Al igual que todos los medicamentos, Dylastine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
· Hemorragia nasal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
· Dolor de cabeza.
· Sabor amargo en la boca, especialmente si echa la cabeza hacia atrás durante el uso del pulverizador nasal. Este sabor debe desaparecer si bebe un refresco algunos minutos después de usar este medicamento.
· Olor desagradable.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
· Ligera irritación del interior de la nariz, que puede causar leve escozor, picor o estornudos. · Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
· Sequedad de boca.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
· Aturdimiento o somnolencia.
· Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, con posible pérdida de la visión y/o enrojecimiento y dolor de ojos. Estos efectos adversos se han observado con tratamientos prolongados con pulverizaciones nasales de propionato de fluticasona.
· Lesiones de la piel y mucosa de la nariz.
· Sensación de malestar, cansancio, agotamiento o debilidad.
· Exantema, enrojecimiento o picor de la piel, urticaria.
· Broncoespasmo (estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones).
Solicite inmediatamente atención médica si desarrolla alguno de los siguientes síntomas: · Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, que puedan dificultar la deglución/respiración y repentina aparición de exantema en la piel. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave. Tenga en cuenta que esto es muy raro. Cuando este medicamento se administra a dosis elevadas durante un periodo prolongado de tiempo, pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que se produzcan estos efectos es mucho menor si se utiliza una pulverización nasal de corticosteroides en lugar de corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes individuales y entre las diferentes preparaciones de corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides nasales pueden afectar a la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se usan altas dosis durante largo tiempo. En niños y adolescentes éste efecto adverso puede provocarles un crecimiento más lento. En raros casos, se produce una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los glucocorticoides son administrados por vía nasal durante un largo periodo de tiempo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Dylastine
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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No refrigerar o congelar.
Caducidad después de su apertura: Deseche cualquier resto no utilizado del medicamento 6 meses después de abrir por primera vez el pulverizador nasal.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dylastine
Los principios activos son: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona. Cada g de suspensión contiene 1.000 microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona. Cada aplicación (0,14 g) libera 137 microgramos de hidrocloruro de azelastina (=125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato de disodio, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa de sodio, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dylastine es una suspensión homogénea de color blanco.
Dylastine se presenta en un frasco de vidrio de color ámbar, equipado con una bomba pulverizadora, un aplicador y un tapón de protección.
El frasco de 10 ml contiene 6,4 g de suspensión para pulverización nasal (al menos 28 aplicaciones). El frasco de 25 ml contiene 23 g de la suspensión para pulverización nasal (al menos 120 aplicaciones).
Dylastine tiene las siguientes presentaciones:
Envase con un frasco con 6,4 g de suspensión para pulverización nasal.
Envase con un frasco con 23 g de suspensión para pulverización nasal.
Envase múltiple que contienen 10 frascos con 6,4 g, cada uno, de suspensión para pulverización nasal Envase múltiple que contienen 3 frascos con 23 g, cada uno, de suspensión para pulverización nasal No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
MEDA Pharma SAU
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Responsable de la fabricación
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
(Alemania)
Ó
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
(Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2013.
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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