Prospecto Dorzolamida timolol mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solucion

Dorzolamida/Timolol MYLAN contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol. Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica". Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes". Dorzolamida/Timolol MYLAN se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.

No use Dorzolamida/Timolol MYLAN Si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida, timolol, beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica severa (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración). Si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves, o antecedentes de piedras en el riñón. Si tiene alterado el pH de su sangre (equilibrio ácido/alcalino). Si tiene latidos del corazón lentos, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos del corazón irregulares). Si usted se encuentra en cualquiera de estas situaciones, no use Dorzolamida/Timolol MYLAN hasta que consulte con su médico. Tenga especial cuidado con Dorzolamida/Timolol MYLAN Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si usted tiene actualmente o ha tenido en el pasado: Enfermedad cardíaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, falta de aliento o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja.  Trastornos del ritmo cardiaco como latidos del corazón lentos. Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Enfermedad circulatoria sanguínea insuficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud). La diabetes como timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia. La hiperactividad de la glándula tiroides como timolol puede enmascarar los signos y síntomas. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca puede que su médico desee controlar el ritmo del pulso y otros signos de esta enfermedad mientras está usando Dorzolamida/Timolol MYLAN. Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas de hígado, si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave. Debería también informar a su médico si ahora padece, o ha padecido en el pasado, asma y otros problemas pulmonares, angina Prinzmetal (dolores en el pecho mientras descansa), otros problemas del corazón (que incluye algunos tipos de alteraciones en el ritmo del corazón produciendo un ritmo cardiaco lento anormal o insuficiencia cardiaca grave), problemas circulatorios, presión sanguínea baja, diabetes o hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre), problemas tiroideos y sobre cualquier alergia o reacciones alérgicas a un medicamento que haya tomado. Si desarrolla conjuntivitis (enrojecimiento e irritación de los ojos), hinchazón del ojo o de los párpados, erupción cutánea, o picor dentro o alrededor del ojo contacte inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden ser debidos a una reacción alérgica o puede ser un efecto adverso de Dorzolamida/Timolol MYLAN (Ver Posibles Efectos Adversos). Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular, si desarrolla otras reacciones o empeoramiento de los síntomas. Si usa lentes de contacto blandas, es importante que se quite las lentes antes de aplicar las gotas en los ojos y no volver a colocárselas hasta 15 minutos después de la aplicación de las gotas en los ojos, ya que el conservante cloruro de benzalconio posiblemente puede decolorar las lentes de contacto. Informe a su médico antes de someterse a una operación que está tomando Dorzolamida/Timolol MYLAN, ya que puede haber una caída repentina de la presión de la sangre asociada a la anestesia y timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia. Uso en niños Se dispone de experiencia limitada de Dorzolamida/Timolol MYLAN en lactantes y en niños. Uso en pacientes de edad avanzada En estudios con Dorzolamida/Timolol colirio en solución, los efectos de Dorzolamida/Timolol colirio en solución fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes. Uso en deportistas Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Uso de otros medicamentos Dorzolamida/Timolol puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté usando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para bajar la presión sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es particularmente importante si se encuentra en alguno de los siguientes casos: Está tomando medicamentos antihipertensivos que se usan para reducir la presión sanguínea elevada o medicamentos para tratar enfermedades cardiacas tales como bloqueadores de los canales de calcio y betabloqueantes o digoxina. Está tomando quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas). Está usando otro colirio que contiene betabloqueantes. Está tomando tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida. Puede estar tomando este tipo de medicamento por vía oral, como gotas para los ojos o por alguna otra vía. Está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) tales como fluoxetina y paroxetina, los cuales se utilizan para tratar la depresión u otra enfermedad. Está tomando un medicamento parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito para ayudar a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza par ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino. Está tomando narcóticos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo, o si está tomando dosis grandes de aspirina. Aunque no hay evidencia de que dorzolamida hidrocloruro interactúa con la aspirina, otros medicamentos que están relacionados con dorzolamida hidrocloruro y que se toman por vía oral, se sabe que interactúan con la aspirina. Está tomando medicamentos para tratar la diabetes o el azúcar elevado en sangre. Está tomando adrenalina (epinefrina). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No utilice Dorzolamida/Timolol MYLAN si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario. No utilice Dorzolamida/Timolol MYLAN si está dando el pecho a su hijo. Timolol puede estar en la leche. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está dando el pecho.. Conducción y uso de máquinas Dorzolamida/Timolol MYLAN puede producir efectos adversos como visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido. Información importante sobre algunos de los componentes de Dorzolamida/Timolol MYLAN Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida/Timolol MYLAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico. La dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche. Si utiliza Dorzolamida/Timolol MYLAN al tiempo que otro colirio, deje al menos 10 minutos entre la aplicación de Dorzolamida/Timolol MYLAN y el otro medicamento. No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente. No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede contaminarse con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie. Para asegurar una dosis correcta - no ensanche el agujero de la punta del dispensador. Instrucciones de uso Se recomienda que se lave sus manos antes de aplicarse el colirio. Es más fácil la aplicación del colirio delante de un espejo. 1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en la parte delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón. 2. Quite la tapa del frasco. 3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo. 4. Invierta el frasco, y presione hasta dispensar una sola gota dentro del ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO. 5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico. 6. Vuelva a colocar el capuchón en el frasco y cierre el frasco herméticamente después de su uso. Después de usar Dorzolamida/Timolol, presione la esquina de su ojo con el dedo, junto a la nariz (figura X) durante 2 minutos. Esto ayuda a detener que dorzolamida/timolol pase al resto del cuerpo. Si usa más Dorzolamida/Timolol MYLAN del que debiera Es importante mantener la dosis que su médico le haya recetado. Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, puede sentirse mal, por ejemplo puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio. Si siente cualquiera de estos efectos debería buscar atención médica inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol MYLAN Es importante administrar Dorzolamida/Timolol MYLAN como le ha indicado su médico. Si olvida una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol MYLAN Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento consulte primero al médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Generalmente, usted puede continuar tomando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte con su médico o farmacéutico. No deje de usar Dorzolamida/Timolol sin hablar antes con su médico. Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, dorzolamida/timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración sistémica de agentes beta-bloqueantes intravenosos y/o orales. La incidencia de efectos adversos después de la administración por vía oftálmica es menor que cuando los medicamentos son, por ejemplo, tomados vía oral o inyectados. La lista de efectos adversos incluye efectos observados dentro de la clase de los beta-bloqueantes oftálmicos: Si desarrolla reacciones alérgicas incluyendo ronchas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, debe dejar de usar Dorzolamida/Timolol MYLAN e informar a su médico inmediatamente. Solución oftálmica de Dorzolamida/Timolol: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor. Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Enrojecimiento alrededor del ojo u ojos, y efectos en la superficie del ojo u ojos, inflamación y/o irritación en y alrededor del ojo u ojos, visión borrosa, sensación de tener algo en el ojo (erosión de la córnea), lagrimeo o picor ocular, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás los ojos, a veces con dolor pulsátil, fiebre, congestión nasal y pérdida del sentido del olfato). Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Piedras en el riñón (a menudo se caracteriza por un inicio repentino insoportable, calambres en la parte baja de la espalda y/o lateral, la ingle o el abdomen). Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Falta de aliento, dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria (afección potencialmente mortal, como consecuencia de no poder respirar), goteo o congestión nasal, dermatitis de contacto (inflamación de la piel ocasionada por el contacto con el medicamento). Solución oftálmica de Timolol maleato: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza. Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Depresión, mareos, latidos lentos del corazón, dificultad para respirar, náuseas, indigestión, fatiga/debilidad. Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los órganos internos), insomnio (dificultad para dormir), pesadillas, pérdida de memoria, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis (enfermedad de los músculos que causa párpados caídos, visión doble, dificultad para hablar y tragar, y algunas veces debilidad muscular en brazos y piernas), accidente cerebro vascular, zumbido en los oídos, latidos del corazón irregulares, dolor en el pecho, palpitaciones (latidos del corazón rápidos y/o irregulares), insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedades cardiacas, con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), ataque de corazón, presión arterial baja, manos y pies hinchados o fríos y reducción del flujo sanguíneo en los brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación), dificultad para respirar, tos, diarrea, sequedad de boca, pérdida de pelo, erupciones en la piel con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea, enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), debilidad/cansancio, reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo. Frecuencia no conocida: Niveles bajos de glucosa en sangre, isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo en partes del cerebro), desmayo, bloqueo auriculoventricular (trastorno de la conducción eléctrica cardiaca), sabor inusual o pérdida del gusto, dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, dolor muscular (no causado por el ejercicio), disfunción sexual, disminución de la libido. Solución oftálmica de Dorzolamida hidrocloruro: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Inflamación de los párpados, irritación del párpado, náuseas, fatiga/debilidad, dolor de cabeza. Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Inflamación del ojo. Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Mareos, sensación de hormigueo o entumecimiento de manos o pies, irritación del ojo con enrojecimiento y dolor, formación de líquido debajo de la retina (desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración), caída de los párpados, visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con síntomas de trastornos visuales), presión baja en el ojo, hemorragia nasal, irritación de garganta, sequedad de boca, erupción cutánea. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Dorzolamida/Timolol MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Dorzolamida/Timolol MYLAN debe usarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera apertura del frasco. Por lo tanto, debe desecharlo a las cuatro semanas después de la primera apertura del frasco, incluso si queda aún solución. Para ayudarle a recordar, anote la fecha en que lo abrió en el espacio del envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dorzolamida Timolol MYLAN - - El principio activo es Dorzolamida y Timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato). Los demás componentes son Manitol (E421), Hidroxietil celulosa, Cloruro de benzalconio (como conservante), Citrato de sodio (E331), Hidróxido de sodio (E524) para ajustar pH y Agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase El medicamento es un colirio en solución estéril, transparente, ligeramente viscosa, acuosa incolora. Dorzolamida/Timolol MYLAN se presenta en un frasco blanco opaco de polietileno de densidad media con un gotero de punta sellada de baja densidad y una tapa de polietileno de alta densidad con una tira de seguridad, que contiene 5 ml de solución oftálmica. Tamaño de envase: 1, 3 o 6 frascos de 5ml cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/Plom 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Grecia o Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos Grecia o Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest Francia o Mylan S.A.S ZAC des Gaulnes, 360 avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido: Austria: Bélgica: Bulgaria: República Checa: Alemania: Dinamarca: Grecia: España: Finlandia: Francia: Irlanda: Islandia: Italia: Países Bajos: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen TensocMylan (20+5) mg/ml oogdruppels Dorzotimologen eye drops 2%/0,5% Dorzogen Combi Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Tirzopt DORZOLAMIDE+TIMOLOL/GENERICS 5mlx2% coll Dorzolamida/Timolol MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución Tirzopt Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Dormyl Tirzopt Dorzolamide e timololo Mylan Generics Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Noruega: Portugal: Polonia: Rumanía: Eslovenia: Suecia: Eslovaquia: Tirzodol Dorzolamida + Timolol Mylan Dotigen Gloptic 20 mg/5 mg/ml picturi oftalmice, soluie Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina Tirzodol Dorzogen Combi Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/