Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente puede continuar utilizando el colirio, a no ser que los efectos sean graves. Si le preocupa, consulte con un médico o farmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma sin informar a su médico. Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, Dorzolamida/Timolol Kern Pharma se absorbe en la sangre. Esto puede provocar efectos adversos parecidos a los observados con medicamentos betabloqueantes intravenosos o vía oral, según corresponda. La incidencia de los efectos secundarios después de la administración oftálmica tópica es menor que, por ejemplo, al ingerir por vía oral o al inyectar los medicamentos. Los efectos secundarios enumerados incluyen las reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes al utilizarlos para el tratamiento de afecciones oculares. Si desarrolla reacciones alérgicas generalizadas incluyendo ronchas (o erupción cutánea con picazón), erupciones cutáneas generalizadas o localizadas, reacción alérgica repentina grave potencialmente mortal, hinchazón bajo la piel (que puede producirse en áreas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar), debe dejar de usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma e informar a su médico inmediatamente.
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Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Dorzolamida/Timolol Kern Pharma: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Enrojecimiento alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, y efectos en la superficie del ojo u ojos, inflamación y/o irritación en y alrededor del ojo u ojos, sensación de tener algo en el ojo (erosión de la cornea), disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), náuseas y fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Mareos, depresión, inflamación del iris, visión borrosa (en algunos casos debido a la suspensión de la medicación para el tratamiento de la excesiva contracción de la pupila del ojo), disminución de los latidos cardiacos, desvanecimiento, indigestión y piedras en el riñón (a menudo caracterizado por un comienzo repentino de dolor y calambres dolor en la parte baja y/o lateral de la espalda, la ingle o el abdomen).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que puede causar una inflamación de los órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud), sensaciones inusuales (como hormigueos), dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, debilidad muscular, disfunción sexual, disminución de la líbido, accidente cerebro vascular, miopía transitoria que remite al cesar el tratamiento, desprendimiento de la capa bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos después de cirugía de filtración lo que puede causar trastornos visuales, caída del párpado superior (lo que provoca que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la cornea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oído, presión arterial baja, latidos cardiacos irregulares, dolor del pecho, palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o irregular), ataque al corazón, reducción del riego sanguíneo al cerebro, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardiaca con dificultades respiratorias e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), manos y pies fríos, disminución de la circulación en sus brazos o piernas, calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación), respiración entrecortada, falta de respiración, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal, dificultad en la respiración, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis, enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), debilidad/cansancio del músculo, reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Niveles bajos de glucosa en sangre, edema (retención de líquidos), reacción alérgica repentina grave potencialmente mortal, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), obstrucción de las vías respiratorias en los pulmones (sobre todo en pacientes con enfermedad preexistente), dolor muscular no causado por el ejercicio, erupciones cutáneas de color blanco plateado (erupciones tipo psoriasis), insuficiencia cardiaca, dolor abdominal, vómitos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, especialmente si usted experimenta cualquier cambio o alteración en la visión si usa Dorzolamida/Timolol Kern Pharma tras cirugía ocular.
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Dorzolamida/Timolol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera apertura. Por tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de su primera apertura, aunque quede algo de solución. Para ayudar a recordar la fecha, escriba la fecha de apertura en el espacio de la caja preparado para ello.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
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Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para el ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma es un colirio en solución acuosa estéril, transparente, ligeramente viscosa e incolora. Dorzolamida/Timolol Kern Pharma se presenta en un frasco de dispensador oftálmico blanco opaco de polietileno de media densidad con un gotero de polietileno de baja densidad y precintado con un tapón de rosca de polietileno de alta densidad, conteniendo 5 ml de solución oftálmica.
Tamaños de envase: 1 frasco de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
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Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013
La informacion detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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