Prospecto Enalapril/hidroclorotiazida sandoz 20/12,5 mg comprimidos efg

Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos y disminuye la presión arterial aumentando la producción de orina. Enalapril maleato/hidroclorotiazida comprimidos contiene una combinación de enalapril e hidroclorotiazida y se usan como tratamiento para la alta presión arterial cuando el tratamiento con enalapril como un único medicamento es insuficiente por sí mismo. Su médico también puede recetarle los comprimidos de enalapril/hidroclorotiazida en vez de los comprimidos por separado de las mismas dosis de enalapril e hidroclorotiazida. Esta combinación de dosis fijas no es adecuada como tratamiento inicial. .

No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, si es alérgico (hipersensible) a medicamentos derivados de la sulfonamida (la mayoría son antibióticos, por ejemplo sulfametoxazol), si previamente ha padecido hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema) cuando ha sido tratado con otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), - si previamente ha padecido hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema) bajo cualquier otra circunstancia, si un miembro de su familia ha padecido previamente hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema), si tiene problemas graves de riñón, si tiene problemas para orinar, si tiene problemas graves de hígado o un trastorno neurológico como consecuencia de problemas graves de hígado (encefalopatía hepática), si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar enalapril maleato/hidroclorotiazida en el comienzo del embarazo, ver sección embarazo). Tenga especial cuidado con Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: - tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), problemas cerebrovasculares tales como un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT, un mini-accidente cerebrovascular), tiene una enfermedad caracterizada por una reducción del suministro de sangre tal como un infarto o un ataque isquémico transitorio (AIT, un mini infarto), tiene insuficiencia cardiaca, tiene la presión arterial baja, sigue una dieta restringida en sal o está tomando diuréticos, tiene niveles irregulares de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio de fluidos/electrolitos), distinguidos por náusea, dolor abdominal, y/o vómitos, dolor de cabeza, edema (hinchazón), debilidad muscular y/o temblores entre otros, tiene una enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria principal que transporta la sangre desde el corazón, la aorta (estenosis aórtica), u otro tipo de problema cardíaco llamado obstrucción del flujo de salida, se somete a aféresis de LDL (extracción del colesterol de la sangre por medio de una máquina), se somete a un tratamiento de desensibilización frente al veneno de algún insecto, como abeja o picadura de avispa, tiene diabetes, padece gota, tiene niveles elevados de ácido úrico en su sangre o está siendo tratado con alopurinol, necesita someterse a anestesia, ha padecido recientemente vómitos violentos, prolongados y/o diarrea grave, va a hacerse un análisis para comprobar su función paratiroidea, tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón, o presenta estrechamiento en las arterias de sus riñones (estenosis arterial renal), o sólo tiene un riñón funcional, o se está sometiendo a hemodiálisis, tiene una enfermedad vascular del colágeno como lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerodermia, que puede estar asociada con erupciones de la piel, dolor en las articulaciones y fiebre, tiene problemas de alergia o de asma, está tomando litio, utilizado para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas. Debe consultar a su médico si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Enalapril maleato/hidroclorotiazida no se recomienda al principio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que esto podría causar graves daños a su bebe si lo toma en este periodo (ver sección embarazo). No se recomienda la lactancia cuando está tomando enalapril maleato/ hidroclorotiazida. Generalmente no se recomienda Enalapril/Hidroclorotiazida si se produce lo siguiente, por lo que deberá consultar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento: - si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón. si presenta niveles altos de potasio en sangre, sus valores de potasio deben ser controlados durante el tratamiento. Los factores de riesgo para los valores aumentados de potasio incluyen una reducción de la función renal, edad (> 70 años), deshidratación, fallo cardiaco agudo, acidificación de la sangre (acidosis metabólica), diabetes (diabetes mellitus), toma concurrente de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sales que contienen sustitutos del potasio o tomando medicamentos que incrementan la concentración de potasio en sangre. También es posible que desarrolle niveles bajos de potasio en sangre, que se detectan por presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco alterado etc. (por ejemplo causado por interacciones con medicamentos, pérdida excesiva de orina etc). Vér también el apartado de Toma de otros medicamentos más adelante en el prospecto. Informe a su médico si es un deportista que tiene un control de dopaje, ya que Enalapril/Hidroclorotiazida contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en un control de dopaje. Los pacientes edad avanzada (>70 años) o malnutridos deben tener especial cuidado al usar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz. Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz puede ser menos efectivo en personas de raza negra. Este medicamento no está recomendado para uso en niños. Si mientras toma Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz desarrolla alguno de los siguientes síntomas, comuníqueselo a su médico inmediatamente: - - se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a su primera dosis o al aumentar su dosis,experimentando ligera debilidad y malestar, hinchazón repentina de los labios, cara y cuello, posiblemente también manos y pies, dificultad respiratoria o ronquera. Esta enfermedad se llama angioedema. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA producen una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra o en pacientes de otra raza, temperatura elevada, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de infección provocada por la disminución del número de glóbulos blancos), coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) que puede ser signo de enfermedad del hígado, una tos seca que es persistente durante mucho tiempo. Se ha observado aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA pero puede ser también un síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio superior. Toma de otros medicamentos No debe tomar Enalapril/Hidroclorotiazida al mismo tiempo que los siguientes medicamentos: - suplementos de potasio o sales que contienen sustitutos del potasio, diuréticos que se usan para tratar la presión sanguínea alta incluyendo diuréticos ahorradores de potasio tales como espironolactona, triamtereno o amilorida, otros medicamentos usados para tratar presión sanguínea alta, anestésicos y medicamentos para trastornos mentales o depresión, medicamentos para tratar psicosis, antidepresivos tricíclicos o sedantes, litio (medicamento para el tratamiento de desórdenes psíquicos), analgésicos y medicamentos antiinflamatorios, tales como ácido acetilsalicílico o indometacina, - - inyecciones de oro (aurotiomalato sódico), un medicamento contra la artritis reumática, medicamentos tales como efedrina, usados en algunos medicamentos contra la tos y el resfriado, o noradrenalia y adrenalina, utilizados para la presión sanguínea baja, shock, fallo cardiaco, asma o alergias, medicamentos que disminuyen el azúcar en sangre, tales como insulina y los tomados por vía oral, resinas de colestiramina y colestipol, sustancias activas que disminuyen los valores de lípidos en sangre, corticosteroides, sustancias antiinflamatorias de tipo hormonal, corticotropina (ACTH) se utiliza principalmente para determinar si sus glándulas adrenales funcionan correctamente, relajantes musculares (por ejemplo cloruro de tubocurarina, medicamentos para relajar los músculos que se usan en operaciones), alopurinol, probenecid, sulfinpirazona, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos tales como atropina o biperideno que se utilizan para tratar una variedad de trastornos tales como calambres gastrointestinales, espasmo de vejiga urinaria, asma, mareo, espasmos musculares tales como ayuda para anestesia, medicamentos para tratar cáncer, tales como ciclofosfamida o metotrexato, medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, medicamentos para prevenir reacciones de rechazo después de trasplantes de órganos o de médula ósea tales como cliclosporina, glicósidos cardiacos (por ejemplo digoxina, medicamentos para fortalecer el corazón), medicamentos que como efecto secundario pueden causar anormalidades en la conducción de estímulos en el corazón, tales como medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco, algunos medicamentos para la psicosis y otros medicamentos tales como los utilizados para tratar infecciones bacterianas, sales de calcio y vitamina D, niveles elevados de calcio en sangre (pueden conducir a trastornos gastrointestinales, sed excesiva, orinar excesivamente, cansancio, debilidad y pérdida de peso), carbamazepina, medicamento utilizado principalmente en el tratamiento de la epilepsia y trastorno bipolar, anfotericina B, medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas, laxantes, medicamentos para promover la defecación, medios de contrastes ionizados, aumentan la visibilidad de las estructuras vasculares y órganos durante los procedimientos de radiografía, barbituratos, medicamentos que actúan como depresivos del sistema nervioso central produciendo sedación, analgésicos opioides, analgésicos fuertes con efecto no antiinflamatorio, carbenoxolona, medicamento para tratar la inflamación del tracto gastrointestinal, salicilatos, medicamentos para tratar el dolor y/o enfermedades inflamatorias. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, productos naturales o de hierbas. Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz con alimentos y bebida y alcohol Enalapril/Hidroclorotiazida se puede tomar sin tener en cuenta las comidas. Beber alcohol junto a este medicamento puede aumentar el efecto hipotensor del medicamento (y por tanto se puede producir mareo al levantarse, entre otras cosas). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo No debe tomar Enalapril/Hidroclorotiazida si está (o cree que está) embarazada. Su médico normalmente le recomendará interrumpir el tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de enalapril/hidroclorotiazida. Enalapril/hidroclorotiazida no está recomendado al principio del embarazo, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses de embarazo, ya que podría causar graves daños a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo. Lactancia Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar con la lactancia. El uso de enalapril/hidroclorotiazida no se recomienda en madres que se encuentran en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas: Se han detectado mareo y cansancio en personas en tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida. Si experimenta cualquiera de estos síntomas no conduzca ni maneje herramientas o máquinas (ver también la sección 4. Posibles efectos adversos). Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos La dosis normal es de un comprimido una vez al día. Pacientes de edad avanzada Su médico puede ajustar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente. Pacientes con problemas de riñón Su médico ajustará la dosis de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente. Forma de administración Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua. Enalapril/Hidroclorotiazida se puede tomar junto con las comidas o en ayunas. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución y no para dividir en dosis iguales. Si toma más Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera: Si ha tomado más Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si usted (o alguien más) ingiere muchos comprimidos a la vez, o si cree que un niño ha tragado alguno de los comprimidos, busque inmediatamente atención médica. Es probable que una sobredosis pueda producirle disminución de la presión arterial, un latido cardiaco excesivamente rápido o lento, palpitaciones (sensación de latido cardiaco excesivamente rápido o irregular), shock, respiración acelerada, tos, náuseas y vómitos, calambres, mareos, adormecimiento y confusión o ansiedad, micción excesiva o no poder orinar. Acuda al médico o al hospital con este prospecto, los comprimidos sobrantes y el envase, para que de esta forma sepan los comprimidos que se han tomado. Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora normal. Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento de larga duración y la interrupción de este tratamiento debe ser consultado con el médico. Interrumpir o suspender su tratamiento podría producir un aumento de la presión arterial. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Como todos los medicamentos, Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta lo siguiente, deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz y comuníqueselo a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano: - - una reacción alérgica grave llamada angioedema (erupción, picor, inflamación de las extremidades, cara, labios, boca o garganta que le pueda producir dificultad para tragar o respirar), Este es un efecto adverso grave y frecuente (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes y a menos de 1 de cada 10 pacientes). Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. ictericia (coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos). Este es un efecto adverso potencialmente grave pero raro (afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes) indicativo de inflamación del hígado. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz frecuentemente produce descenso de la presión arterial que puede estar asociado con sensaciones de desvanecimiento y debilidad. En algunos pacientes, esto puede ocurrir después de la primera dosis o cuando se aumenta la dosis. Si experimenta estos síntomas, debe contactar con su médico inmediatamente. Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz puede producir una reducción en el número de glóbulos blancos y puede disminuir su resistencia a infecciones. Si tiene una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Le harán un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre su medicación. Con el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz y otros inhibidores de la ECA, se ha comunicado de forma muy frecuente (en más de 1 de cada 10 pacientes) una tos seca, que puede persistir durante mucho tiempo, pero puede ser también un síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio superior. Debe contactar con su médico si aparece este síntoma. También se han notificado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) visión borrosa, mareos, náuseas, debilidad. Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes) bajo nivel de potasio en sangre, que puede producir debilidad muscular, espasmos o ritmo cardiaco irregular, - alto nivel de grasas o ácido úrico en sangre, dolor de cabeza, depresión. desmayo, presión sanguínea baja asociada a cambios en la postura (tales como sensación de mareo o debilidad al levantarse después de estar tumbado), dolor en el pecho, ritmo del corazón irregular, latido del corazón excesivamente rápido (taquicardia), falta de aliento, diarrea, dolor abdominal, alteración del sentido del gusto, erupción, cansancio, niveles elevados de potasio en la sangre, que pueden provocar un ritmo del corazón irregular; aumento de la cantidad de creatinina en la sangre, calambres musculares. Poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes) reducción en el número de glóbulos rojos, que puede palidecer la piel y producir debilidad o dificultad al respirar (anemia), hipoglucemia (niveles de azúcar en sangre bajos) (ver sección 2 Antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz). niveles bajos de magnesio en sangre, cristales de ácido úrico en las articulaciones (gota), confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo, disminución del deseo sexual, palpitaciones (sensación de ritmo cardiaco rápido o particularmente fuerte), infarto o accidente cerebrovascular (mini infarto) (principalmente en pacientes que sufren de presión sanguínea baja), goteo de nariz, dolor de garganta, ronquera, dificultad en la respiración, sibilancias,, obstrucción intestinal, inflamación del páncreas que causa dolor grave en el abdomen y espalda (pancreatitis), vómitos, indigestión, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación de estómago, boca seca, úlcera péptica, flatulencias, dolor en las articulaciones sudoración, picor, urticaria, pérdida de cabello, problemas de riñón, proteína en la orina, impotencia, rubor, zumbido en los oídos, malestar, fiebre, niveles de sodio en sangre bajos, que puede producir cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma, también da lugar a deshidratación y presión arterial baja que hace que se sienta mareado cuando se levanta; aumento de la cantidad de urea en la sangre. Raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1000 pacientes) reducción en el número de glóbulos blancos, que hace que las infecciones sean más frecuentes, reducción en el número de otras células sanguíneas, cambios en la composición de la sangre, producción escasa de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos, enfermedad autoinmune, en la que el cuerpo se ataca a sí mismo, sueños extraños, trastornos del sueño, paresia, síndrome de Raynaud (es un trastorno de los vasos sanguíneos que provoca hormigueo en los dedos de las manos y de los pies que, palidecen, después se vuelven azulados y después rojizos), problemas pulmonares que incluyen neumonía, inflamación del revestimiento de la nariz que provoca goteo de la nariz (rinitis), úlceras en la boca, inflamación de la lengua, problemas de hígado, inflamación de la vesícula biliar, - - erupción cutánea, ampollas graves, enrojecimiento de la piel, síndrome de Stevens Johnson (ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), la piel parece como si estuviera quemada y exfoliada, pénfigo (enfermedad que produce ampollas y lesiones que normalmente empiezan en la boca, urticaria, pérdida de cabello y picor). Algunas veces, los problemas de la piel pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y/o dolor de las articulaciones, cambios en la composición de la sangre y un incremento en la velocidad de sedimentación (se utiliza un análisis de sangre para detectar inflamación), reducción de la producción de orina, inflamación de los riñones (nefritis intersticial) aumento del pecho (incluidos los hombres). aumento de la cantidad de enzimas y productos de desecho del hígado, incrementos de los niveles de azúcar en sangre. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) inflamación de los intestinos, altos niveles de calcio en la sangre (ver Enalapril/Hidroclorotiazida en sección 2). Tenga especial cuidado con No conocidas (No se pueden estimar a partir de datos disponibles) Secreción inapropiada de hormona antidiurética (conocida como SIADH) causando entre otros síntomas generales confusión, náuseas, estado de ánimo alterado, convulsiones y pérdida de conocimiento. Otros efectos adversos: inflamación de las glándulas salivares. excreción de glucosa en la orina (glucosuria), disminución del apetito, mareos, predominio del amarillo en la visión debido a una coloración amarilla del medio óptico del ojo (xantopsia). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad No utilice Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de su farmacia habitual. Pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz - Los principios activos son enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes (excipientes) son hidrógeno carbonato sódico, almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, talco, estearato magnésico. Aspecto del producto y contenido del envase Enalapril /Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos son comprimidos blancos, ovales, biconvexos, con una cara ranurada y la otra con la marca E H Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos, está disponible en tamaños de envase de 10, 14, 20, 28 , 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor, Avenida Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania o HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre Dinamarca Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/