Prospecto Durogesic matrix 25 microgramos/h parches transdermicos

SE UTILIZA DUROGESIC® MATRIX 25 pertenece al grupo de los medicamentos analgésicos llamados narcóticos. DUROGESIC® MATRIX 25 está indicado para aliviar los fuertes dolores crónicos, que necesitan ser tratados con analgésicos muy potentes.

® No use DUROGESIC MATRIX 25: Si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los componentes de DUROGESIC® MATRIX 25. ® Tenga especial cuidado con DUROGESIC MATRIX 25: DUROGESIC MATRIX 25 no se debe utilizar si sus dolores son consecuencia de una cirugía, ya que DUROGESIC® MATRIX 25 no es adecuado para aliviar este tipo de dolor. No usar en niños que no hayan sido tratados previamente con opioides, ya que podría producirse hipoventilación. Si usted sufre alguna de las siguientes enfermedades: Trastornos pulmonares, trastornos cardiacos, lesiones cerebrales o disminución de la actividad hepática o renal; en estos casos consulte a su médico, ya que usted puede necesitar una estrecha vigilancia mientras que este utilizando DUROGESIC® MATRIX 25. ®  En caso de fiebre / exposición a fuentes de calor A alta temperatura se puede liberar en su cuerpo mayores cantidades de DUROGESIC® MATRIX 25 que las habituales. Si usted tiene fiebre, debe contactar con su médico y este puede, si es necesario, que le ajuste su dosis. La exposición directa a fuentes de calor puede dar como resultado el aumento de la liberación de DUROGESIC® MATRIX 25. Usted debe evitar por ejemplo: paños calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños de sol intensivos, baños calientes prolongados, botellas de agua caliente, saunas y baños termales. Si un parche está dañado. No aplicar el parche si estuviera dañado. Doblar el parche dañado juntando la cara adhesiva sobre sí misma y tírelo. Aplicar un nuevo parche siguiendo las instrucciones. No se debe cortar ni dividir el parche. No usar un parche que haya sido cortado, dividido o dañado en ninguna situación. Si el parche se pega a otra persona. El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos, en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia que utilizaba la misma cama que el paciente. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona hay que despegarlo inmediatamente y llamar al médico. Si comprueba que el efecto disminuye a lo largo del tiempo, informe a su médico, ya que DUROGESIC® MATRIX 25 puede crear tolerancia a lo largo del tiempo. Es posible, por tanto, que su médico le prescriba, después de algún tiempo, dosis mayores de DUROGESIC® MATRIX 25, las cuales producirán el mismo efecto. Uso en Ancianos: Tanto los ancianos como personas muy delgadas y personas muy debilitadas, pueden ser más sensibles a los efectos de DUROGESIC® MATRIX 25. Uso en Niños: DUROGESIC® MATRIX 25 solo debe ser utilizado en niños de edades comprendidas entre 2 a 16 años, con tolerancia a los opioides los cuales estén en tratamiento previo con opioides. En niños, el lugar adecuado para aplicar el parche es la parte superior de la espalda, para evitar el riesgo de que el niño se quite el parche. Es importante supervisar cuidadosamente cuando se aplique un parche que se queda bien adherido a la piel. DUROGESIC® MATRIX 25 no se ha estudiado en niños menores de 2 años, por lo tanto no se debe usar en niños menores de 2 años de edad. Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Toma de otros medicamentos DUROGESIC® MATRIX 25 no se debe usar con medicamentos que pueden interferir con la degradación del principio activo, fentanilo. El médico que lo receta, debe estar informado de cualquier medicamento que usted esté usando. La combinación con DUROGESIC® MATRIX 25 requiere la supervisión adicional y/o puede requerir un cambio de dosis. Ejemplos de estos medicamentos son: · ciertos medicamentos para el SIDA, como los inhibidores de la proteasa VIH (como ritonavir y nelfinavir) · ciertos antibióticos que se usan para tratar infecciones (como claritromicina y troleandomicina) · ciertos medicamentos que se usan para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol e itraconazol) · ciertos medicamentos que actúan sobre el corazón y vasos sanguíneos (como ciertos bloqueantes de los canales del Calcio, como verapamil y diltiazem) · ciertos medicamentos que se usan para tratar arritmias; (como amiodarona) · ciertos medicamentos que se usan para tratar la depresión (como nefazodona) - DUROGESIC® MATRIX 25 no se debe usar con medicamentos para la depresión, como son los llamados Inhibidores de las monoamino-oxidasa (IMAO). - Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que disminuyen sus reacciones (tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.). Debería tomarlos solamente si se lo receta su médico, ya que sus efectos combinados pueden causar somnolencia. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Su médico le dirá qué medicamentos no debería tomar o qué otras medidas (por ejemplo: cambio de la dosis) son necesarias. - el inhibidor de la proteasa, ritonavir, no debería utilizarse al mismo tiempo que DUROGESIC® MATRIX 25, excepto que su tratamiento sea seguido de manera constante por su médico. - debe informar a su médico si está tomando medicinas que disminuyen sus capacidad de reacción (tranquilizantes, comprimidos para dormir, relajantes musculares, otros analgésicos, algunos antihistamínicos, etc.). Debería tomarlos solamente si se lo receta su médico, ya que sus efectos combinados pueden causar somnolencia. - si va a tener que ser anestesiado comunique a su médico o dentista que está siendo tratado con DUROGESIC® MATRIX. Uso de DUROGESIC® MATRIX 25 con alimentos y bebidas: Evite el consumo de alcohol mientras esté usando DUROGESIC® MATRIX 25, ya que sus efectos combinados podían causar somnolencia. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alcohol. Embarazo y Lactancia: Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico y él decidirá si puede utilizar DUROGESIC® MATRIX 25. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si está en periodo de lactancia, no debería de utilizar DUROGESIC® MATRIX 25, ya que este puede pasar a la leche. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas: DUROGESIC® MATRIX 25 puede afectar la alerta y la habilidad para conducir. Por tanto, no debe conducir, ni manejar maquinaria hasta que su médico no le dé instrucciones personales.

DUROGESIC® MATRIX 25 se presenta en la forma de parches adhesivos para aplicar sobre la piel. El ingrediente activo, fentanilo, es liberado gradualmente del parche y pasa a través de la piel a la sangre. DUROGESIC® MATRIX 25 son parches con una leyenda en color rojo y el número que figura detrás, hace referencia a la cantidad de fentanilo en microgramos (una milésima de un miligramo) que es liberado por cada parche cada hora (h). El tipo de parche que el doctor prescribe, depende de la gravedad de su dolor, su condición general, y lo que usted ha tomado ya para aliviar el dolor. Por lo tanto, su doctor decidirá qué tipo de parche o qué combinación de parches satisface su condición lo mejor posible. Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde que DUROGESIC® MATRIX 25 no debe ser usado a menos que su médico se lo recete y recuerde usar su medicamento. Al comenzar el tratamiento con DUROGESIC® MATRIX 25 puede pasar un tiempo antes de que se produzca el efecto analgésico. Esto es debido, a que la medicina es captada lentamente por la piel. Puede pasar un día (24 horas) antes de que DUROGESIC® MATRIX 25 haga su efecto total. Por tanto, usted puede necesitar un analgésico adicional durante el primer día de tratamiento. Si vuelve a tener dolor, visite a su médico, puede que él le recete un analgésico adicional y adapte la concentración y dosis de DUROGESIC® MATRIX 25. También su médico puede mandarle usar varios parches de DUROGESIC® MATRIX 25 al mismo tiempo. Su doctor le puede recetar otros analgésicos adicionales para aliviar picos ocasionales de dolor. Consulte a su médico si usted (o un miembro de su familia) ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta o fármacos ilegales. Como empezar el tratamiento con DUROGESIC® MATRIX 25 1. Antes de aplicar el parche, limpie cuidadosamente el lugar donde el parche va ser aplicado (región externa del brazo, región superior del tórax o región superior de la espalda). DUROGESIC® MATRIX 25 se debe aplicar en una zona de la piel que no esté irritada ni irradiada. El lugar recomendable para aplicar el parche en los niños (216 años) es en la parte superior de la espalda. Utilice solamente agua (no usar ningún jabón, lociones, u otras sustancias que puedan irritar la piel o cambie sus características). Fíjese que el parche no esté dañado. No use un parche que haya sido cortado, dividido o dañado en ninguna situación. 2. Si hay vello en el lugar del cuerpo donde se va a aplicar el parche (es preferible una zona sin vello), córtelo con tijeras cuidadosamente, lo mas cerca posible de su nacimiento (no lo afeite ya que esto podría irritar la piel). Asegúrese de que la piel queda perfectamente seca. 3. Extraer el parche de la bolsa protectora (aplicar inmediatamente después de sacarlo de la bolsa), localice la hendidura de precorte localizada a lo largo del borde del precinto (esta hendidura está indicada por una flecha en la etiqueta de la bolsa). Coger la bolsa por la hendidura y romperla cuidadosamente, doblando la bolsa abierta como un libro. Es preferible no usar tijeras para abrir la bolsa, dado que se puede dañar el parche. 4. Para aplicar el parche, extraer el parche de la bolsa con la capa posterior hacia arriba (el texto impreso estará en el reverso). 5. Sosteniendo los bordes del parche entre el dedo pulgar y el índice, doble el parche a lo largo del corte en forma de s de modo que la cubierta posterior comience a separarse del parche. 6. Quite un lado de la cubierta posterior del parche; sea cuidadoso de no tocar el adhesivo. 7. Coloque la parte expuesta de la superficie adhesiva en la piel en el lugar de aplicación. 8. Una vez la primera mitad adhesiva del parche está en el lugar, quite la segunda parte de la capa posterior y pegue el parche entero en la piel. 9. Una vez que el parche está pegado en la piel, presione firmemente con la palma de la mano, y mantenga presionado durante un mínimo de 30 segundos para conseguir que se adhiera bien. 10. Asegúrese que el parche entero se adhiere correctamente a la piel. El protector puede ser desechado en la basura de casa. Después de aplicar el parche, aclare a fondo sus manos con agua. 11. Después de 72 horas (o excepcionalmente si el parche se ha desprendido), retire el parche y aplique uno nuevo en un lugar diferente de la piel. Nunca se debe aplicar el nuevo parche en el mismo sitio que estaba el último utilizado. Deben pasar varios días antes de colocar un nuevo parche transdérmico en el mismo área de la piel. 12. Después de retirar el parche, este debe ser doblado de manera que el lado adhesivo, se pegue sobre sí mismo. 13. Coloque el parche doblado dentro de la bolsa y deséchelo a la basura y mantener siempre fuera del alcance de los niños. Los parches usados pueden contener restos significativos de principio activo. Otra vez, después del manejo del parche se recomienda aclarar sus manos con agua. Los parches no usados deben ser devueltos a la farmacia.  A fin de evitar la ingestión accidental por parte del niño, el parche se tiene que aplicar en la parte superior de la espalda, para reducir al mínimo, la posibilidad de que el niño se quite el parche. Ahora usted debe llevar el parche puesto durante 3 días (72 horas). Puede bañarse, ducharse o nadar. Debe anotar siempre en el envase la fecha de cuando se ha puesto el parche. Hay un lugar especial en la caja para hacerlo. Esto le ayudará a usar DUROGESIC® MATRIX 25 correctamente y a recordar cuando han pasado los tres días. Su médico le indicará la duración del tratamiento con DUROGESIC® MATRIX 25. No suspenda el tratamiento antes, ya que dejaría de ejercer su efecto analgésico. Si estima que la acción de DUROGESIC® MATRIX 25 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Como actuar si el parche DUROGESIC® MATRIX 25 se despegara Si un parche de DUROGESIC® MATRIX 25 se despega antes de que necesite ser cambiado, tiene que aplicar uno nuevo enseguida, siguiendo las instrucciones de cómo usar DUROGESIC® MATRIX 25. Recuerde, este parche necesitará ser cambiado en tres días. Si sus parches se siguieran cayendo entonces hable con el doctor, enfermera o farmacéutico sobre como usted tiene que aplicar el parche. Si usa más DUROGESIC® MATRIX 25 del que debiera, despegar inmediatamente los parches y avise al médico. El principal signo de sobredosis es la depresión respiratoria. Si una persona respira anormalmente lento o débil, retire el parche y llame inmediatamente a su médico. Mientras tanto, mantenga a la persona despierta bien hablándola o moviéndola de vez en cuando. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Tel.: (91) 562 04 20. Si olvidó usar DUROGESIC® MATRIX 25 No se coloque dos parches para compensar las dosis olvidadas. Colóquese un parche lo antes posible como si iniciara el tratamiento. Nunca debe interrumpir el tratamiento sin que su médico se lo aconseje. Solamente el médico puede decidir cuando puede usted dejar de utilizar DUROGESIC® MATRIX 25.

Al igual que todos los medicamentos DUROGESIC® MATRIX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raros: anorexia Trastornos psiquiátricos: Muy raros: depresión, confusión, alucinación, ansiedad, humor eufórico, agitación e insomnio Trastornos del sistema nervioso: Muy raros: convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones de gran mal), amnesia, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, temblor, parestesia Trastornos cardiacos: Muy raros: taquicardia, bradicardia Trastornos renales y urinarios: Muy raros: retención urinaria Trastornos vasculares: Muy raros: hipertensión, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raros: depresión respiratoria (incluyendo disnea, apnea y bradiapnea; (ver Sobredosis, Sección 4.9), hipoventilación, disnea Trastornos gastrointestinales: Muy raros: náusea, vómitos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, boca seca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raros: rash, eritema, prurito, incremento de la sudoración Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuente: retención urinaria Muy raros: disfunción sexual Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raros: síndrome de abstinencia, astenia, reacción en el lugar de aplicación Los efectos adversos en niños El perfil de acontecimientos adversos en niños y adolescentes tratados con DUROGESIC® MATRIX fue similar a lo observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides. En ensayos clínicos en niños, los acontecimientos adversos que han sido descritos muy comunes fueron fiebre, vómitos, y náusea. Como con otros opioides analgésicos, pueden aparecer, tolerancia, dependencia física, y dependencia psicológica, con el uso repetido de DUROGESIC® MATRIX.  Los fármacos como DUROGESIC® MATRIX 25 pueden crear hábito. Esto es muy poco probable cuando el medicamento se usa correctamente. Si de repente se interrumpe un tratamiento de larga duración con DUROGESIC® MATRIX 25, podrían aparecer síntomas de abstinencia tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores. No interrumpa nunca su tratamiento con DUROGESIC® MATRIX 25 sin hablar con su médico, y si su médico considera necesario interrumpirlo siga siempre sus instrucciones cuidadosamente. También podrían aparecer los mismos efectos secundarios si se realiza un cambio de otros analgésicos opiáceos a DUROGESIC® MATRIX 25. Debería consultar a su médico si sufre alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Si se presenta alguno de estos efectos secundarios, visite a su médico que evaluará su gravedad y le dirá lo que tiene que hacer. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

MANTENGA DUROGESIC® MATRIX 25 FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS. DUROGESIC® MATRIX 25 no necesita condiciones especiales de conservación. No utilice los parches DUROGESIC® MATRIX 25 si observa que están dañados. Devuelva a su farmacia los parches no utilizados de DUROGESIC® MATRIX 25. CADUCIDAD No utilice DUROGESIC® MATRIX 25 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. OTRAS PRESENTACIONES DUROGESIC® MATRIX 100 microgramos/h parches transdérmicos; cajas con 5 parches DUROGESIC® MATRIX 75 microgramos /h parches transdérmicos; cajas con 5 parches DUROGESIC® MATRIX 50 microgramos /h parches transdérmicos; cajas con 5 parches DUROGESIC® MATRIX 12 microgramos /h parches transdérmicos; cajas con 5 parches Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DUROGESIC® MATRIX 25 Cada parche transdérmico contiene como principio activo: 4,2 miligramos de fentanilo (cantidad liberada: 25 microgramos/ hora). Los demás componentes (excipientes) son: adhesivo de poliacrilato, lámina de poli (tereftalato de etileno) / etileno-acetato de vinilo, tinta de imprenta rojo y lámina de poliéster siliconizado. Aspecto del producto y contenido del envase DUROGESIC® MATRIX 25 se presenta en envases conteniendo 5 parches transdérmicos rectangulares con una leyenda en color rojo. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Janssen-Cilag, S.A. Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid Responsable de la fabricación: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica Este prospecto ha sido aprobado: Mayo 2009 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios