Prospecto Drosiane 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Drosiane es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos combinados

personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Drosiane, o en las que el efecto de Drosiane puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drosianealtera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical. Drosiane, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. No tome Drosiane si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales). si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades: diabetes con vasos sanguíneos dañados presión arterial muy alta niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos) si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C). si usted tiene (o ha tenidoalguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales) si usted tiene (o ha tenidoalguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis) si usted tiene o ha tenido alguna vezuna enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía. si sus riñones no funcionan bien (fallo renal). si usted tiene o ha tenido alguna vez un tumor en el hígado. si usted tiene (o ha tenidoalguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales. 2  si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida. si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de Drosiane. Esto puede causar picor, erupción o inflamación. Tenga especial cuidado con Drosiane En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosiane o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Consulte a su médico antes de empezar a usar Drosiane si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted o si éstos surgen o empeoran durante el uso de Drosiane: si algún familiar cercano tiene o ha tenidoalguna vez cáncer de mama si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar si usted tiene diabetes si usted tiene depresión si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa daños en el riñón) si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre) si usted tiene epilepsia (ver Uso de otros medicamentos) si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico) si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios) si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas manchas del embarazo, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta. si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar. 3 Drosiane y los coágulos de sangre en venas y arterias El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drosiane, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo. El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta: con la edad si usted tiene sobrepeso, si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana, si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave Es importante que informe a su médico de que está tomando Drosiane ya que es posible que tenga que dejar de tomarlo. Su médico le indicará cuando inciaría de nuevo el tratamiento, lo cual suele ser dos semanas antes de haberse recuperado totalmente de la cirugía. Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora. - De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año. - De 100.000 mujeres que toman una píldora como Drosiane, 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce. - De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año. Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1-2% de los casos. El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles. El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular). El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta: si usted fuma. Si usted usa Drosiane, se le aconseja firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años. si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos) si usted tiene sobrepeso si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana si usted tiene la presión arterial alta 4  si usted sufre de migraña si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco) Interrumpa el tratamiento con Drosiane y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis tales como: -dolor grave en una de sus piernas -dolor grave y repentino en su pecho que le alcanza al brazo izquierdo - dificultades respiratorias - tos repetina sin causa obvia - dolor de cabeza sin motivo aparente o dolor de cabeza prolongado que empeora hasta convertirse en migraña -ceguera parcial o completa o visión doble - dificultad para hablar o incapacidad para hablar - mareos o desvanecimiento -debilidad, sensaciones extrañas o entumecimiento de alguna parte del cuerpo Drosiane y cáncer Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto. En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte. Sangrado entre períodos menstruales Durante los primeros meses de uso de Drosiane, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa. ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la semana de descanso? Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada. Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada. Drosiane y uso de otros medicamentos 5 Informe siempre al médico que le haya prescrito Drosiane sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Drosiane. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo. Algunos medicamentos pueden provocar que Drosiane pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan. Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras está tomando Drosiane, debería consultar con su médico antes. Drosiane puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones). Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Drosiane con los alimentos y bebidas Drosiane se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario. Pruebas de laboratorio Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas. 6 Embarazo y lactancia Embarazo Si usted está embarazada, no debe tomar Drosiane. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosiane debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosiane en cualquier momento (ver Si interrumpe el tratamiento con Drosiane, página 11). Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Lactancia En general, no se recomienda tomar Drosiane durante el período de lactancia(en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No hay información que sugiera que el uso de Drosiane tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Drosiane Drosiane contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome un comprimido de Drosiane cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora. Un envase (blíster) contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el comprimido aparece impreso al lado de cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, debe tomar un comprimido con MIE en el lateral. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos. A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. Durante esos 7 días en los que no debe tomar comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar la menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por deprivación, comienza el segundo o tercer día del período de descanso sin comprimidos. Al octavo día de tomar el último comprimido de Drosiane (es decir, tras el período de descanso sin comprimidos de 7 días), comience el siguiente envase, aun cuando no haya terminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses. Si usted usa Drosiane de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido. 7 ¿Cuándo puede empezar con el primer envase? Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Comience a tomar Drosiane el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drosiane el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche. Usted puede comenzar a tomar Drosiane al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico. Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos). Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Tras un aborto. Siga las recomendaciones de su médico. Tras tener un niño. Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosiane entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosiane. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosiane(de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual. Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosiane(de nuevo) después de tener un niño. Lea la sección Lactancia. Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar Si toma más Drosiane del que debiera No se han comunicado casos en los que la etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves. ingestión de una sobredosis de Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal. Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosiane, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. 8 Si olvidó tomar Drosiane Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada. El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3a fila del envase). Por ello debería adoptar las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama en la página 10): Olvido de más de un comprimido del envase Consulte con su médico. Olvido de un comprimido en la semana 1 Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico. Olvido de un comprimido en la semana 2 Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales. Olvido de un comprimido en la semana 3 Puede elegir entre dos posibilidades: 1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso sin comprimidos, comience a tomar el siguiente envase. Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase. 2. También puede interrumpir la toma de comprimidos. Debe comenzar un período de descanso sin comprimidos de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, el período de descanso sin comprimidos debe ser inferior a 7 días. Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo. 9  Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante el período de descanso, esto puede significar que está embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente envase. Olvido de Olvido de de más varios un comprimido comprimidos del de un envase mismo blister Consulte con su médico Pida consejo a su médico Sí En la semana 1 ¿Mantuvorelaciones relaciones sexuales sexuales la la semana semana anterior? anterior? ¿Mantuvo No Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) -- Tome Tome el el comprimido comprimido olvidado olvidado -- Utilice Utilice un un método método de de barrera barrera(preservativo) (preservativo)durante 7 días siguientes lodurante s 7 días los siguientes -- Y Finalice finaliceel elenvase blister En la semana 2 -- Tome Tome el el comprimido comprimidoolvidado olvidadoyy -- Finalice Finaliceel elblister envase - - Tome Tome el el comprimido comprimido olvidado olvidado y y - - Finalice Finalice el el blister envase - - En En lugar lugar de de la dejar un período de descanso de 7 semana de descanso comience de comience elel nuevo envase fodías, rma seguida con siguiente blister o En la semana 3 - - Pare Deje de tomar los comprimidos comprimidos del del blister envase inmediatamente inmediatamente - - Inicie Inicie la unsemana períodode dedescanso descanso(no de más 7 días (no más de de 7 días, días, incluido el día enolvidado) que olvidó el comprimido) in7 cluyendo el comprimido - - Después, Después, continúe continúe con con el el siguiente siguiente blister envase ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa? Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido de color amarillo o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado Si olvida tomar Etinilestradiol/Drospirenona León Farma. Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber? Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación) hasta el final de un nuevo envase si continúa tomando un segundo envase de Drosiane en lugar de comenzar el período de descanso. Usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras el habitual período de descanso de 7 días, continúe con el siguiente envase. Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual. Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber? 10 Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por deprivación) comenzará durante el período de descanso. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando!) el período de descanso. Por ejemplo, si su período de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por menstruación (deprivación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias. Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Drosiane Usted puede dejar de tomar Drosiane cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosiane y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Drosiane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drosiane: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias): trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo migraña náuseas secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias): cambios en elinterés por el sexo tensión arterial alta, tensión arterial baja vómitos acné, erupción cutánea, picor intenso infección de la vagina retención de líquidos y cambios en el peso corporal Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias): reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma secreción de mamas problemas auditivos obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo 11  trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No tome Drosiane después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase No usar después de: o CAD: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Drosiane Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172). Aspecto de Drosiane y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo. Drosiane está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 21 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmaceutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor nº4 28023 Aravaca, Madrid España 12 Fabricante Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n; 24008-Villaquilambre, León España o LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. Verovskova, 57 1526 Ljubljana, Eslovenia o SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alle, 1 D-39179 Barleben, Alemania Este prospecto ha sido aprobado por última vez en Enero 2012: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob 13