Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Normalmente puede continuar utilizando el colirio, a no ser que los efectos sean graves. Si le preocupa, consulte con un médico o farmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida/Timolol MABO sin informar a su médico.
Si desarrolla reacciones alérgicas generalizadas incluyendo ronchas (o erupción cutánea con picazón), erupciones cutáneas generalizadas o localizadas, reacción alérgica repentina grave potencialmente mortal, hinchazón bajo la piel (que puede producirse en áreas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar), debe dejar de usar Dorzolamida/Timolol MABO e informar a su médico inmediatamente.
Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Dorzolamida/Timolol MABO o con uno de sus componentes durante los ensayos clínicos o tras la comercialización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Enrojecimiento en y alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, erosión de la córnea (daño en la capa delantera del globo ocular), inflamación y/o irritación en y alrededor del ojo u ojos, sensación de tener algo en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), náuseas, debilidad/cansancio y fatiga. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Mareos, depresión, inflamación del iris, alteraciones de la visión, incluidas las modificaciones de la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de la terapia miótica), disminución de los latidos cardiacos, desvanecimiento, dificultad en la respiración (disnea), indigestión y piedras en el riñón (a menudo caracterizado por un comienzo repentino de dolor y calambres en la parte baja y/o lateral de la espalda, la ingle o el abdomen).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000)
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, un incremento en los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebro vascular, miopía transitoria que remite al cesar el tratamiento, desprendimiento de la capa inferior de la retina, que contiene vasos sanguíneos, después de la cirugía de filtración, lo que puede causar trastornos visuales, párpado caído (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la cornea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oído, presión arterial baja, cambios en el ritmo o velocidad con la que late el corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con respiración entrecortada e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), isquemia cerebral (llegada reducida de sangre al cerebro), dolor del pecho, palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o irregular), ataque al corazón, fenómeno de Raynaud, manos y pies hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos o piernas, calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación), falta de respiración, deterioro de la función pulmonar, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal, constricción de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, erupción cutánea con apariencia de color blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo, o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
Como otros medicamentos que aplica a sus ojos, el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que aparecen con los agentes betabloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos después de la administración oftálmica tópica es más baja que cuando los medicamentos, por ejemplo, son tomados por la boca o son inyectados. Los efectos adversos adicionales listados incluyen reacciones que aparecen dentro de la clase de betabloqueantes cuando se usan para tratar trastornos oculares:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Niveles bajos de glucosa en sangre, insuficiencia cardiaca, un tipo de alteración del ritmo del corazón, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por ejercicio, disfunción sexual.
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Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante al comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol MABO
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC
Dorzolamida/Timolol MABO debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera apertura. Por tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de su primera apertura, aunque quede algo de solución. Para ayudar a recordar la fecha, escriba la fecha de apertura en el espacio de la caja preparado para ello.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dorzolamida/Timolol MABO
- Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio, citrato de sodio dihidrato (E 331), hidróxido de sodio (E524) para el ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase
Dorzolamida/Timolol MABO es un colirio en solución acuosa estéril, transparente, incolora y libre de partículas. Dorzolamida/Timolol MABO se presenta en un frasco dispensador oftálmico blanco opaco de polietileno de baja densidad con un gotero de polietileno de baja densidad y precintado con un tapón de rosca de polietileno de alta densidad, conteniendo 5 ml de solución oftálmica.
Tamaños de envase: 1 frasco de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA
Carretera M-300, Km. 30,500.
28802, Alcalá de Henares.Madrid
Responsable de la fabricación
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Carretera M-300, Km. 30,500.
28802, Alcalá de Henares. Madrid.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014
La informacion detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
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Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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