Prospecto Duratobal 100 microgramos/ml solucion inyectable

DURATOBAL se utiliza en el tratamiento de mujeres que acaban de tener un niño por cesárea. En algunas mujeres, después del parto por cesárea, el útero (la matriz) no se contrae suficientemente rápido. Esto hace más probable que sangren más de lo normal. DURATOBAL hace contraer el útero y así reduce el riesgo de sangrado. El principio activo de DURATOBAL es la carbetocina. Es similar a una sustancia llamada oxitocina, que es producida naturalmente por el cuerpo para contraer el útero durante el parto. 2. ANTES DE UTILIZAR DURATOBAL No se debe utilizar DURATOBAL hasta después de que el niño haya sido extraído.

decir a su médico cualquier síntoma nuevo que desarrolle mientras esta siendo tratada con DURATOBAL. No utilice DURATOBAL: - si usted tiene alergia a la carbetocina o a alguno de los excipientes de DURATOBAL (ver apartado 6) - si usted tiene cualquier enfermedad de riñon o hígado - si usted tiene preeclampsia (presión arterial elevada en el embarazo) o eclampsia (toxemia gravídicaagitación intensa, movimientos involuntarios). - si usted tiene cualquier enfermedad coronaria grave. - si usted tiene epilepsia (episodios repetitivos de convulsiones, pérdida de conciencia) - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la oxitocina (bien si se lo han administrado por goteo o bien por inyección durante o tras el parto). Si sufre alguno de estos síntomas, consúltelo con su médico. El médico deberá tener especial cuidado usando DURATOBAL: - si usted tiene migraña (dolor de cabeza repetitivo) - si tiene asma (trastorno respiratorio con episodios repetitivos de dificultad respiratoria, pitos y tos). - si tiene problemas con su corazón o su circulación (tal como presión arterial elevada). - si tiene cualquier otra enfermedad. Si sufre alguno de estos síntomas, consúltelo con su médico. Uso con otros medicamentos: Informe a su médico si esta utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia DURATOBAL no debe utilizarse durante el embarazo, pero puede administrarse tras un parto por cesárea. Se ha visto que pequeñas cantidades de carbetocina pasan de la sangre de madres en periodo de lactancia a la lecha materna, pero se asume que se degrada en el intestino del lactante.

DURATOBAL se administra mediante una inyección intravenosa, inmediatamente después de la extracción de su bebé mediante cesárea bajo anestesia epidural o espinal. La dosis es una ampolla (100 microgramos). Si usted usa más DURATOBAL del que debiera: Si ha utilizado accidentalmente más DURATOBAL del que debiera, puede sufrir hiperactividad uterina con contracciones fuertes que puede llevar a la rotura uterina o hemorragia postparto. Puede también sufrir somnolencia, apatía y dolor de cabeza, causada por acumulación de líquidos. Se deberá tratar con otra medicación y posible cirugía.

Como todos los medicamentos, DURATOBAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes pueden afectar al menos a 10 de cada 100 mujeres tratadas con DURATOBAL. Incluyen: - náuseas. - dolor de estómago. - prurito (picor). - rubor (piel roja). - sensación de calor. - tensión arterial baja. - dolor de cabeza. - temblores. Otros efectos adversos, que pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 mujeres, incluye: - vómitos. - vértigo. - dolor de espalda o pecho. - sabor metálico en la boca. - anemia (disminución de los glóbulos rojos). - disnea (dificultad respiratoria). - escalofríos. Ocasionalmente algunas mujeres podrían experimentar aceleración de los latidos del corazón o sudoración. DURATOBAL puede causar una acumulación de líquidos en el cuerpo que puede llevar a somnolencia, apatía y dolor de cabeza. Si cualquiera de estos efectos se vuelve grave o si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

MANTENER DURATOBAL FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS. Las ampollas de DURATOBAL se conservan en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (2º C - 8º C). No congelar. No utilizar DURATOBAL después de la fecha de caducidad indicada en el envase u ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de DURATOBAL: El principio activo es la carbetocina. Cada mililitro contiene 100 microgramos de carbetocina. Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido acético glacial, agua para inyección. DURATOBAL contiene menos de 1 milimol de cloruro sódico (23 miligramos) por dosis, así que es esencialmente libre de sodio. Aspecto de DURATOBAL y contenido del envase. Duratobal es una solución inyectable clara e incolora, preparada para inyección intravenosa y proporcionada en envases de cinco ampollas de 1 mililitro. DURATOBAL debe ser usado sólo en unidades de obstetricia especializadas bien equipadas. Titular de la Autorización de Comercialización: FERRING S.A.U C/ Gobelas, nº 11 28023 Madrid. España Responsable de Fabricación: FERRING GMBH Wittland 11, D-24109 Kiel Alemania Este medicamento está autorizado en otros Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres: PABAL/ DURATOCIN. Este texto ha sido aprobado en Septiembre 2010