Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, somnolencia,
sequedad de boca.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
irritación de garganta (faringitis), moqueo (rinitis), sangrado nasal,
dolor abdominal, náuseas, indigestión,
debilidad (astenia), somnolencia, insomnio.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
nerviosismo,
alteraciones en el sentido del tacto, sentido del tacto disminuido,
palpitaciones, pulso acelerado,
vómitos,
resultados anómalos en los análisis hepáticos,
exantema, urticaria, erupción cutánea ampliamente extendida, eczema, inflamación de la piel, alteraciones menstruales,
edema (acumulación de agua en los tejidos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ebastina Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ebastina Sandoz 10 mg
El principio activo es ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, aspartamo(E951), aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido bucodispersable.
Ebastina Sandoz 10 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables blancos, redondos, biconvexos con una de las caras lisa y con el grabado E10 en otra de las caras.
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Envases disponibles que contienen 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 o 100 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de fabricación
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria
o
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1a planta, Alcobendas, 28108
Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres :
Bélgica:
Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
Italia:
Ebastina Sandoz
Suecia:
Ebastine Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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