Prospecto Eliquis 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Eliquis contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre. Eliquis se usa en adultos: para prevenir la formación de un cóagulo sanguíneo en el corazón en pacientes con un latido irregular del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos se pueden desprender, moverse hasta el cerebro y provocar un ictus, o moverse a otros órganos evitando una correcta irrigación del mismo (también conocida como embolia sistémica). Un ictus puede tener riesgo para la vida y requiere atención médica inmediata.

No tome Eliquis si es alérgico a apixaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si sangra excesivamente si tiene una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o intestino, o hemorragia cerebral reciente) si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática) si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo warfarina, rivaroxaban, dabigatrán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante o mientras tenga una vía arterial o venosa y sea tratado con heparina para mantener esa vía abierta. 60 Advertencias y precauciones Informe a su médico antes de tomar este medicamento si presenta alguna de estas condiciones: un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo: trastornos hemorrágicos, incluyendo situaciones que resulten en una disminución de la actividad plaquetaria presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico una enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis un problema de hígado o historial de problemas de hígado. Eliquis se utilizará con precaución en pacientes con señales de alteración en la función del hígado Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo. Si no está seguro de si una intervención puede provocar un sangrado, consulte a su médico. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Eliquis en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad. Uso de Eliquis con otros medicamentos Informe a su médico, farmaceútico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis y algunos medicamentos pueden disminuir sus efectos. Su médico decidirá si debe ser tratado con Eliquis si está tomando estos medicamentos y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada: algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc) algunos medicamentos antivirales para el VIH / SIDA (por ejemplo, ritonavir) otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc) antiinflamatorios o medicamentos para aliviar el dolor (por ejemplo, aspirina o naproxeno). En especial si es usted mayor de 75 años y toma aspirina, existe una mayor probabilidad de sufrir sangrado. medicamentos para la presión arterial alta o problemas de corazón (por ejemplo, diltiazem) Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Eliquis de prevenir la formación de coágulos de sangre. medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc) Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas para el tratamiento de la depresión) medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina) Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de Eliquis sobre el embarazo y el feto. No debe tomar Eliquis si está embarazada. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma Eliquis. 61 Se desconoce si Eliquis se excreta en la leche humana. Pregunte a su médico o farmaceútico antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le indicarán si interrumpir la lactancia o si dejar de tomar o no empezar a tomar Eliquis. Conducción y uso de máquinas Eliquis no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, farmaceútico o enfermero. Dosificación La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. Trate de tomar los comprimidos a las mismas horas cada día para conseguir mejor efecto del tratamiento. Tome el comprimido con agua. Eliquis puede tomarse con o sin alimentos. La dosis recomendada de Eliquis es de un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al día. La dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al día sí: tiene la función renal gravemente disminuida le aplican dos o más de los siguientes factores: sus resultados de los análisis de sangre sugieren un pobre funcionamiento del riñón (el valor de creatinina sérica es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o superior) tiene una edad igual o superior a 80 años su peso es igual o inferior a 60 kg Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación: Cambio de Eliquis a medicamentos anticoagulantes Deje de tomar Eliquis. Inicie el tratamiento con los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina) en el momento que tenga que tomar el próximo comprimido. Cambio de medicamentos anticoagulantes a Eliquis Deje de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Eliquis en el momento que tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces continúe con normalidad. Cambio de un tratamiento con anticoagulantes que contiene antagonistas de la Vitamina K (por ejemplo warfarina) a Eliquis Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la Vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando empezar a tomar Eliquis. 62  Cambio del tratamiento con Eliquis a un tratamiento anticoagulante que contienen un antagonista de la Vitamina K (por ejemplo warfarina). Si su médico le indica que debe empezar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la Vitamina K, continúe tomando Eliquis durante al menos 2 días después de su primera dosis del medicamento que contienen un antagonista de la Vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando dejar de tomar Eliquis. Si toma más Eliquis del que debe Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis mayor que la dosis recetada de Eliquis. Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos. Si toma más Eliquis que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía o transfusiones de sangre. Si olvidó tomar Eliquis Tome el comprimido en cuanto se acuerde y tome el siguiente comprimido de Eliquis a la hora habitual después, siga tomando el medicamento, como de costumbre Si tiene dudas sobre qué hacer o si olvidó tomar más de una dosis, pregunte a su médico, farmaceútico o enfermero. Si interrumpe el tratamiento con Eliquis No interrumpa el tratamiento con Eliquis sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmaceútico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Eliquis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso más frecuente de Eliquis es el sangrado, que puede poner en peligro la vida del paciente y requiere atención médica inmediata. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Sangrado incluyendo: en los ojos en el estómago, intestino o sangre oscura/negra en las heces sangre en la orina o en las pruebas de laboratorio de la nariz de las encías hematoma e hinchazón Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Sangrado incluyendo: en el cerebro o la columna espinal en la boca o tos con sangre en el abdomen, recto o vagina sangre brillante/roja en las heces 63  sangrado después de una operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración) o lugar de inyección reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) sangrado en los pulmones o la garganta sangrado dentro del espacio detrás de la cavidad abdominal Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eliquis El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetin, óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son ovales, de color rosa , y llevan grabados 894 en una cara, y 5 en la otra. Se presentan blísteres dentro de estuches que contienen 14, 20, 56, 60, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película. También están disponibles blísteres unidosis que se presentan en envases clínicos que contienen 100 x 1 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 64 Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH Reino Unido Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 , .: +359 2 970 4333 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700 eská republika Bristol-Myers Squibb spol s r.o Tel: + 420 221 016 111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel : + 356 21 22 01 74 Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 34 857 42 22 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0 Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. : + 30 2016074300 Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666 España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 Portugal Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 65 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749 Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel: +421-2-3355 5500 Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E : + 357 800 92666 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel: +371 670 35 775 United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu 66 ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 67 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para apixaban, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: La contraindicación en una lesión o patología que supone un riesgo significativo de sangrado mayor que está actualmente en vigor para Eliquis no permite ejercer un juicio médico, especialmente respecto a la prevención de TEV en la indicación de cirugía, donde no debe excluirse que un paciente reciba uno de los nuevos anticoagulantes por sufrir, por ejemplo, una malformación AV o un aneurisma. Esta preocupación se revisó durante el periodo del IPS en perspectiva con el perfil de seguridad de Eliquis, y fue tenida en cuenta por el PRAC. Por tanto, se requiere que la contraindicación sobre lesiones y patologías se revise ligeramente permitiendo al médico prescriptor un espacio para el juicio clínico sobre cuándo considerar las lesiones y patologías listadas como contraindicaciones absolutas. La consulta potencial a un experto en coagulación puede ser una consideración obvia para la mayoría de los médicos de urgencia que tratan complicaciones de sangrado mayor por una sobredosis con un anticoagulante. No obstante, una recomendación específica en el Resumen de Características del Producto o Ficha Técnica puede ser de ayuda para médicos menos experimentados, además de que tener una recomendación en el Resumen de Características del Producto o Ficha Técnica de Pradaxa y no tenerla en Xarelto y Eliquis puede llevar a confusión. Por tanto, se sugiere actualizar las secciones 4.3 y 4.9 de la Ficha Técnica para actualizar la información relativa al riesgo de sangrado y manejo del sangrado. El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para Eliquis, el CHMP opina que el balance beneficioriesgo del medicamento que contiene el principio activo apixaban es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización. 68