Prospecto Edoflo 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalacion polvo para inhalacion

Edoflo es un inhalador que contiene dos medicamentos diferentes: budesónida y formoterol (como formoterol fumarato dihidrato). La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, y actúa reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones. El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas beta2 adrenérgicos de acción larga o broncodilatadores, y actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente. Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento del asma, aunque no es adecuado en casos de asma grave, y puede recetarse de dos formas diferentes: a) A algunos pacientes se les recetan dos inhaladores diferentes: Edoflo y otro inhalador por separado para el alivio de los síntomas. Utilizan Edoflo a diario, lo que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. Utilizan su inhalador de alivio cuando presentan síntomas de asma, para facilitar la respiración. b) A algunos pacientes se les receta Edoflo como único inhalador para el asma. Utilizan Edoflo a diario, lo que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. También utilizan Edoflo cuando necesitan dosis adicionales para el alivio de los síntomas del asma, facilitando la respiración, y no necesitan otro inhalador por separado para este fin.

No use Edoflo: 1  Si es usted alérgico (hipersensible) a la budesónida, el formoterol o al otro componente, que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche). Tenga especial cuidado con Edoflo: Antes de utilizar Edoflo, informe a su médico o farmacéutico: Si tiene diabetes. Si presenta alguna infección pulmonar. Si usted tiene la tensión arterial alta, o alguna vez ha tenido alguna enfermedad de corazón (incluyendo latidos irregulares, pulso acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardiaca). Si tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales. Si presenta niveles bajos de potasio en la sangre. Si tiene problemas graves de hígado. Uso en deportistas: Este medicamento contiene formoterol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos beta-bloqueantes (como el atenolol y el propranolol para la tensión arterial alta), incluyendo colirios (como el timolol para el glaucoma); medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado o irregular (por ejemplo quinidina); medicamentos como la digoxina, utilizados habitualmente para tratar la insuficiencia cardiaca; diuréticos (como la furosemida), utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta; medicamentos esteroides tomados por vía oral (como la prednisolona); medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina), utilizados comúnmente para el asma; otros broncodilatadores (como salbutamol); antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona; inhibidores de la monoaminooxidasa, también conocidos como IMAOs (como fenelzina); medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina); medicamentos denominados inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir) para el tratamiento del virus del SIDA; medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina); medicamentos para el tratamiento del Parkinson (como la levo-dopa); medicamentos para problemas de tiroides (como la levo-tiroxina). Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Edoflo. Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental. Embarazo y lactancia: Informe a su médico antes de usar este medicamento si está embarazada, o planea estarlo; no utilice Edoflo a menos que su médico se lo indique. En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Edoflo, no deje de utilizarlo y consulte con su médico inmediatamente. Si se encuentra en periodo de lactancia, hable con su médico antes de utilizar Edoflo. 2 Conducción y uso de máquinas: La influencia de Edoflo sobre la capacidad de conducir y de manejar herramientas o maquinaria es nula o insignificante. Información importante sobre algunos componentes de Edoflo: Edoflo contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa en este medicamento normalmente no suele causar problemas en personas intolerantes a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Utilice siempre Edoflo exactamente como le ha dicho su médico. Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico. Es importante utilizar Edoflo a diario, aunque no presente síntomas de asma en ese momento. Su médico querrá comprobar regularmente cómo van sus síntomas de asma. Si ha estado tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que toma, una vez que usted comience el tratamiento con Edoflo. Si ha estado tomando comprimidos de esteroides orales durante mucho tiempo, su médico puede querer hacerle un análisis de sangre de vez en cuando. Puede sentir malestar general cuando se le reduzca el número de comprimidos de esteroides orales, aunque sus síntomas pectorales puedan estar mejorando. En ese caso, puede que reaparezcan temporalmente algunos síntomas como congestión o goteo nasal, debilidad o dolor en los músculos y articulaciones y erupción cutánea (urticaria). Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico. Si se desarrollan síntomas alérgicos o artríticos, puede necesitar tomar otro medicamento. Debe consultar con su médico si está preocupado acerca de si debe continuar usando Edoflo. Su médico puede considerar añadir comprimidos de esteroides para su tratamiento habitual durante los períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección en el pecho o antes de una operación). Información importante sobre los síntomas de asma: Si mientras utiliza Edoflo siente dificultad para respirar o emite pitos con la respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional. Contacte inmediatamente con su médico si: Su respiración está empeorando o a menudo se despierta por la noche con síntomas de asma. Empieza a sentir opresión en el pecho por la mañana, o la opresión en el pecho se prolonga más de lo normal. Estos signos pueden indicar que su enfermedad no está adecuadamente controlada y usted puede necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional. Asma: Edoflo puede recetarse para el asma de dos formas diferentes, por lo que la cantidad a utilizar y cuándo utilizarla depende de cómo se lo haya indicado el médico: a) Si su médico le ha recetado Edoflo y otro inhalador de alivio de los síntomas por separado, lea el apartado a) Utilización de Edoflo y otro inhalador por separado para el alivio de los síntomas. b) Si su médico le ha recetado Edoflo como único inhalador, lea el apartado b) Utilización de Edoflo como único inhalador para el asma. 3 a) Utilización de Edoflo y otro inhalador por separado para el alivio de los síntomas: Utilice Edoflo a diario, ya que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. Adultos (a partir de 18 años): La dosis habitual es 1-2 inhalaciones, dos veces al día. Su médico le puede recetar hasta un máximo de 4 inhalaciones, dos veces al día. Si sus síntomas están bien controlados su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día. Adolescentes (de 12 a 17 años de edad): La dosis habitual es 1-2 inhalaciones, dos veces al día. Si sus síntomas están bien controlados su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día. Niños (de 6 a 11 años de edad): La dosis habitual es de 2 inhalaciones, dos veces al día. No está recomendado el uso de Budesónida/formoterol en niños menores de 6 años de edad. Su médico (o enfermera) le ayudará a manejar el asma. Ellos ajustarán la dosis de este medicamento a la dosis más baja que controle su asma. Sin embargo, no ajuste la dosis sin hablar primero con su médico o enfermera. Utilice su otro inhalador para el alivio de los síntomas cuando aparezcan síntomas de asma. Mantenga siempre consigo este inhalador de alivio para poder usarlo cuando lo necesite. No utilice Edoflo para tratar los síntomas del asma, sino su inhalador de alivio de los síntomas. b) Utilización de Edoflo como único inhalador para el asma: Utilice Edoflo de esta manera únicamente si su médico se lo ha indicado y si es mayor de 18 años. Utilice Edoflo a diario, ya que previene la aparición de los síntomas del asma. Puede utilizar: 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche ó 2 inhalaciones por la mañana ó 2 inhalaciones por la noche. Utilice también Edoflo como inhalador de alivio para tratar los síntomas del asma cuando éstos aparezcan: si tiene síntomas de asma, realice 1 inhalación y espere unos minutos si no se encuentra mejor, realice otra inhalación no realice más de 6 inhalaciones de una sóla vez. Mantenga siempre su inhalador de Edoflo consigo para poder utilizarlo cuando lo necesite. Normalmente no se requiere una dosis total mayor de 8 inhalaciones al día. Sin embargo, su médico le podrá permitir utilizar hasta 12 inhalaciones al día durante un periodo de tiempo limitado. Si habitualmente necesita utilizar 8 o más inhalaciones al día, acuda a su médico o enfermera, ya que puede que necesiten cambiarle el tratamiento. No realice nunca más de 12 inhalaciones en total en 24 horas. 4 Si está practicando ejercicio físico y nota síntomas de asma, utilice Edoflo tal como se ha descrito antes, no lo utilice justo antes del ejercicio para prevenir la aparición de los síntomas. Preparación de su nuevo inhalador de Edoflo Antes de utilizar su nuevo inhalador de Edoflo por primera vez, debe prepararlo de la siguiente manera: Desenrosque y levante la tapa que cubre el inhalador. Se oye un pequeño click cuando se desenrosca la tapa. Sostenga su inhalador de Edoflo en posición vertical con la rosca roja en la parte inferior. Gire la rosca roja hasta el tope en una dirección y luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección (no importa en qué dirección primero). En una de las dos direcciones deberá oir un click característico. Vuelva a girar la rosca roja en ambas direcciones. En este momento su inhalador de Edoflo ya está listo para ser utilizado. Cómo realizar una inhalación Cada vez que necesite realizar una inhalación, siga estas instrucciones: 1. Desenrosque y levante la tapa que cubre el inhalador. Se oye un pequeño click cuando se desenrosca la tapa. 2. Sostenga su inhalador de Edoflo en posición vertical con la rosca roja en la parte inferior. 3. No sostenga la boquilla cuando carga su inhalador de Edoflo. Para cargarlo con una dosis, gire la rosca roja hasta el tope en una dirección. Luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección (no importa en qué dirección primero). En una de las dos direcciones deberá oir un click característico. En este momento su inhalador de Edoflo está listo para ser utilizado. Cárguelo sólo cuando vaya a utilizarlo. 4. Manteniendo su inhalador de Edoflo alejado, expulse lentamente el aire de la boca (sin que le resulte incómodo). No sople a través del inhalador de Edoflo. 5. Sitúe la boquilla suavemente entre sus dientes, cierre sus labios e inspire enérgica y profundamente a través de la boca. No muerda ni presione fuertemente la boquilla. 6. Retire su inhalador de Edoflo de su boca y expulse el aire suavemente. La cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña, lo que significa que no notará ningún sabor tras la inhalación. 5 Sin embargo, si ha seguido las instrucciones de empleo puede tener la seguridad de haber inhalado la dosis y de que el medicamento ha llegado a sus pulmones. 7. Si necesita realizar otra inhalación, repita los pasos 2 a 6. 8. Vuelva a colocar la tapa firmemente tras la utilización. 9. Enjuáguese la boca con agua tras las dosis diarias de la mañana y/o de la noche. No se la trague. No intente extraer la boquilla ni la gire innecesariamente ya que está fijada al inhalador de Edoflo y no debe ser extraída. No utilice el inhalador de Edoflo si está dañado o si la boquilla se ha desprendido del inhalador de Edoflo. Limpieza de su inhalador de Edoflo Limpie la parte externa de la boquilla una vez a la semana con un paño seco, sin emplear agua ni líquidos. Cuándo empezar a utilizar un nuevo inhalador El indicador de dosis le informa sobre el número de dosis (inhalaciones) que quedan en su inhalador de Edoflo, empezando desde 120 dosis cuando está lleno. El indicador de dosis está marcado en intervalos de 10 en 10 dosis, por lo que no se muestran todas las dosis. Cuando empieza a aparecer por primera vez un fondo de color rojo en el borde de la ventana indicadora, quedan aproximadamente 20 dosis. Cuando quedan las últimas 10 dosis, el fondo de la ventana indicadora es rojo, y cuando el 0 ha alcanzado la mitad de la ventana, debe empezar a utilizar un nuevo inhalador de Edoflo. Nota: Aunque su inhalador de Edoflo esté vacío, la rosca seguirá girando y se seguirá oyendo el click característico. El sonido que se escucha cuando agita su inhalador de Edoflo, no es producido por la medicación sino por un agente desecante, por lo que no indicará cuánto medicamento queda en su inhalador de Edoflo. Si carga su inhalador de Edoflo más de una vez por error antes de inhalar su dosis, seguirá inhalando una sola dosis, aunque el indicador contará todas las dosis cargadas. Si usted usa más Edoflo del que debiera: Es importante que emplee la dosis que se indica en el prospecto o la que su médico le ha prescrito. No debe aumentar su dosis sin consultar con su médico. Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse tras una sobredosis son temblores, dolor de cabeza y latidos rápidos del corazón. 6 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Edoflo: Si usted olvida alguna de las dosis de Edoflo, siga el tratamiento recomendado tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, no se preocupe por la dosis olvidada. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Edoflo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si le ocurren cualquiera de las siguientes situaciones, deje de utilizar Edoflo y consulte inmediatamente con su médico: Se le hincha la cara, particularmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desfallecimiento, lo que indica que puede estar sufriendo una reacción alérgica. Esto ocurre raramente, afectando a menos de 1 de cada 1.000 personas. Tiene pitos agudos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar su inhalador. Si le sucede cualquiera de estos síntomas, deje de utilizar inmediatamente su inhalador de Edoflo y use su inhalador de alivio. Contacte inmediatamente con su médico ya que puede necesitar cambiar su tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas. Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): Palpitaciones (nota los latidos del corazón), temblores. Cuando aparecen estos efectos, suelen ser leves y desaparecen al continuar utilizando Edoflo. Muguet (infección por hongos) en la boca; este efecto es menos probable si se aclara la boca con agua después de utilizar su inhalador. Irritación leve de garganta, tos, ronquera. Dolor de cabeza. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): Agitación, inquietud, nerviosismo. Dificultad para dormir. Mareos. Náuseas (malestar). Ritmo cardiaco acelerado. Hematomas en la piel. Calambres musculares. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): Erupción, picor. Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias, lo que provoca pitos). Si esto le ocurre repentinamente justo después de utilizar Edoflo, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente. Niveles bajos de potasio en sangre. 7  Latido cardiaco irregular. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): Depresión. Cambios en el comportamiento, especialmente en niños. Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho). Aumento en la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre. Alteraciones del gusto, como sabor de boca desagradable. Variaciones en la tensión arterial. Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen: - cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos). - cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo). - glaucoma (aumento de la presión ocular). - retraso del crecimiento en niños y adolescentes. - efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones). Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Edoflo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta de su inhalador después de Cad.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el envase/tapa perfectamente cerrado, para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Edoflo Los principios activos son budesónida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 80 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche). Aspecto del producto y contenido del envase Edoflo es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco. Cada inhalador contiene 60 ó 120 dosis y se compone de un cuerpo blanco y una rosca giratoria roja. La rosca giratoria contiene un código de Braille con el número 6 como dígito de identificación, que difiere de otros productos inhalados de AstraZeneca. Edoflo está disponible en envases de 1, 2, 3, 10 ó 18 inhaladores, que contienen 60 ó 120 dosis. Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase. 8 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular es: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble - 28033 Madrid Representante local: Laboratorio BETA, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid El responsable de la fabricación es: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Suecia O AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Mcclesfield, Cheshire SK 10 2NA Reino Unido O AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: País Austria Belgium Bulgaria Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Nombre comercial y concentración Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder EDOFLO 80/4,5 MIKROGRAMMI/ANNUSES Edoflo 80 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa/inhalaatio, inhalaatiojauhe Edoflo 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Poland Norway Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder 9 Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 micrograme/4.5 micrograme pulbere de inhalat Edoflo 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek praek za inhaliranje Edoflo 80 microgamos/4.5 microgramos/inhalación polvo para inhalación Edoflo 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder Edoflo 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 10