Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos: Muy frecuentes
Frecuentes
Poco
frecuentes
Raros
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
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Puede experimentar alguno o todos los efectos adversos siguientes con Dorzolamida Kern Pharma
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: quemazón y escozor
Frecuentes:
inflamación o hinchazón de la superficie del ojo u ojos y posible inflamación del párpado o párpados y/o alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, visión borrosa, efectos en la superficie del ojo
Poco frecuentes:
Raros:
inflamación de la capa media del globo ocular
hinchazón de la superficie del ojo u ojos, desprendimiento coroideo con síntomas de alteraciones/trastornos visuales (después de cirugía de filtración), hipotonía ocular, enrojecimiento del ojo u ojos, dolor ocular, costras en el párpado, miopía transitoria (que remite al cesar la terapia)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes:
náusea, sabor amargo
Raros:
irritación de garganta, boca seca
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes:
Raros:
astenia/fatiga
Hipersensibilidad: signos y síntomas de reacciones locales (reacciones palpebrales) y reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, urticaria y picor, erupción cutánea, falta de respiración y raramente broncoespasmo (contracción del músculo liso bronquial)
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes:
cefalea
Raros:
mareo, entumecimiento/hormigueo
Trastornos renales y urinarios:
Raros:
formación de cálculos urinarios
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros:
hemorragia nasal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros:
inflamación cutánea
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
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puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Dorzolamida Kern Pharma
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Dorzolamida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Conservar por debajo de 30°C.
Dorzolamida Kern Pharma debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la apertura inicial del frasco. Por lo tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque quede solución. Como recordatorio, anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dorzolamida Kern Pharma
- El principio activo es dorzolamida. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a dorzolamida hidrocloruro). - Los demás componentes son manitol, hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dorzolamida Kern Pharma es una solución estéril, isotónica, tamponada incolora, ligeramente viscosa en un frasco de polietileno de baja densidad opaco y blanco con un gotero sellado y una tapa compuesta de 2 piezas. Cada frasco contiene 5 ml del colirio en solución.
Dorzolamida Kern Pharma está disponible en envases de 1 frasco con 5 ml de colirio en solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki,
Grecia
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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