Prospecto Emadine 0,05% colirio en solucion

EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos (afecciones alérgicas de los ojos). Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica. Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.

No use EMADINE: Si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de EMADINE. Consulte a su médico. Tenga especial cuidado con EMADINE: No utilice EMADINE en niños menores de 3 años. No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad. No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón. Uso de otros medicamentos 31 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si utiliza otro colirio a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 (Cómo usar EMADINE). Embarazo y lactancia Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o si se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico. Conducción y uso de máquinas: Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.

1 2 3 Cantidad a utilizar Ver cara anterior del prospecto No utilice un envase unidosis abierto anteriormente. No utilice ningún envase unidosis de un envoltorio de aluminio que haya sido abierto hace más de una semana. Abra el envoltorio de aluminio y coja la tira de 5 envasesunidosis. No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas. 32  Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe uno de los envases unidosis estirando de él hacia usted mientras mantiene los demás sujetos firmemente. Tendrá que desprender los puntos en los que está unido a los otros envases (Figura 1). Quédese con el envase unidosis separado. Vuelva a colocar el resto de los envases unidosis en el sobre de aluminio. Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos. Mantenga el extremo liso largo del envase unidosis entre sus dedos índice y pulgar y abra el envase girando el otro extremo (Figura 2). Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota. Sujete el envase con la punta abierta hacia abajo. Acerque la punta del envase unidosis al ojo. Puede serle útil el espejo. No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la punta del envaseunidosis, porque las gotas podrían infectarse. Apriete suavemente el envase unidosis para que caiga una gota en la bolsa formada entre el párpado y el ojo. (Figura 3). Si su médico le ha indicado que se aplique las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el otro ojo empleando el mismo envase unidosis. Deseche inmediatamente el envase unidosis y la solución restante. Deseche cualquier envase unidosis no utilizado una semana después de haber abierto el envoltorio de aluminio-incluso los envases unidosis que aún están sin abrir. Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle. Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la olvidada. Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas.

Al igual que todos los medicamentos, EMADINE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ser molestos, pero la mayoría de ellos desaparecen rápidamente. A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico. Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Efectos en el ojo: dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos Otros efectos: dolor de cabeza 33 Efectos adversos poco frecuentes: (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de lágrimas, ojos cansados Otros efectos: dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor, erupción Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Debe desechar cada envase unidosis inmediatamente después de utilizarlo. Debe desechar los envases unidosis no utilizados, una vez transcurrida una semana de la primera apertura del sobre de aluminio. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de EMADINE -El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato. -Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales. Aspecto del producto y contenido del envase EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en envases unidosis de plástico de 0,35 ml. Un sobre contiene cinco envases unidosis. EMADINE se presenta en cajas que contienen 30 ó 60 unidades. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 34 Titular de la autorización de comercialización Fabricante Alcon Laboratories (UK) Ltd., Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido Laboratories Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, Francia 35 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alcon NV + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien) Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovyb + 370 5 2 314 756 Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.. + 36-1-463-9080 + 359 2 950 15 65 eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 775 111 Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321 Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434 Norge Alcon Norge AS + 47 23 25 25 50 Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70 + 30 210 68 78 300 () Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450 Eesti Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal + 372 6 313 214 Portugal Alcon Portugal-Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300 España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000 România S.C. Alcon Romania S.R.L. : + 40 21 203 93 24 France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10 Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280 Hrvatska Alcon Farmaceutika d.o.o. + 385 1 4611 988 Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z. + 421 2 5441 0378 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom) 36 Ísland Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434 Suomi/Finland Alcon Finland Oy +358 207 871 600 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1 Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alcon.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 67 321 121 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.ema.europa.eu 37