Prospecto Enalapril/hidroclorotiazida lasa 20/12,5 mg comprimidos efg

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA es un medicamento con dos principios activos: enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupo de los antihipertensivos y que, por diferentes mecanismos, reducen la tensión arterial elevada. El componente enalapril de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA es un medicamento pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA) que actúa dilatando los vasos sanguíneos para hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo. El componente hidroclorotiazida de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada. Su médico le ha recetado ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA solo.

comprimidos No tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA comprimidos Si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos. Si es alérgico a sustancias derivadas de las sulfonamidas (la mayoría antibióticos, por ejemplo sulfametoxazol). Pregunte a su médico si no está seguro de lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas. Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo que ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA (inhibidores de la ECA), y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. - - Si ha tenido ese tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (enfermedad que produce inflamación en la cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales). Si tiene alguna enfermedad de hígado grave. Si tiene alguna enfermedad de riñón grave. Si padece anuria (no orina). Si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA al principio del embarazo- ver sección embarazo). Si no está seguro de si debe empezar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA, consulte a su médico. Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA o vigilar su nivel de potasio en sangre: - - - - - - - Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardíacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva). Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Si presenta alguna alteración en la sangre. Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves. Si tiene problemas de hígado. Si tiene problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves. Si se somete a diálisis. Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, toma medicamentos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio) o sustitutos de la sal que contengan potasio. Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar; en este caso interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos. Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento similar a la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los casos en los que está excesivamente elevado). Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa. Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA LASA, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie). Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA, pues puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia. Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección embarazo). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales, y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos. Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), por ejemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos. Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal). Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, los antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos). Anestésicos. Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso). Medicamentos utilizados para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales (p.ej. metformina). Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado). Aminas presoras, como noradrenalina. Relajantes de los músculos como la tubocurarina. Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre). Sales de calcio y vitamina D. Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se utilizan para disminuir el colesterol en sangre), como colestiramina y colestipol. Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones del ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona. Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico), como atropina (que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos) o biperidino (utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson). Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol. Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como amantadina. Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida y metotrexato. Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en transplantes de órganos), como ciclosporina. Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas, anfotericina B. Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide). Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg con los alimentos y bebidas ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA puede tomarse antes o después de las comidas. El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA. No se recomienda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo. Lactancia Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se recomienda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA en madres que estén en periodo de lactancia. Los dos principios activos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico. Uso en niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños. Uso en ancianos En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión arterial alta. Uso en deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades. Información importante sobre algunos de los componentes ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos: de Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Interferencias con pruebas diagnósticas Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA, ya que puede alterar los resultados. 3.

comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico decidirá la dosis apropiada dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. La dosis normal es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día. Tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita. La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, consulte a su médico. Uso en pacientes con la función de los riñones alterada: Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada. Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Tome los comprimidos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA con la ayuda de un vaso de agua. ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA puede tomarse antes o después de las comidas. Si toma más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos del que debiera: Si usted ha tomado más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario. Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia. Si olvidó tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos: Debe tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA tal como se lo ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos: Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca, aunque se sienta mejor, ya que su problema podría volver a aparecer o podría sufrir otros síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.

Al igual que todos los medicamentos, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados) Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados) Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados) Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados. Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados) Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (células de la sangre que transportan oxígeno) raros: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina ( proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxigeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune. Trastornos endocrinos: no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento del ácido úrico en sangre poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota raros: aumento de la glucosa en sangre muy raros: nivel elevado de calcio en sangre. Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo raros: parálisis (debido a nivel bajo de potasio). Trastornos psiquiátricos: frecuentes: depresión poco frecuentes: nerviosismo, libido disminuida* raros: sueños anormales, trastornos del sueño. Trastornos oculares: muy frecuentes: visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: poco frecuentes: ruido en los oídos. Trastornos cardiacos y vasculares: muy frecuentes: mareos frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón) poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo ( ver sección Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA) raros: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno Raynaud). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: muy frecuentes: tos frecuentes: dificultad al respirar poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por alergia)/neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos se acumulan en los pulmones). Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: náuseas frecuentes: diarrea, dolor abdominal poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia (gases)* raros: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua muy raros: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino. Trastornos hepatobiliares: raros: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en las vías biliares). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes: erupción cutánea (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe. poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo raros: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas en la piel, síndrome de Stevens-Johnson). Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras manifestaciones cutáneas. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: frecuentes: calambres en los músculos poco frecuentes: dolor en las articulaciones* Trastornos renales y urinarios: poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina raros: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: poco frecuentes: impotencia raros: aumento del tamaño de las mamas en los hombres. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: muy frecuentes: cansancio frecuentes: dolor torácico, fatiga poco frecuentes: malestar general, fiebre. Exploraciones complementarias: frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica. *Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA. La frecuencia de los espasmos musculares como frecuente se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA, aunque la frecuencia del acontecimiento es poco frecuente, y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

comprimidos No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos - Los principios activos son enalapril (maleato) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida. - Los demás componentes son: lactosa, bicarbonato de sodio, óxido de hierro amarillo (E-172), almidón de maíz (sin gluten), almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), estearato magnésico. Aspecto del producto y contenido del envase ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg se presenta en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos son alargados de color amarillo y ranurados por una cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) España Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/