riñón graves. Si tiene problemas graves de hígado o un trastorno neurológico como consecuencia de problemas de hígado graves (encefalopatía hepática). Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva al inicio de su embarazo ver sección de embarazo). Si está en período de lactancia. Tenga especial cuidado con Enalapril/hidroclorotiazida Teva Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: Tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), problemas cerebrovasculares tales como un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT, un mini-accidente cerebrovascular). Tiene insuficiencia cardiaca. Tiene la presión arterial baja, sigue una dieta restringida en sal o está tomando diuréticos. Tiene niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio de fluidos/electrolitos). Tiene una enfermedad del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria principal que transporta la sangre desde el corazón, la aorta (estenosis aórtica), u otro tipo de problema cardíaco llamado obstrucción de flujo de salida. Se somete a aféresis de LDL (extracción del colesterol de la sangre por medio de una máquina). Se somete a tratamiento de desensibilización frente al veneno de algún insecto, como abeja o picadura de avispa. Tiene diabetes. Padece gota, tiene niveles elevados de ácido úrico en su sangre o está siendo tratado con alopurinol. Necesita someterse a anestesia. Ha padecido recientemente vómitos violentos, prolongados y/o diarrea grave. Va a hacerse un análisis para comprobar su función paratiroidea. Tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón, o presenta estrechamiento en las arterias de sus riñones (estenosis arterial renal), o sólo tiene un riñón que funciona, o se está sometiendo a diálisis. Tiene una enfermedad vascular del colágeno como lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerodermia, que puede estar asociada con erupciones de la piel, dolor en las articulaciones y fiebre. Tiene problemas de alergia o de asma. Está tomando litio utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas. Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo). Enalapril/Hidroclorotiazida Teva generalmente no se recomienda si se produce lo siguiente, así que consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento: -Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón. -Si presenta niveles altos de potasio en sangre. Consultar el apartado Uso de otros medicamentos Informe a su médico si es un deportista que tiene un control de dopaje, ya que enalapril/hidroclorotiazida contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en un control de dopaje. Los pacientes ancianos o malnutridos deben tener cuidado al utilizar enalapril/hidroclorotiazida. Enalapril/hidroclorotiazida puede ser menos efectivo en personas de raza negra. Este medicamento no está recomendado para uso en niños. Mientras toma enalapril/hidroclorotiazida: Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas, comuníqueselo a su médico inmediatamente: - Se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a su primera dosis o cuando su dosis se aumenta sintiendo mareo, ligera debilidad y malestar. - Hinchazón repentina de los labios, cara y cuello, posiblemente también manos y pies, sonido silbante durante la respiración o ronquera. Esta enfermedad se llama angioedema. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA producen una mayor tasa de angioedema en pacientes negros que en pacientes no negros. - Temperatura elevada, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de infección provocada por la disminución del número de glóbulos blancos). - Coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) que puede ser signo de enfermedad del hígado. - Una tos seca que es persistente durante mucho tiempo. Se ha observado aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA pero puede ser también un síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio superior. Uso de otros medicamentos Suplementos de potasio o substitutos de la sal que contienen potasio. Diuréticos que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial elevada incluyendo ahorradores de potasio, tales como espironolactona, triamtereno o amilorida Otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada. Anestesia y medicamentos para tratar los trastornos mentales o la depresión, medicamentos para tratar la enfermedad psicótica, antidepresivos tricíclicos o sedantes. Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de enfermedades mentales). Analgésicos y antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico (> 300 mg/día) o indometacina. Inyecciones de oro (aurotiomalato de sodio) un medicamento para inyectar contra la artritis reumática. Medicamentos como efedrina utilizado para la tos y el resfriado o noradrenalina o adrenalina utilizados para reducir la presión sanguínea, shock, insuficiencia cardiaca, asma o alergias. Medicamentos que disminuyen el azúcar en sangre como insulina o los que se toman oralmente. Resina de colestiramina y colestipol, principios activos que disminuyen los valores de lípidos en sangre. Corticosteroides, sustancias como hormonas antiinflamatorias Corticotropina (ACTH) utilizada principalmente para analizar si las glándulas adrenales funcionan correctamente. Relajantes musculares (p. e. cloruro de tubocurarina, medicamentos para relajar los músculos que se utilizan en las operaciones). Alopurinol, probenecib, sulfinpirazona, medicamentos para tratar la gota.  Medicamentos tales como atropina o biperidina se utilizan para tratar una variedad de trastornos tales como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares y como ayuda a la anestesia. Medicamentos para tratar el cáncer, tales como ciclofosfamida o metotrexato. Medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, medicamentos para prevenir el rechazo después del trasplante de órganos y de medula ósea, tales como ciclosporina. Glucósidos cardiacos (p. e. digoxina, medicamentos para fortalecer el corazón). Medicamentos que como efecto adverso provocan anormalidades en la conducción de estímulos en el corazón tales como medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardiaco, algunos medicamentos para tratar la psicosis y otros medicamentos como las drogas utilizadas para tratar las infecciones bacterianas. Sales de calcio y vitamina D, elevados niveles de calcio en sangre pueden conducir a trastornos gastrointestinales, sed excesiva, orina excesiva, cansancio, debilidad y disminución de peso). Carbamazepina utilizada principalmente en el tratamiento de la epilepsia y trastorno bipolar. Amfotericina B, medicamentos contra las infecciones fúngicas. Laxantes. Medios de constarte yodados que mejoran la visibilidad de las estructuras vasculares y los órganos durante los procedimientos radiológicos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, hierbas o productos naturales. Toma de Enalapril/hidroclorotiazida Teva comprimidos con los alimentos y bebidas Enalapril/Hidroclorotiazida Teva puede tomarse sin tener en cuenta las comidas. Beber alcohol junto con este medicamento puede aumentar el efecto descendente de la presión sanguínea (y puede causar mareos al levantarse entre otras cosas. Embarazo y Lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, (o si sospecha que pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Enalapril/hidroclorotiazida está contraindicado durante la lactancia No deberá amamantar a un bebe si está tomando enalapril/hidroclorotiazida. Tanto enalapril como hidroclorotiazida se excretan en leche materna. Hidroclorotiazida también puede reducir la cantidad de leche y provocar otros efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Se ha notificado mareo y cansancio en personas en tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida; si usted experimenta cualquiera de estos síntomas no conduzca un coche ni maneje máquinas (ver sección 4.

Siga exactamente las instrucciones de administración de enalapril/hidroclorotiazida indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos La dosis normal es un comprimido una vez al día. Ancianos Su médico puede ajustar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente. Pacientes con problemas de riñón Su médico ajustará la dosis de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente. Forma de administración Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua. Enalapril/hidroclorotiazida puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Si toma más Enalapril/hidroclorotiazida Teva del que debiera Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Es probable que una sobredosis le pueda producir disminución de la presión arterial, un latido cardiaco excesivamente rápido o lento, palpitaciones (sensación de latido cardiaco excesivamente rápido o irregular), shock, respiración acelerada, tos, náuseas y vómitos, calambres, mareos, adormecimiento y confusión o ansiedad, micción excesiva o no poder orinar. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Enalapril/hidroclorotiazida Teva No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora normal. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/hidroclorotiazida Teva El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento de larga duración y la interrupción de este tratamiento debe ser consultado con el médico. Interrumpir o suspender su tratamiento podría producir un aumento de la presión arterial. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos Enalapril/Hidroclorotiazida Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran: Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Desconocidos Pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas No se pueden estimar a partir de los datos disponibles Si usted experimenta lo siguiente, deje de tomar enalapril/hidroclorotiazida y comuníqueselo a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano: Una reacción alérgica grave llamada angioedema (erupción, picor, inflamación de las extremidades, cara, labios, boca o garganta que le pueda producir dificultad para tragar o respirar). Este es un efecto adverso grave y frecuente Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Ictericia (coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos). Este es un efecto adverso potencialmente grave pero raro) indicativo de inflamación del hígado. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Enalapril/hidroclorotiazida frecuentemente produce descenso de la presión arterial que puede estar asociado con sensaciones de desvanecimiento y debilidad. En algunos pacientes, esto puede ocurrir después de la primera dosis o cuando se aumenta la dosis. Si experimenta estos síntomas, debe contactar con su médico inmediatamente. Enalapril/hidroclorotiazida puede producir una reducción en el número de glóbulos blancos y puede disminuir su resistencia a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Le harán un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre su medicamento Se ha comunicado de forma muy frecuente una tos seca, que puede persistir durante mucho tiempo, con el uso de enalapril/hidroclorotiazida y otros inhibidores de la ECA, pero puede ser también un síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio superior. Debe contactar con su médico si aparece este síntoma. También se han notificado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes Visión borrosa. Mareos. Náuseas. Letargo. Frecuentes Dolor de cabeza, depresión. Desmayo, dolor en el pecho, ritmo del corazón anormal, latido del corazón excesivamente rápido (taquicardia). Ataque al corazón o accidente cerebrovascular (mini-accidente cerebrovascular) (principalmente en pacientes que sufren presión sanguínea baja) Falta de aliento  Diarrea, dolor abdominal, un sentido del gusto distorsionado. Erupción. Cansancio. Niveles elevados de potasio en la sangre, que pueden provocar un ritmo del corazón anormal; aumento de la cantidad de creatinina en la sangre. Poco frecuentes Reducción en el número de glóbulos rojos, que puede palidecer la piel y producir debilidad o dificultad al respirar (anemia). Hipoglucemia (niveles de azúcar en sangre bajos) (ver en sección 2 Tenga especial cuidado con Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva). Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo. Presión arterial baja asociada a cambios de postura (tales como sensación de desvanecimiento o debilidad cuando se levanta después de estar tumbado), palpitaciones (una sensación de latido del corazón rápido o particularmente fuerte o irregular). Goteo de nariz, dolor de garganta, ronquera, dificultad en la respiración, sonido silbante durante la respiración. Obstrucción intestinal, inflamación del páncreas que causa dolor grave en el abdomen y espalda (pancreatitis), vómitos, indigestión, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación de estómago, boca seca, úlcera péptica. Sudoración, picor, urticaria, pérdida de cabello. Problemas de riñón, proteína en la orina. Impotencia. Calambres musculares, rubor, zumbido en los oídos, sensación de malestar, fiebre. Niveles de sodio en sangre bajos, que puede producir cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma, también da lugar a deshidratación y presión arterial baja que hace que usted se sienta mareado cuando se levanta; aumento de la cantidad de urea en la sangre. Raros Reducción en el número de glóbulos blancos, que hace que las infecciones sean más frecuentes, reducción en el número de otras células sanguíneas, cambios en la composición de la sangre, producción escasa de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos, enfermedad autoinmune, en la que el cuerpo se ataca a sí mismo. Sueños extraños, trastornos del sueño. Síndrome de Raynaud, un trastorno de los vasos sanguíneos que provoca hormigueo en los dedos de sus manos y pies y empalidecen, después se vuelven azulados y después rojizos. Problemas pulmonares que incluyen neumonía, inflamación del revestimiento de la nariz que provoca goteo de la nariz (rinitis). Úlceras en la boca, inflamación de la lengua. Problemas de hígado. Erupción cutánea, ampollas graves, enrojecimiento de la piel, síndrome de Stevens Johnson (ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), síndrome de Lyell (la piel parece como si estuviera quemada y exfoliada), pénfigo (una enfermedad que produce ampollas y lesiones que normalmente empiezan en la boca, urticaria, pérdida de cabello y picor). Algunas veces, los problemas de la piel pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y/o dolor de las articulaciones, cambios en la composición de la sangre y un incremento en la velocidad de sedimentación (se utiliza un análisis de sangre para detectar inflamación). Reducción de la producción de orina. Aumento del pecho incluido en hombres. Aumento de la cantidad de enzimas y productos de desecho del hígado. Muy raros Inflamación de los intestinos. Desconocidos Inflamación de las glándulas salivares. Aumento de los niveles de azúcar, grasa o ácido úrico en sangre, glucosa en orina; niveles bajos de potasio en sangre, que pueden producir debilidad muscular, tirones o ritmo del corazón anormal; niveles elevados de calcio en sangre que producen dolor abdominal, náuseas y vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito, sed excesiva, micción excesiva, cansancio, debilidad y pérdida de peso. Inquietud. Alteraciones visuales. Vasculitis necrotizante (enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos). Sensibilidad de la piel a la luz, enfermedades de la piel con placas escamosas rojas sobre la nariz y las mejillas (lupus eritematoso) - esta enfermedad puede empeorarse en pacientes que ya lo padecían, reacciones alérgicas graves. Espasmos musculares. Inflamación en los riñones (nefritis intersticial). Niveles sanguíneos bajos de sodio (los síntomas pueden ser cansancio, dolor de cabeza, náuseas y vómitos). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Enalapril/Hidroclorotiazida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg Comprimidos Los principios activos son enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin gluten), almidón de maíz pregelatinizado, hidrógeno carbonato sódico, estearato magnésico. Aspecto y contenido del envase  Enalapril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg comprimidos, son comprimidos blancos, redondos, ligeramente arqueados, marcados con EL, 20 y una ranura por un lado y planos por el otro lado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Enalapril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg comprimidos, está disponible en tamaños de envase de 14, 20, 28, 28 (4x7), 30, 49, 49 (49x1) 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14x7) y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la Autorización de Comercialización Teva Genéricos Española, S.L.U. C/ Guzmán el Bueno, 133 28003-Madrid Responsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungría Ó TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos TEVA Santé Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: AT: DE: DK: EE: ES: FI: FR: HU: IE: IT: LT: LV: NL: NO: PL: Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten Enalapril/HCT-TEVA® 20 mg/12,5 mg Tabletten Enalapril Hydrochlorthiazid Teva. Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20mg/12,5 mg comprimidos EFG Enalapril Hydrochlorthiazid Teva. Enalapril Hydrochlorothiazide TEVA® Pharma 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable Enalapril-HCTZ-Teva 20 mg/12, 5 mg tabletta Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12.5 mg Tablets Enalapril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva 20 mg/12,5 mg tablets Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 mg PCH, tabletten Enalapril Comp Teva Enateva HCT PT: SE: SI: SK: Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Enalapril Comp Teva CoEnalapril TEVA 20 mg/12,5 mg tablete Tevanap 20 mg/12,5 mg Este prospecto fue aprobado en Abril de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/ MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios