Prospecto Dopacis 90 mbq/ml solucion inyectable

Este medicamento es un radiofármaco que se utiliza únicamente para diagnóstico. Dopacis es una solución inyectable radiactiva de fluorodopa (18F). El flúor (18F) es el elemento radiactivo que permite ver los órganos que captan la fluorodopa (18F). De hecho, después de la inyección de una pequeña cantidad de Dopacis en una vena, el producto puede detectarse fácilmente en su cuerpo por medio de una cámara que puede visualizar la radiación emitida por el flúor (18F). Dopacis se usa: - para determinar la localización o el progreso de su enfermedad, o - para orientar las decisiones de tratamiento o para examinar su eficacia, de acuerdo con las imágenes de todo o parte de su cuerpo.

- estar en ayunas durante al menos 4 horas, pero podrá beber agua sin límite de cantidad - interrumpir cualquier tratamiento antiparkinsoniano al menos 12 horas antes de una exploración PET neurológica. - beber mucha agua y estar bien hidratado antes de comenzar la prueba para poder orinar con frecuencia durante las primeras horas posteriores a la prueba. Después de la administración de Dopacis deberá: - evitar el contacto directo con los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección. - orinar con frecuencia para eliminar el producto de su cuerpo. Hay leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los medicamentos radiofarmacéuticos. Dopacis sólo será utilizado en un hospital. Las personas que manipulan y administran este producto están capacitadas y calificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas tendrán un cuidado especial para usar este producto con seguridad y le mantendrán informado de sus acciones. Conducción y uso de máquinas La posibilidad de que Dopacis afecte su capacidad para conducir o usar máquinas es muy baja. Información importante sobre algunos de los componentes de Dopacis Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, está esencialmente libre de sodio.

El médico especialista en Medicina Nuclear que realiza el examen decidirá la cantidad de Dopacis a utilizar en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad recomendada que se administra generalmente para un adulto es de 4 MBq / kg de peso corporal. La actividad puede reducirse a la mitad en las indicaciones neurológicas en las que no se obtendrán imágenes de todo el cuerpo. Uso en niños En la población pediátrica la cantidad a administrar se adaptará al peso corporal del niño. Administración de Dopacis y realización de la exploración Su médico le inyectará Dopacis lentamente, durante aproximadamente un minuto, en una vena del brazo. Una inyección es suficiente para proporcionar a su médico la información necesaria. Duración de la prueba Su médico le informará la duración habitual de la prueba. Si se le administra más Dopacis del necesario Es poco probable una sobredosis porque sólo recibirá una sola dosis de Dopacis controlada precisamente por el médico especialista que realiza el examen. No obstante, en caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. En concreto, el médico especialista a cargo del procedimiento le recomendará beber abundantemente para facilitar la eliminación de Dopacis de su cuerpo. De hecho, este medicamento se elimina principalmente por vía renal en la orina. Si tiene más dudas sobre el uso de Dopacis, consulte a su médico o especialista en Medicina Nuclear que realiza el examen. 4.

Al igual que todos los medicamentos, Dopacis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los informes indican que el dolor en el lugar de la inyección desaparece espontáneamente a los pocos minutos. Sólo se ha informado un caso de 'crisis carcinoide': náuseas, vómitos, diarrea, pulso acelerado (taquicardia), hipotensión, enrojecimiento de la cara y el pecho. La administración de este radiofármaco supondrá la administración de una pequeña cantidad de radiación ionizante con muy bajo riesgo de cáncer y anormalidades hereditarias. Su médico ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación. Si sufre algún efecto adverso o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquelo a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realiza su examen.

Composición de Dopacis - El principio activo es fluorodopa (18F): 90 MBq / ml (en la fecha y hora de calibración). - Los demás componentes son: ácido acético, ácido ascórbico, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Dopacis y contenido del envase Usted no tendrá que manipular el envase ni el frasco, lo siguiente es únicamente para información. La actividad por vial varía de 90 MBq a 900 MBq en la fecha y hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización CIS bio international RN 306-Saclay B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Responsable de la fabricación CIS bio international F-33600 Pessac CIS bio international F-95200 Sarcelles Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: País Nombre del producto Austria DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung Bélgica Fluorodopa (18 F) CIS bio international 90 MBq/mL, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung Francia DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable Alemania DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung Irlanda DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection Italia Fluorodopa (18 F) CIS BIO 90 MBq/mL, soluzione iniettabile Luxemburgo DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable Malta DOPACIS 90 MBq/mL, soluzzjoni gall-injezzjoni Holanda DOPACIS 90 MBq/mL, oplossing voor injectie Portugal DOPACIS 90 MBq/mL, solução injectável Eslovenia DOPACIS 90 MBq/ml, raztopina za injiciranje España DOPACIS 90 MBq/ml solución inyectable Reino Unido DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.es