Prospecto Ebastel flas 10 mg liofilizados orales

Ebastel Flas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos). Ebastel Flas está indicado en el tratamiento de los síntomas de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.

No tome Ebastel Flas si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastel Flas Este medicamento debe usarse con precaución: si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT). si tiene altos los niveles de potasio en sangre. 7/12  Si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado Cómo tomar Ebastel Flas). si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado Toma de Ebastel Flas con otros medicamentos). Si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utilizado para tratar la tuberculosis. No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto. Niños Ebastel Flas no debe ser administrado a niños menores de 12 años. Toma de Ebastel Flas con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con Ebastel Flas; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos: Ebastel Flas puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos). Ebastel Flas se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos llamados ketoconazol e itraconazol utilizado para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma). El efecto antihistamínico de Ebastel Flas puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis. No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol. Interferencias con pruebas de diagnóstico Ebastel Flas puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento. Toma de Ebastel Flas con alimentos y bebidas El liofilizado oral se puede tomar con o sin alimentos. No es necesario ingerir agua u otro líquido. 8/12 Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastel. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento Lactancia Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia Conducción y uso de máquinas En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mareo, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria. Ebastel Flas contiene aspartamo Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastel Flas indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastel Flas. Posología Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 liofilizado oral (10 mg de ebastina) una vez al día. Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día (1 liofilizado oral). Forma de administración Este medicamento es para administración por vía oral. 1. No saque el liofilizado oral del envase hasta que vaya a tomarlo. 9/12 2. No extraiga la dosis del liofilizado oral presionando sobre éste. Inmediatamente antes de la toma, con las manos secas, abra el envase blíster levantando con cuidado la lámina de un alveolo por el punto donde está despegada (Figura 1). 3. Estire la lengüeta para despegarla (Figura 2). 4. Presione cuidadosamente el liofilizado hacia arriba (sin tocarlo) (Figura 3). 5. Extraiga el liofilizado con cuidado (Figura 4). 6. Debe tomarse la dosis inmediatamente después de abrir el blister. Coloque el liofilizado oral sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente y tráguelo con la saliva. No tome agua u otro líquido. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Si estima que la acción de Ebastel Flas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Ebastel Flas del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano. Lleve los liofilizados orales que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado. El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada. Si olvidó tomar Ebastel Flas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ebastel Flas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos: 10/12 Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Somnolencia - Sequedad de boca Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Nerviosismo, insomnio - Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, dolor de cabeza - Palpitaciones, taquicardia - Vómitos, dolor abdominal, náuseas, problemas digestivos - Pruebas de función hepática anómalas - Urticaria, erupción cutánea, dermatitis - Trastornos menstruales - Edema, fatiga Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ebastel Flas El principio activo es ebastina. Cada liofilizado oral contiene 10 mg de ebastina. Los demás componentes (excipientes) son gelatina (E-441), manitol (E-421), aspartamo (E-951) y aroma de menta. Aspecto del producto y contenido del envase Ebastel Flas se presenta en forma de liofilizado oral. El liofilizado es redondo y de color blanco. Cada envase contiene 20 liofilizados orales. Otras presentaciones Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizados orales 11/12 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona (España) Responsable de la fabricación CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD. Frankland Road. Blagrove, Swindon (Wiltshire) - SN5 8RU - Reino Unido o INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 (Sant Andreu de la Barca (Barcelona)) - 08740 - España Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Mod. P.02.2F2 (02/10/12) 12/12