Prospecto Enalapril/hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg/ 12, 5 mg comprimidos efg

UTILIZA Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm pertenece a una combinación de medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (hipertensión). Contiene dos principios activos, enalapril (un inhibidor de la ECA) e hidroclorotiazida (un diurético). Enalapril previene la formación de ciertas sustancias en el cuerpo que producen un aumento de la tensión arterial, e hidroclorotiazida aumenta la eliminación de agua y sales del cuerpo, lo que también disminuye la tensión arterial. Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm se utiliza en pacientes cuya tensión arterial está controlada satisfactoriamente tomando las mismas cantidades de cada principio activo en las mismas proporciones que por separado.

No tome Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm - si es alérgico (hipersensible) a enalapril maleato, otros inhibidores de la ECA, tiazidas (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), derivados de sulfonamidas (algunos antibióticos y medicamentos para la diabetes) o cualquiera de los demás componentes de Enalapril/ Hidroclorotiazida ratiopharm (ver sección 6), - si ha experimentado o algún familiar cercano ha experimentado hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema) bajo cualquier circunstancia, - si está embarazada de más de 3 meses. (es mejor evitar también el uso de Enalapril/Hidrclorotiazida ratiopharm durante los primeros meses del embarazo- ver sección embarazo), - si padece alguna enfermedad de riñón o de hígado graves, - si no orina. Tenga especial cuidado con Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm El médico que le ha recetado este medicamento debe saber: - si está tomando diuréticos, - si tiene una dieta restrictiva en sal o si tiene o ha tenido durante el tratamiento diarreas o vómitos graves, - si tiene niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio líquido/electrolítico), - si tiene insuficiencia cardiaca, - si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis) o una enfermedad cerebrovascular (tales como un accidente cerebrovascular), - si tiene enfermedad del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria principal que transporta la sangre desde el corazón, la aorta (estenosis aórtica), u otro tipo de problema cardiaco llamado obstrucción de flujo de salida, - si se somete a aféresis de LDL (extracción del colesterol de la sangre por medio de una máquina), - si padece problemas de riñón o estrechamiento de las venas de sus riñones (estenosis de la arteria renal),o tiene un único riñón funcionando, o si está realizando diálisis, - si ha tenido recientemente trasplantado de un riñón, - si padece diabetes, - si padece una enfermedad vascular del colágeno como lupus eritomatoso sistémico (LES) o esclerodermia o si ha sido tratado con inmunosupresores, alopurinol o procainamida, o una combinación de ambos, si su hígado no funciona adecuadamente, - si está recibiendo un tratamiento de desensibilización contra las toxinas de los insectos, - si tiene problemas alérgicos o de asma, - si va a necesitar cirugía durante el tratamiento, ya que algunos anestésicos utilizados durante la cirugía pueden causar excesiva disminución en la tensión arterial en combinación con enalapril/hidroclorotiazida, - si tiene niveles elevados de potasio en sangre. Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo). En cualquier momento durante el tratamiento puede ocurrir hinchazón repentina de la lengua, labios y cara, cuello, posiblemente incluso de manos y pies, o sibilancia o ronquera. Esta condición se llama angioedema. Si esto sucede, interrumpa el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm y consulte a su médico. Los inhibidores de la ECA causan una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes que no sean de esta raza. Si aparece tos seca durante el tratamiento, consulte con su médico, quien decidirá si debe continuarse el tratamiento. Niños No administrar Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm a niños menores de 18 años. La información de la que se dispone sobre la seguridad y eficacia de Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm en niños es limitada. Riñón Si padece una enfermedad de los riñones (insuficiencia renal), es importante que, durante el tratamiento con Enalapril/hidroclorotiazida ratiopharm, no tome suplementos de potasio ni diuréticos ahorradores de potasio porque pueden aumentar excesivamente los niveles de potasio en su cuerpo. Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Uso de otros medicamentos La administración de Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm junto con otros medicamentos puede afectar la eficacia y seguridad de este medicamento. Por otro lado Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm puede afectar a la eficacia y seguridad de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, productos a base de hierbas o remedios naturales. Cuando le prescriban otro medicamento, recuerde que debe informar a su médico de que está tomando Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm o que acaba de terminar el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o calcio, suplementos de la sal o suplementos de la dieta que contienen potasio o calcio. Esta combinación puede resultar en niveles peligrosamente altos de potasio o calcio en su sangre, - otros medicamentos antihipertensivos o altas dosis de diuréticos. La combinación podría causar una disminución peligrosa de su tensión, - otros medicamento antihipertensivos o alta dosis de diuréticos. La combinación podría causar una disminución peligrosa de su tensión, - alopurinol (medicamento para tratar la gota), procainamida (medicamento para tratar problemas del ritmo cardíaco), agentes citostáticos (medicamentos para el cáncer) o medicamentos que afectan al sistema inmune del cuerpo (tales como ciclosporina), - litio (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales). La combinación puede causar que se acumule mucho litio en su cuerpo, y por tanto aumentar el riesgo de efectos adversos, - medicamentos antispicóticos, algunos medicamento para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) o medicamentos que estimulan el sistema nervioso central, - algunos medicamentos anestésicos, barbitúricos o analgésicos fuertes. La combinación puede hacerle sentir mareado cuando se levante, - trimetoprim ( un antibióticos para infecciones urinarias), - medicamentos antiinflamatorios (AINEs), - carbenoloxona (utilizado para aliviar las úlceras), corticosteroides, corticotropina (ACTH, utilizada para tratar la epilepsia), o laxantes estimulantes. La combinación podría llevar a niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo, particularmente falta de potasio, - glucósidos cardiacos (como digitoxina) o tubocuranina (relajante muscular). El efecto de estos medicamentos puede ser mejorado, - insulina o medicamentos antidiabéticos orales, - colestiramina o colestipol (medicamentos secuestrantes de colesterol), Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm con los alimentos y bebidas Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm debe tomarse con líquidos, con o sin alimentos. Debe ser consciente de que el consumo de alcohol puede potenciar el efecto de este medicamento. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm. No se recomienda utilizar Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si están en periodo de lactancia o va a comenzar con la misma. Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm aparece en la leche materna y no debe utilizarse durante el periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm puede hacerle sentirse cansado o mareado, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria que requiera especial cuidado. Información importante sobre algunos de los componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es 1 comprimido al día. Niños Los niños no deben tomar este medicamento, ya que no se ha estudiado su efecto en los niños. Ancianos Su médico decidirá la dosis que debe tomar. La dosis dependerá de cómo funcionen sus riñones. Dosis en pacientes con problemas de riñón La dosis dependerá de cómo funcionen sus riñones. Siga las instrucciones de su médico. Antes del tratamiento con diuréticos El tratamiento con otros medicamentos diuréticos de hidroclorotiazida debe interrumpirse 2 ó 3 días antes de comenzar el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm. Siga las instrucciones de su médico. No cambie la dosis ni deje de tomar este medicamento sin antes consultar con su médico. Si toma más Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera Si ha tomado una dosis mas alta de la que debería (sobredosis), contacte con su médico o el hospital más cercano. Una sobredosis puede causar una disminución de la tensión arterial, un ritmo cardiaco demasiado rápido o lento, palpitaciones (sensación de latido cardiaco demasiado rápido o irregular), shock, respiración rápida, tos, sensación de y estar enfermo, calambres, mareos, sentirse somnoliento y confuso o ansioso, micción excesiva o no poder orinar. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm Tome la siguiente dosis a la hora normal que le correspondería. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento a largo plazo y su interrupción debe ser consultada con su médico. La interrupción o la suspensión del tratamiento puede causar el aumento de su tensión arterial. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento con este medicamento y acuda a su médico o al hospital más cercano inmediatamente si - observa hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta que pueda producirle dificultad para tragar o para respirar, picor de la piel y urticaria. Este es un efecto adverso frecuente y grave llamado angioedema (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100). - si nota la piel enrojecida, hinchada o quemada con ampollas en los labios, ojos, boca, nariz y/o genitales. Puede tener también fiebre alta, inflamación de las glándulas o dolor de las articulaciones. Esto puede ser una enfermedad rara llamada síndrome de Stevens-Johnson (afecta a menos de 1 paciente de cada 1.000). Cualquiera de estos síntomas podría indicar que está teniendo una reacción alérgica a Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm. Hable con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. Poco frecuentes o raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 100) - Sensación de hinchazón y calambres dolorosos en el estómago (abdomen), sentirse mareado (vómitos), indigestión, acidez, dolor de estómago, estreñimiento, pérdida de apetito, sequedad de boca. Estos síntomas pueden estar causados por una obstrucción o bloqueo del intestino (íleo). - Dolores graves de estómago que pueden llegar a su espalda. Puede ser síntoma de pancreatitis. - Trastornos de la sangre incluyendo problemas de la médula ósea y anemia. Los síntomas incluyen predisposición a la aparición de moratones, mayor duración de sangrado después de las heridas, sangrado de las encías u otras zonas, manchas púrpuras de la piel (causadas por daños en pequeñas venas), mayor probabilidad de infección. - Problemas pulmonares incluyendo inflamación de los pulmones. Puede sentirse incómodo o sin apetito, a aumentarle la temperatura (fiebre) durante 2 ó 3 días, dificultad para respirar, falta de aliento, tos. - Fiebre, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, sensación de mareo, piel y ojos amarillentos (ictericia) y fallo hepático. Estos son síntomas de hepatitis (inflamación del hígado) que puede derivar a un fallo del hígado. - Trastorno que puede incluir alguno o todos de los siguientes efectos: temperatura alta, inflamación de las venas, inflamación dolorosa de los músculos y articulaciones, problemas sanguíneos detectados con un análisis de sangre, erupción cutánea, sensibilidad a la luz solar, otros efectos en la piel. Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (en más de 1 paciente de cada 10) - Mareos, - Visión borrosa, - Nauseas, - Tos, Debilidad. Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes) - Dolor de cabeza, - Cansancio, - Dolor en el pecho, - Desmayo, - Latido cardiaco alterado y/o irregular, - Tensión arterial baja, incluyendo hipotensión postural con síntomas asociados (mareos, debilidad, visión borrosa), - Diarrea, - Distorsión o disminución del sentido del gusto, - Dolor abdominal, - Calambres musculares, - Cambios en los niveles de potasio en sangre, - Aumento de los niveles de creatinina y grasas en sangre, - Excesivos niveles de ácidos en orina y sangre, - Depresión, - Dificultad al respirar. Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) - Vómitos, indigestión, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación de estómago, boca seca, úlcera péptica, flatulencia, - Problemas de riñón, proteínas en la orina, - Impotencia, - Reducción en el número de glóbulos rojos que puede hacer la piel pálida y causar debilidad o falta de respiración (anemia), - Palpitaciones (sensación de rapidez o latido cardiaco particularmente fuerte o irregular), - Ataque cardiaco o accidente cerebrovascular (mini-stroke) (principalmente en pacientes que sufren hipotensión arterial baja), - Vértigo (mareos), - Dolor de las articulaciones, sensación incómoda, fiebre, - Enrojecimiento facial, ruidos en los oídos (tinnitus), - Picor, ampollas, caída de pelo, - Secreción nasal, dolor de garganta, ronquera, sibilancias, - Sudoración excesiva, - Gota, - Bajos niveles de sodio y/o magnesio en la sangre, disminución de los niveles de glucosa en sangre, - Inflamación de la vesicular biliar, especialmente en pacientes con cálculos biliares. ¡ Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): - Cambios en el recuento sanguíneos, enfermedad de los nódulos linfáticos, enfermedad autoinmune, donde el cuerpo se ataca así mismo, - Estomatitis, glositis, - Reacciones alérgicas de la piel (p.e., eritema multiforme, enrojecimiento, descamación o ampollas en la piel, necrolósis epidérmica [enfermedad grave con desprendimiento de la capa superficial de la piel], púrpura), enfermedad de la piel con manchas rojizas escamosas en la nariz y las mejillas (lupues eritematoso), - Inflamación de la mucosa de la nariz causando secreción nasal (rinitis), - Reducción de la producción de orina, - Inflamación de los riñones (nefritis intersticial), - Aumento de las mamas incluyendo los hombres, - Alteraciones del sueño, trastornos del sueño, Deterioro de los movimientos musculares (debido a los bajos niveles de potasio en sangre), Síndrome de Raynaud (los síntomas incluyen cambios en la coloración de los dedos cuando se exponen al frío o cuando se presiona sobre ellos, dolor en los dedos de las manos o de los pies con el frío, hormigueo o dolor cuando se calientan), Aumento de la cantidad de enzimas y de los productos de desecho producidos en el hígado. Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): - Una enfermedad llamada angioedema intestinal. Los síntomas son dolor en el estómago con o sin sensación de mareo o , - Aumento de los niveles de calcio en sangre. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Inflamación de la glándula salivar, - Aumento de los niveles de glucosa en sangre, en orina, - Inquietud, - Dolor de cabeza, - Alteraciones visuales, - Inflamación de los vasos sanguíneos, - Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad alérgica que se desarrolla rápidamente, con síntomas generalizados), Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética ( los síntomas incluyen dolor de cabeza, nauseas, vómitos, agitación o confusión y puede evolucionar a convulsiones y coma si no se trata) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día el mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y de la farmacia. En caso de duda los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm Los principios activos son enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidrógeno carbonato de sodio, almidón pregelatinizado de maíz, talco y estearato de magnesio Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm son de color blanco, redondos, con la superficie y bordes biselados, con una ranura en una cara y un diámetro de 8 mm. Se encuentra disponible en envases con blisters de 14, 20, 28, 1 x 28, 1 x 30, 56, 60, 98, 1 x 98, 100, 1 x 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación. Titular de la autorización ratiopharm España, S.A. C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid (España) Responsable de la fabricación Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079-Ulm (Alemania) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Enalapril-HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg Tabletten Bélgica: Co-Enalapril-ratiopharm 20/12,5 mg Dinamarca: Enalapril / hydrochlorthiazid "ratiopharm" Finlandia: Enalapril comp ratiopharm tabletti Hungría: Co-Enalapril-ratiopharm tabletta Portugal: Enalapril e Hidroclorotiazida-ratiopharm 20 mg e 12,5 mg, comprimidos España: Enalapril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos EFG Suecia: Enalapril comp ratiopharm tabletter Reino Unido: Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide 20mg/12.5mg Tablets Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.