3 de 5
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, somnolencia
Sequedad de boca.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de garganta (faringitis), secreción nasal (rinitis), sangrado de nariz.
Dolor abdominal, náuseas, indigestión.
Debilidad (astenia), mareos, insomnio.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Nerviosismo.
Alteraciones del tacto.
Palpitaciones, pulso acelerado.
Vómitos.
Prueba de funcionamiento del hígado anormal.
Erupción, urticaria, eczema, inflamación de la piel.
Trastornos menstruales.
Edema (acumulación de agua en los tejidos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ebastina Teva Group
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ebastina Teva Group
El principio activo es Ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, aspartamo (E
4 de 5
951), aroma a menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos bucodispersables.
Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con E10 en una cara y lisos por la otra. Tamaños de envase disponibles: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma B.V .
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Holanda
R esponsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: ES: Ebastina Teva Group 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
IT: KEBAST 10 mg compresse orodispersibili
SE: Ebastine Teva Pharma 10 mg munsönderfallande tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
5 de 5