Prospecto Doxorubicina spi 10 mg polvo para solucion inyectable efg

Doxorubicina SPI es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo de las antraciclinas y se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres. Se administra por vía intravenosa o, en algún caso, por vía intravesical (inyección directa en el órgano). Doxorubicina SPI actúa inhibiendo el ciclo celular, impidiendo la proliferación de células cancerígenas. Doxorubicina SPI puede utilizarse sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cánceres en niños y adultos: ƒ Cáncer de mama ƒ Sarcomas óseos (tumores malignos en los huesos). ƒ Sarcoma de partes blandas (tumores malignos que pueden afectar a los cartílagos, músculos, grasa, vasos sanguíneos u otros). ƒ Cáncer de pulmón ƒ Cáncer de estómago ƒ Linfomas, como los Linfomas No Hodgkin, (enfermedades que afectan a los glóbulos blancos o linfocitos) y Linfoma de Hodgkin (enfermedad del sistema linfático) ƒ Cáncer de la glándula tiroides ƒ Tumores ginecológicos y genitourinarios (tumores en ovarios, endometrio, testículos, próstata o vejiga). ƒ Tumores sólidos en pediatría, como rabdomiosarcoma (cáncer que se forma en el tejido blando del músculo), neuroblastoma (cáncer de las células inmaduras y que afecta mayoritariamente a lactantes y niños), tumor de Wilms (enfermedad en la que se encuentran células malignas en el riñón) y tumores en el hígado. ƒ Leucemias (cáncer de la médula ósea), como la leucemia linfoide aguda, leucemia mieloide aguda y leucemias crónicas ƒ Inducción del mieloma múltiple (cáncer que comienza en los glóbulos blancos que producen los anticuerpos, encargados de la defensa del organismo). Doxorubicina SPI únicamente le será recetada por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento del cáncer. Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Doxorubicina SPI o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.

No use Doxorubicina SPI 10 mg ƒ Si es alérgico (hipersensible) a la doxorubicina, a otros agentes anticancerosos del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de Doxorubicina SPI 10 mg (véase el Apartado 6

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxorubicina SPI 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento así como la vía de administración más adecuada para usted, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento. Su médico le indicará el número de ciclos de tratamiento que usted necesita. Si usa más Doxorubicina SPI 10 mg de la que debiera Aunque no es probable, si usted recibiera más Doxorubicina SPI de la que debiera, podrían aparecer algunos de los efectos adversos conocidos del medicamento. Consulte a su médico inmediatamente, ya que puede requerir hospitalización. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Doxorubicina SPI 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): ƒ Alteraciones en el electrocardiograma. ƒ Reducción del número de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y/o de plaquetas en la sangre. ƒ Inflamación de la mucosa de la boca y/o encías, diarrea, náuseas y vómitos. ƒ Caída del cabello (alopecia). ƒ Infección. ƒ Obstrucción e inflamación de un vaso sanguíneo (tromboflebitis). ƒ Fiebre. Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): ƒ Perdida de la capacidad del corazón para bombear la sangre (insuficiencia cardiaca congestiva). ƒ Inflamación del esófago (esofagitis). ƒ Erupción, manchas en la piel y uñas (hiperpigmentación), urticaria. ƒ Inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis). Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles: ƒ Disminución asintomática de la cantidad de sangre bombeada por el ventrículo izquierdo del corazón, alteración de los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas), aumento de peso. ƒ Aumento de la frecuencia cardiaca que se origina en el nudo sinusal del corazón, alteraciones de la frecuencia cardiaca (taquiarritmias), deterioro de la conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas a los ventrículos (bloqueo auriculoventricular y de rama). ƒ Disminución del número de neutrófilos (neutropenia). ƒ Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva del ojo), queratitis (inflamación de la córnea), producción excesiva de lágrima (lagrimación). ƒ Manchas en la mucosa de la boca, dolor en el abdomen, erosiones en el estómago, hemorragias en el tracto gastrointestinal, inflamación del colon (colitis). ƒ Coloración rojiza de la orina durante 1 o 2 días después de la administración. ƒ Toxicidad sobre la piel, picor, cambios en la piel, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), aumento de la sensibilidad de la zona de la piel irradiada, enrojecimiento, sensibilidad y/o descamación de las palmas de las manos y plantas de los pies (eritrodisestesia plantar palmar y/o eritema acral). ƒ Pérdida de apetito, deshidratación, aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia). ƒ Infección generalizada. ƒ Leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide aguda. ƒ Hemorragia, sofocos, obstrucción de un vaso sanguíneo con material transportado por la sangre, shock. ƒ Malestar/debilidad, escalofríos. ƒ Reacción alérgica severa en todo el cuerpo (anafilaxia). ƒ Ausencia de menstruación (amenorrea), reducción en el número de espermatozoides (oligospermia), ausencia de espermatozoides (azoospermia). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave os si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Doxorubicina SPI 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice ningún envase que esté dañado o abierto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Doxorubicina SPI 10 mg El principio activo es doxorubicina. Cada vial contiene 10 mg de doxorubicina hidrocloruro. Los demás componentes son lactosa monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Doxorubicina SPI se presenta en forma de polvo para solución inyectable. El polvo se presenta como un agregado o fragmentos de color rojo y aspecto poroso. Cada envase contiene 1 ó 50 viales con 10 mg de doxorubicina hidrocloruro para reconstituir en 5 ml de disolvente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Otras presentaciones Doxorubicina SPI 50 mg polvopara solución inyectable EFG Titular de la autorización de comercialización Swan Pond Investments Limited. 50 Lothian Road, Festival Square. Edimburgo (Midlothian) Reino Unido Responsable de la fabricación Sindan-Pharma SRL 11 Ion Michalache Blvd 011171 Bucharest Rumanía Ó Actavis Nordic A/S Ørnegardsvej 16, 2820 Gentofte Dinamarca Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2011. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario: Preparación del polvo liofilizado para la administración intravenosa. Disolver el polvo de Doxorubicina SPI 10 mg en 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o agua para inyección (agua destilada). No deberán realizarse diluciones con soluciones bacteriostáticas. Se recomienda inyectar doxorubicina en un sistema de perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% o de solución de glucosa al 5%, después de haberse asegurado que la aguja está perfectamente colocada en la vena. Esta técnica reduce el peligro de la extravasación del fármaco y asegura el lavado de la vena al término de la administración. El contenido del vial está bajo presión negativa. Para minimizar la formación de aerosol durante la reconstitución, se prestará una particular atención cuando se inserte la aguja. Debe evitarse inhalar el aerosol producido durante la reconstitución. Medidas de protección. Debido a la naturaleza tóxica del compuesto, deberán seguirse las siguientes recomendaciones de protección: El personal deberá estar instruido en las técnicas de reconstitución y manipulación Las personas embarazadas evitarán manipular este medicamento El personal que manipule doxorubicina deberá llevar ropa de protección: gafas protectoras, batas, guantes y mascarillas desechables Realizar la reconstitución en una zona designada para ello (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar). La superficie de trabajo deberá protegerse mediante un papel absorbente, plastificado y desechable Todo el material utilizado para la reconstitución, administración o limpieza, incluyendo los guantes, deberá disponerse en bolsas de materiales residuales de alto riesgo para su destrucción mediante incineración a alta temperatura Cualquier derrame o escape deberá tratarse con solución de hipoclorito de sodio diluida (cloro al 1% disponible), preferiblemente por remojado, y posteriormente con agua Todos los materiales de limpieza deberán desecharse como se ha indicado anteriormente En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con agua y jabón o con solución de bicarbonato de sodio. De cualquier modo, no frotar la piel con un cepillo En caso de contacto con los ojos, retirar el/los párpado/s y lavar el/los ojo/s afectado/s con abundante cantidad de agua durante 15 minutos por lo menos. Posteriormente, procurar atención médica Lavar siempre las manos después de quitarse los guantes.