Prospecto Efavirenz sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

 4 de 7   Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible determinar qué efectos adversos han sido producidos por efavirenz, por los demás medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la infección por el VIH. Los efectos adversos más relevantes notificados por la utilización de efavirenz junto con otros medicamentos antirretrovirales son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso. Si presenta una erupción cutánea debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves no obstante, en la mayoría de los casos la erupción cutánea desaparece sin necesidad de cambiar el tratamiento con efavirenz. Los casos de erupción fueron más frecuentes en niños que en adultos tratados con efavirenz Los síntomas del sistema nervioso tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen en las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nerviosos se produjeron frecuentemente durante las primeras 1­3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome efavirenz a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad para pensar con claridad. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en los pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras está tomando efavirenz. Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes : pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes erupción cutánea. Efectos adversos frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes sueños extraños, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir y somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio. dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos, p icor, fatiga, sensación de preocupación, sensación de depresión. Efectos adversos poco frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones y pensamientos extraños, visión borrosa, sensación de movimiento o inclinación (vértigo), dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas, reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens­ Johnson), piel y ojos amarillentos o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado, aumento de las mamas en los hombres, comportamiento colérico, afectación del estado de ánimo, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía, (condición mental caracterizada por episodios de sobre actividad, euforia o irritabilidad), paranoia y pensamientos de suicidio, zumbidos, silbidos u otro ruido continúo en los oídos, temblor (sacudidas), rubor. Efectos adversos raros : pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes erupción con picor causada por una reacción a la luz solar, ha ocurrido fallo hepático con efavirenz, que en algunos casos puede provocar la muerte o requerir un trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido una enfermedad hepática, pero existen algunas notificaciones de casos en pacientes sin enfermedad hepática existente. El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa corporal. Es posible que pierda grasa de las piernas, los brazos y la cara, y aumente la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, que aumente el tamaño de las mamas o que aparezcan bultos de grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). Por el momento se desconoce la causa de estas alteraciones y los efectos a largo plazo sobre la salud. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar incremento del ácido láctico y del azúcar en sangre, aumento de los niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia) y resistencia a la insulina. Su médico comprobará estos cambios.  5 de 7   Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación : Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Efavirenz Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, blister o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Después de la primera apertura del frasco: usar en 2 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Efavirenz Sandoz Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de principio activo efavirenz. Los demás componentes del núcleo son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsufato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio. El recubrimiento con película contiene: hipromelosa (E464), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro rojo (172). Aspecto del producto y contenido del envase Efavirenz Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película es un comprido amarillo con forma de cápsula (9,6 x 19,2 mm) con una ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Efavirenz Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en: Frascos de HDPE con tapa de polipropileno a prueba de niños cerrados con una lámina protectora  y conteniendo un paquetito con silica gel. Envases de 30 o 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película Blister de PVC/Aclar/Al: 10, 28, 30, 84, 90 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia o  6 de 7   Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania o LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia o Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen Alemania o S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumanía Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Efavirenz Sandoz 600 mg  Filmtabletten Bélgica: Efavirenz Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten Chipre: Dinamarca: Alemania: Estonia: Grecia: Finlandia: Francia: Islandia: Italia: Luxemburgo: Lituania: Malta: Países Bajos: Noruega: Portugal: Suecia: Reino Unido: Efavirenz Sandoz 600 mg Efavirenz Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter Efavirenz Sandoz 600 mg Filmtabletten Efavirenz Sandoz Efavirenz/Sandoz Efavirenz Sandoz 600 mg kalvopäällysteiset tabletit Efavirenz Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé Efavirenz Sandoz 600 mg filmuhúðaðar töflur Efavirenz Sandoz Efavirenz Sandoz 600 mg comprimés pelliculés Efavirenz Sandoz 600 mg apvalkots tabletes Efavirenz Sandoz 600 mg Film-coated Tablets Efavirenz Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten Efavirenz Sandoz 600 mg tabletter, filmdrasjerte Efavirenz Sandoz Efavirenz Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter Efavirenz Sandoz 600 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto:  junio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7