Prospecto Efavirenz teva 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Efavirenz Teva, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Su médico le ha recetado Efavirenz Teva porque usted padece una infección por VIH. Efavirenz Teva, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre.

No tome Efavirenz Teva - si es alérgico (hipersensible) a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto. si padece enfermedad hepática grave. si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos: astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos) bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca) cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago) alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo) midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir) pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales) Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad) Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos con Efavirenz Teva podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que Efavirenz Teva actúe adecuadamente. 46 Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Efavirenz Teva. - - - - Efavirenz Teva debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta Efavirenz Teva porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora. Usted puede todavía contagiar el VIH mientras esté tomando este medicamento, por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH. Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Efavirenz Teva. Informe a su médico: si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos). si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Efavirenz Teva. Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto. si tiene antecedentesde enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz Teva (ver sección 2, No tome Efavirenz Teva). Una vez que haya empezado a tomar Efavirenz Teva tenga cuidado con: signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas. cualquier signo de erupción cutánea. Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar Efavirenz Teva e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Efavirenz Teva. cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. cambios en la grasa corporal. Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en los pacientes que estén recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en su grasa corporal. problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. 47 Niños y adolescentes Los comprimidos recubiertos con película de Efavirenz Teva no son adecuados para niños que pesen menos de 40 kg. Toma de Efavirenz Teva con otros medicamentos Usted no debe tomar Efavirenz Teva con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Efavirenz Teva al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves. Informe a su médico o farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Efavirenz Teva puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia la cantidad de Efavirenz Teva o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes: Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH: inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. maraviroc un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir, actualmente conocido como Atripla. Efavirenz Teva no debe tomarse con Atripla puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Efavirenz Teva. - - Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir. Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además su médico puede recetarle una dosis más alta de Efavirenz Teva. Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos): voriconazol. Efavirenz Teva puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de efavirenz en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero. itraconazol. Efavirenz Teva puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre. posaconazol. Efavirenz Teva puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre. Medicamentos utilizados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil: Stocrin puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre. Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz Teva puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Efavirenz Teva actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante. Medicamentos utilizadospara disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz Teva puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario. - - - 48  - - - - Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona. Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina. Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión. Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio): cuando comience el tratamiento con Efavirenz Teva su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio. Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar Efavirenz Teva su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis. Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Efavirenz Teva puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman Efavirenz Teva mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con Efavirenz Teva causase el fallo anticonceptivo. Warfarinao acenocumarol (un medicamento utilizado para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol. Efavirenz Teva con los alimentos y bebidas Tomar Efavirenz Teva con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Embarazo, lactancia y fertilidad Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz Teva ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento. Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz Teva. Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con Efavirenz Teva necesitaría utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con Efavirenz Teva. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar Efavirenz Teva en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Se han observado malformaciones en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo. Si ha tomado Efavirenz Teva durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé. No debe dar el pecho a su hijo si está tomando Efavirenz Teva. Conducción y uso de máquinas Efavirenz Teva contiene efavirenz y puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia. Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. 49 Efavirenz Teva contiene 10,5 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 9,98 mg de lactosa anhidro) por cada dosis diaria de 600 mg. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Las personas con estas condiciones deben tomar efavirenz solución oral, que no contiene lactosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada. - - Efavirenz Teva es para uso oral. Se recomienda tomarlo con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareos, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida. La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día. Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Efavirenz Teva si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Efavirenz Teva con otros medicamentos). Efavirenz Teva debe tomarse todos los días. Efavirenz Teva no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Uso en niños y adolescentes - La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día. Si toma más Efavirenz Teva del que debe Si toma demasiado Efavirenz Teva, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado. Si olvidó tomar Efavirenz Teva Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz Teva Cuando empiece a acabarse su envase de Efavirenz Teva, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 50 4.

Al igual que todos los medicamentos, Efavirenz Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Efavirenz Teva o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en si misma. Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de efavirenz junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso. Si se le presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con Efavirenz Teva. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con efavirenz. Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Efavirenz Teva a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Efavirenz Teva. Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) erupción cutánea Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos picor fatiga sensación de preocupación, depresión Los análisis pueden mostrar: aumento de las enzimas hepáticas en la sangre aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales visión borrosa vértigo dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) piel y ojos amarillentos, picor, o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado aumento de las mamas en los hombres comportamiento colérico, euforia, ver y oir cosas que realmente no son (alucinaciones), manía (condición mental caracterizada por sobre actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, pensamientos de suicidio sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos 51 temblor (sacudidas) rubor Los análisis pueden mostrar: aumento del colesterol en la sangre Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) erupción pruriginosa causada por una reacción a la luz solar fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente. El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa corporal. Usted puede perder grasa de las piernas, brazos y cara, aumentar la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumentar el tamaño de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo"). Todavía se desconoce la causa de estas alteraciones y los efectos a largo plazo sobre la salud. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, aumento de los niveles de grasa en sangre (hiperlipemia) y resistencia a la insulina. Su médico comprobará estos cambios. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse delos envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Efavirenz Teva - Cada comprimido recubierto con película de Efavirenz Teva contiene 600 mg del principio activo efavirenz. Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, almidón glicolato sódico (Tipo A), poloxamer 407 y estearato magnésico en el núcleo. El componente de la cubierta pelicular es Opadry II 33G32531 amarillo que contiene hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol 3350, triacetato de glicerol y óxido de hierro amarillo. Aspecto del producto y contenido del envase - Comprimido recubierto con película: comprimido recubierto con película de color amarillo, con forma de cápsula, grabado con Teva por una cara y 7541 por la otra. Efavirenz Teva está disponible en tamaños de envase de 30, 90 comprimidos recubiertos con película o 30x1/90x1 comprimidos recubiertos con película (en blisters unidosis perforados) o un paquete multienvase o envase de cartón conteniendo 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30x1 comprimidos recubiertos con película). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 52 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holanda Responsable de la fabricación: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Lietuva UAB Sicor Biotech Telephone: +370 5 266 02 03 Te Te: +359 2 489 95 82 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) 251 007 111 Danmark Teva Denmark A/S Telephone: (45) 4498 5511 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt. Tel: (36) 1 288 6400 Malta Drugsales Ltd. Telephone: +356 21 419 070 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 Eesti Teva Eesti esindus Telephone: +372 661 0801 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400 Norge Teva Norway AS Telephone: (47) 66 77 55 90 Teva .. : +30 210 72 79 099 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Telephone: +43 1 97 007 España Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) 91 387 32 80 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) 22 345 93 00 France Teva Santé Telephone: (33) 1 55 91 7800 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone: +351 214 767 550 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 230 65 24 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 53 Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) 2 5726 7911 Italia Teva Italia S.r.l. Telephone: (39) 028917981 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Teva .., : +30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Telephone: (46) 42 12 11 00 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Telephone: +371 67 323 666 United Kingdom Teva UK Limited Telephone: +44 (0) 1977 628 500 Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 54