Prospecto Dutasterida-tamsulosina glaxosmithkline 0,5mg / 0,4mg capsulas duras

Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona. Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes. A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando rápidamente los síntomas.

No tome Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline si es alérgico (hipersensible) a dustaterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a tamsulosina, a la soja, el cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline (incluidos en la sección 6). si tiene la tensión arterial baja, lo que le hace sentir mareo, vahídos o desmayos (hipotensión ortostática). si padece alguna enfermedad grave del hígado. Æ Informe a su médico si piensa que sufre alguna de estas situaciones. Este medicamento es sólo para hombres. No lo deben tomar mujeres, niños o adolescentes. Advertencias y precauciones - En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que tomaron sólo dutasterida o sólo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe. - Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas con su hígado. Si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado, puede que necesite alguna revisión adicional durante su tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline . - Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si va a operarse de cataratas, su médico podría pedirle que deje de tomar Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline durante un tiempo antes de la operación. Antes de la operación, advierta a su oftalmólogo de que está tomando DutasteridaTamsulosina GlaxoSmithKline o tamsulosina (o si los ha tomado anteriormente). Su especialista necesitará tomar las precauciones adecuadas para evitar complicaciones durante la operación. - Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline , ya que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. - Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline . Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. La dutasterida provoca disminución del recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad. - Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline afecta el análisis de PSA en suero (antígeno prostático específico) que se utiliza algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico aún puede utilizar este ensayo para detectar el cáncer de próstata, si bien debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre para determinar su PSA, informe a su médico de que está tomando Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline . Los hombres en tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline, deben tener un control regular de su PSA. - En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline presentaron con mayor frecuencia, un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron DutasteridaTamsulosina GlaxoSmithKline . El efecto de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline sobre estos tipos graves de cáncer de próstata no está claro. - Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline puede causar aumento de tamaño de la mama y dolor a la palpación. Si esto le causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama. ÆConsulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No tome Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline con estos medicamentos: - otros alfa bloqueantes (para la próstata aumentada de tamaño o la tensión arterial alta) Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son: - verapamilo o diltiazem (para la tensión elevada) - ritonavir o indinavir (para el SIDA) - itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos) - nefadozona (un antidepresivo). - cimetidina (para la úlcera de estómago) - warfarina (para la coagulación de la sangre) ÆInforme a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Toma de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline con alimentos y bebidas Debe tomar Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline 30 minutos después de la misma comida cada día. Embarazo y lactancia Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo. Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen. Se ha demostrado que Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad. ÆConsulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline. Conducción y uso de máquinas Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline , por lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura. ÆNo conduzca ni maneje maquinaria si se ve afectado de esta manera. Información importante sobre los ingredientes de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline indicadas por su médico. Si no toma Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Qué dosis debe tomar La dosis usual es de una cápsula una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día. Cómo tomarlo Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta. Si toma más Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No interrumpa el tratamiento de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline sin asesoramiento No interrumpa el tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline sin consultar antes a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacción alérgica Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea (que puede picar) bultos en la piel hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos y piernas. ÆDebe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas y dejar de tomar Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline. Mareo y vahídos Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline puede causar mareo, vahidos y en raras ocasiones desmayos. Debe tener precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que levantarse durante la noche, hasta que sepa en que modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado, o sufre un vahido durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido. Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline: impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección) instinto sexual (libido) disminuido dificultad en la eyaculación hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia) mareo. Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas). reducción de la presión sanguínea al levantarse latido cardiaco más rápido de lo normal (palpitaciones) estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas) debilidad o pérdida de fuerza dolor de cabeza picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis) erupción cutánea, habones, picor. pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo. Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: hinchazón de los parpados, cara, labios, brazos y piernas (angioedema) desfallecimiento. Efectos adversos muy raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo). ÆSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline Los principios activos son dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Los demás componentes son: - - cubierta de la cápsula dura: hipromelosa, carrágeno (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo anaranjado S (E110), cera de carnaúba, almidón de maiz. dentro de la cápsula dura : mono y diglicéridos de los ácidos caprílico/cáprico, butil hidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos de cadena media, lecitina de soja, celulosa microcristalina, copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo, talco, trietil citrato. - tintas negras (SW-9010 ó SW-9008): shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (solo en tinta negra SW-9008). Aspecto de Dutasterida-Tamsulosina GlaxoSmithKline y contenido del envase El medicamento se presenta en cápsulas duras, oblongas, con cuerpo marrón y tapa naranja grabadas con GS 7CZ en tinta negra. Está disponible en envases de 7, 30 y 90 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa nº2 28760 Tres Cantos (Madrid) Responsable de la fabricación: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dutasterida-hidroclururo de tamsulosina GlaxoSmithKline Alemania, Italia, España. Juteo Grecia, Portugal. Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es