Prospecto Efavirenz mylan 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Efavirenz MYLAN forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Su médico le ha recetado Efavirenz MYLAN porque padece una infección por VIH. Efavirenz MYLAN tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Efavirenz MYLAN indicadas por su médico. Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará las instrucciones necesarias para tomar la dosis adecuada. Efavirenz MYLAN es para uso oral. Se recomienda tomar Efavirenz MYLAN con el estómago vacío, a ser posible antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo mareos y somnolencia) sean menos molestos. El estómago vacío se define generalmente como una hora antes o dos horas después de una comida. La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día. Sin embargo, si se administra junto con rifampicina es posible utilizar otras formulaciones de efavirenz para administrar una dosis total de 800 mg. Es posible que sea necesario incrementar o reducir la dosis de Efavirenz MYLAN si también está tomando ciertos medicamentos (ver "Toma de Efavirenz MYLAN con otros medicamentos"). Efavirenz MYLAN se debe tomar todos los días. Efavirenz MYLAN no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretroviral. Página 6 de 10 Uso en niños La dosis recomendada en niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día. Otras formulaciones de efavirenz están disponibles para pacientes que necesitan algún ajuste de la dosis. Consulte en el prospecto adjunto las formulaciones aptas para administración en la población pediátrica (de 3 a 17 años). Si toma más Efavirenz MYLAN del que debe: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si olvidó tomar Efavirenz MYLAN: Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz MYLAN: Cuando empiece a acabarse su envase de Efavirenz MYLAN, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus podría comenzar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve periodo de tiempo. Si así ocurriera, puede que el virus se vuelva más difícil de tratar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Efavirenz MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible determinar qué efectos adversos han sido producidos por Efavirenz MYLAN, por los demás medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la infección por el VIH. Los efectos adversos más relevantes comunicados de la utilización de Efavirenz MYLAN junto con otros medicamentos antirretrovirales son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso. Si presenta una erupción cutánea debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, en la mayoría de los casos la erupción cutánea desaparece sin necesidad de cambiar el tratamiento con Efavirenz MYLAN. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con Efavirenz MYLAN. Los síntomas del sistema nervioso tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen en las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nerviosos se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Efavirenz MYLAN a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad para pensar con claridad. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en los pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe Página 7 de 10 inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras está tomando Efavirenz MYLAN. La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define conforme a la siguiente convención: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes Erupción cutánea. Efectos adversos frecuentes Sueños anómalos, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir y somnolencia. Problemas de coordinación o equilibrio. Dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos. Picor. Fatiga. Sensación de preocupación, sensación de depresión. Efectos adversos poco frecuentes Nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones y pensamientos anormales. Visión borrosa. Sensación de movimiento o inclinación (vértigo). Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas. Reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Piel y ojos amarillentos o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado. Aumento de las mamas en los hombres. Comportamiento colérico, afectación del estado de ánimo, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía, (condición mental caracterizada por episodios de sobre actividad, euforia o irritabilidad), paranoia y pensamientos de suicidio. Zumbidos, silbidos u otro ruido continúo en los oídos. Temblor. Rubor. Efectos adversos raros Erupción con picor causada por una reacción a la luz solar. Fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o requerir un trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido una enfermedad hepática, pero existen algunas notificaciones de casos en pacientes sin enfermedad hepática existente. El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa corporal. Es posible que pierda grasa de las piernas, los brazos y la cara, y aumente la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, que aumente el tamaño de las mamas o que aparezcan bultos de grasa en la parte Página 8 de 10 posterior d del cuello (joroba de búfalo). Por r el moment to se desconoce la cau usa de estas alteracione es y los efec ctos a largo o plazo sobr re la salud. El tratamie ento antirret troviral combinado tam mbién puede e causar inc cremento de el ácido láct tico y del azúcar r en sangre, , aumento de d los nivele es de grasa a en sangre (hiperlipide emia) y resistencia a a la insulin na. Su médico comprob bará estos cambios. era que alg guno de los s efectos s secundarios s que sufre e es grave o si aprecia Si conside cualquier efecto adv verso no mencionado o en este pr rospecto, informe a s su médico, farmacéut tico o enfermero. SERVACIÓN N DE EFAV VIRENZ MY YLAN CONS este medica amento fuera de la vist ta y del alca ance de los niños. Mantener e No utilice e este medica amento des spués de la fecha de ca aducidad qu ue aparece en la caja o el frasco después de CA AD. La fecha de caduc cidad es el último ú día del mes que se indica. Este medic camento no o requiere ninguna con ndición espe ecial de con nservación. El periodo de validez en uso del producto allmacenado en frascos de HDPE e es de 100 días. d Los medica amentos no o se deben tirar por los s desagües ni a la basu ura. Deposiite los envases y los medica amentos que e no necesita en el Pu unto SIGRE de la farmacia. f E n caso de duda d se de los en pregunte a su farmacé éutico cómo o deshacers nvases y de e los medica amentos qu ue ya no necesita a. De esta forma, f ayud dará a prote eger el med dio ambiente e. TENIDO DE EL ENVASE E E INFORM MACIÓN AD DICIONAL CONT Composic ción de Efa avirenz MYL LAN El principio o activo es efavirenz. e Cada comp primido recubierto con película co ontiene 600 mg de efav virenz. Los demás s ingredient tes son: celulosa micro ocristalina, croscarmelo c osa de sodi o, hidroxipr ropil celulosa, la actosa mon nohidrato, sí ílice coloida al anhidra, estearato e de e magnesio o, hipromelo osa (E464), ma acrogol 400 0, dióxido de e titanio (E1 171), óxido de hierro am marillo (E17 72) y óxido de hierro rojo (E172). del product to y conten nido del en nvase Aspecto d Efavirenz M MYLAN se presenta en n comprimid dos recubie ertos con pe elícula con b borde bisela ado, biconvexos s, con forma a de cápsula y de colo or amarillo, marcado m co on una "M" e en una cara ay "EV6" en la a otra. Efavirenz M MYLAN está disponible e en blísters s de 30, 60, 90 y 100 comprimido c os recubierto os la, y en fras con películ scos de plás stico con 30 0 o 500 com mprimidos re ecubiertos c con película a. Puede que e solamente e estén com mercializado os algunos tamaños t de e envases. Titular de la autoriza ación de co omercializa ación: armaceutica als, S.L. Mylan Pha C/ Plom, 2-4, 5ª planta. 08038 Bar rcelona. España Pági ina 9 de 10 Responsable de la fabricación: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda Ó Generics [UK] Ltd. Station Close,Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica: España: Francia: Irlanda: Italia: Países Bajos: Polonia: Portugal: Reino Unido: Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Efavirenz Mylan 600 mg Comprimé Pelliculé Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets Efavirenz Mylan Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten Efavirenz Mylan Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets Efavirenz 600 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   Página 10 de 10